多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン

包含基準:

• 年齢 ≥ 18 歳
• -WHO分類に従って組織学的に確認された多発性骨髄腫。 確認のためにBrUOGに送信される病理レポート
• -以前に治療されていない多発性骨髄腫の診断（ただし、緊急ステロイドおよび/または局所放射線療法を受けた患者は研究への参加が許可されます）。 , 詳細は、日付と線量とともに BrUOG に提出する必要があります.
• -血清Mタンパク質、尿Mタンパク質の上昇、30％を超える骨髄への関与、またはIMWG基準による血清遊離軽鎖のいずれかとして定義される測定可能な疾患。 BrUOG に送信される確認、基準についてはセクション 7 を参照
• -平均余命は6か月以上、治療研究者による確認が必要
• -絶対好中球数（ANC）≧1,000/mm3および血小板数≧75,000/mm3。 -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録の3日前まで許可されていません。 輸血サポートが提供されている場合は、BrUOG に提出するための書類を提出してください
• -計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL /分（以下のCockcroft-Gault方程式に基づく）

男性の場合:

クレアチニンクリアランス=(140-年齢[歳]×体重[kg]) 72×(血清クレアチニン[mg/dL])

女性の場合:

クレアチニンクリアランス = 0.85 (140-年齢[歳] x 体重 [kg]) 72 x (血清クレアチニン[mg/dL])

• 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
• 十分な肝機能; ASTまたはALT < 3.0 x 正常上限（ULN）;総ビリルビン <1.5x ULN
• 将来の医療を害することなく、いつでも患者が同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。

• 以下の女性患者：

  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
  • 外科的に無菌である、または
  • 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最後の投与から90日後まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意し、妊娠検査を受ける必要があります。投薬前に陰性、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁欲を実践し、血清妊娠検査を取得することに同意します。これは、投薬前に陰性に戻る必要があります。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.) 会話の文書化と確認、および患者の避妊への取り組みを記録し、BrUOG に送信する必要があります。 女性の閉経状態を記録し、該当する場合は BrUOG に提出します。 該当する場合、妊娠検査はBrUOGに送付する必要があります。

• 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち、精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:

  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められていません。） 会話の文書化と確認、および患者の避妊への取り組みを記録し、BrUOG に送信する必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
• -登録前14日以内の手術。
• -登録前14日以内の放射線療法。
• 中枢神経系の関与（骨髄腫関連）。
• -全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症またはその他の深刻な活動性感染症 研究登録前の7日以内。
• -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
• イキサゾミブの初回投与前14日以内に、CYP1A2の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、CYP3Aの強力な阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
• -進行中または活動中の全身感染、活動中のB型またはC型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
• -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。 該当しない場合、調査員は該当しないことを文書化します
• -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。 該当しない場合、調査員は該当しないことを文書化します
• -経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性。 該当しない場合、調査員は該当しないことを文書化します
• -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• -患者はグレード2以上の末梢神経障害または痛みを伴うグレード1を患っています。
• -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の治療臨床試験への参加 この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中。