Ixazomib, Cyclophosphamid and Dexamethasone myeloma multiplex esetén

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év
• Szövettanilag igazolt myeloma multiplex a WHO osztályozása szerint. A patológiai jelentést megerősítés céljából el kell küldeni a BrUOG-nak
• Olyan myeloma multiplex diagnózisa, amelyet korábban nem kezeltek (bár a kezdeti szteroid- és/vagy helyi sugárkezelésben részesült betegek beléphetnek a vizsgálatba). , A részleteket a dátumokkal és adagokkal együtt kell benyújtani a BrUOG-hoz.
• Mérhető betegség, amelyet az IMWG kritériumok szerint megemelkedett szérum M-protein, vizelet M-protein, csontvelő-érintés >30% vagy szérummentes könnyűláncok határoznak meg. A megerősítést a BrUOG-nak kell elküldeni, a kritériumokat lásd a 7. szakaszban
• Várható élettartam ≥ 6 hónap, kezelő vizsgálónként megerősítés szükséges
• Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3 és a vérlemezkeszám ≥ 75 000/mm3. A vizsgálatba való felvételt megelőző 3 napon belül nem engedélyezett a vérlemezke-transzfúzió annak elősegítése érdekében, hogy a betegek megfeleljenek a jogosultsági kritériumoknak. Ha transzfúziós támogatás biztosított, kérjük, dokumentálja a BrUOG-hoz való benyújtáshoz
• Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perc (az alábbi Cockcroft-Gault egyenlet alapján)

Férfiak számára:

Kreatinin-clearance = (140-kor [év] x súly [kg]) 72 x (szérum kreatinin [mg/dl])

Nők számára:

Kreatinin-clearance = 0,85 (140 éves kor [év] x súly [kg]) 72 x (szérum kreatinin [mg/dl])

• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• Megfelelő májfunkció; AST vagy ALT < 3,0 x a normál felső határa (ULN); Összes bilirubin <1,5x ULN
• Önkéntes írásos beleegyezést kell adni minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulást a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.

• Női betegek, akik:

  • A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
  • műtétileg sterilek, VAGY
  • Ha fogamzóképes korúak, vállaljanak egyidejűleg 2 hatékony fogamzásgátlási módszert a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag vizsgálati gyógyszer bevételét követő 90 napig, és végezzenek terhességi tesztet, amelynek vissza kell jönnie. negatív a gyógyszer előtt, VAGY
  • Fogadja el a valódi absztinencia gyakorlását, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával, és végezzen szérum terhességi tesztet, amelynek negatívnak kell lennie a gyógyszer szedése előtt. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.) A beszélgetések és a páciens fogamzásgátlás iránti elkötelezettsége dokumentálása és megerősítése kötelező, és elküldi a BrUOG-nak. A nők menopauzás állapotát dokumentálni kell, és adott esetben be kell nyújtani a BrUOG-nak. Terhességi tesztet, ha van, el kell küldeni a BrUOG-hoz.

• A férfi betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), el kell fogadniuk a következők egyikét:

  • beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, VAGY
  • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A beszélgetések és a páciens fogamzásgátlás iránti elkötelezettsége dokumentálása és megerősítése kötelező, és elküldi a BrUOG-nak.

Kizárási kritériumok:

• Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi teszttel rendelkeznek a szűrési időszakban.
• Bármilyen műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül.
• Sugárterápia a beiratkozás előtt 14 napon belül.
• Központi idegrendszer érintettsége (mielomával kapcsolatos).
• Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel, vagy más súlyos aktív fertőzés a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 napon belül.
• Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban.
• Szisztémás kezelés az ixazomib első adagja előtt 14 napon belül erős CYP1A2-gátlókkal (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), erős CYP3A-gátlókkal (klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodonazol, erős CYP1A2-gátlókkal) vagy erős CYP3A-gátlókkal rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), vagy Ginkgo biloba vagy orbáncfű használata.
• Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését. Ha nem alkalmazható, akkor a vizsgálótól a dokumentum nem alkalmazható
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, analógjaikra vagy bármely ágens különböző készítményeiben lévő segédanyagra. Ha nem alkalmazható, akkor a vizsgálótól a dokumentum nem alkalmazható
• Ismert GI-betegség vagy GI-eljárás, amely megzavarhatja az ixazomib szájon át történő felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a nyelési nehézséget. Ha nem alkalmazható, akkor a vizsgálótól a dokumentum nem alkalmazható
• Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálatba való felvétel előtt 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
• A betegnél ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia vagy 1. fokozatú fájdalom jelentkezik.
• Részvétel más terápiás klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.