建立口腔癌患者的淋巴水肿和纤维化措施
这项为期四年的前瞻性纵向研究将评估和验证患者报告的结果测量、临床医生报告的结果测量和成像技术，以评估口腔和口咽癌淋巴水肿和纤维化 (LEF) 的特征、轨迹和进展患者。
该临床试验研究了患者和临床医生报告的测量方法以及标准成像方法，以了解它们在识别和评估接受治疗的患者头部和颈部区域的淋巴水肿（肿胀）或纤维化（坚韧或紧绷的组织）方面的准确性用于新诊断的 II-IV 期口腔癌或口咽癌。 淋巴水肿和纤维化 (LEF) 会导致身体症状，例如吞咽和咀嚼困难，以及心理和情绪症状，例如消极的身体形象和避免社交互动。 找到一种准确的测试来识别和评估 LEF 可以让医生更快地治疗 LEF 并更有效地控制症状，从而为患者提供更好的生活质量。
研究概览
详细说明
这项拟议研究的目标是通过实现以下特定目标，为头颈部 LEF 建立一个有效的、临床上有用的测量组合：
目标 1：确定患者报告结果测量 (LSIDS-H&N) 的可靠性和有效性，用于评估口腔和口咽癌患者在治疗、康复和生存过程中的 LEF 相关症状。
目标 2：确定临床医生报告的结果测量（HN-LEF 分级标准和改良帕特森量表）的可靠性和有效性，用于评估口腔和口咽癌患者在整个治疗、康复和生存轨迹中的外部和内部 LEF .
目标 3：确定成像技术（CT 扫描和超声检查）在识别口腔癌和口咽癌患者整个治疗、康复和生存轨迹中特定部位 LEF 的可靠性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一种新诊断的、经组织学证实的起源于口腔和口咽部的癌症
- 肿瘤 II 期或更高
- 年龄≥21岁
- 愿意并能够接受学习评估
- 能够说和读英语并理解知情同意书。
排除标准：
- 有认知障碍的医疗记录文件，这将排除提供知情同意的能力
- 不愿意接受常规随访
- 癌症复发
- 有任何其他活动性癌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：LEF措施
患者报告的结果测量：LSIDS-H&N 的有效性将使用 6 种形式进行评估（例如，范德比尔特头颈症状调查 (v2.0)； 颈部残疾指数；和医院焦虑和抑郁量表）。 临床医生报告的结果测量：外部 LEF 将使用 HN-LEF 分级标准、CTCAE (v4.03) 和头部和颈部的数码照片进行评估。 将通过内窥镜检查使用改良帕特森量表对内部 LEF 进行评分。 重新评估外部/内部措施的内部和内部评估可靠性。 目标/技术措施：患者接受 CT 扫描和超声检查，结果对评估者内部和评估者间的可靠性进行重新评分。 |
患者报告的结果测量；临床医生报告的结果测量
进行标准CT扫描
其他名称：
接受标准超声波
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就每个症状群的内部一致性而言，患者报告的结果测量 (LSIDS-H&N) 的可靠性
大体时间：治疗后长达 12 个月
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评估将在治疗前、治疗结束 (EOT) 以及治疗后每三个月至 12 个月进行一次
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治疗后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量 (LSIDS-H&N) 在内容、结构、对变化的敏感性和临床可行性方面的有效性
大体时间：治疗后长达 12 个月
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评估将在治疗前、EOT 和治疗后每三个月进行一次，最多 12 个月
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治疗后长达 12 个月
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临床医生报告的结果测量的可靠性（HN-LEF 分级标准和改良帕特森量表）
大体时间：治疗后12个月
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评估将在治疗前、EOT 和治疗后每三个月进行一次，最多 12 个月
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治疗后12个月
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临床医生报告的结果测量（HN-LEF 分级标准和改良帕特森量表）在标准相关性、变化敏感性和临床可行性方面的有效性
大体时间：治疗后12个月
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评估将在治疗前、EOT 和治疗后每三个月进行一次，最多 12 个月
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治疗后12个月
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成像技术在治疗、恢复和生存轨迹中识别特定部位 LEF 的可靠性
大体时间：治疗后12个月
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评估将在治疗前进行，治疗后每三个月至 12 个月进行一次
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治疗后12个月
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就一致性相关性、对变化的敏感性和临床可行性而言，成像技术在治疗、恢复和生存轨迹中识别特定部位 LEF 的有效性
大体时间：治疗后12个月
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评估将在治疗前进行，治疗后每三个月至 12 个月进行一次
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治疗后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jie Deng、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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