Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaödeema- ja fibroositoimenpiteiden määrittäminen suusyöpäpotilailla

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tässä nelivuotisessa, prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa arvioidaan ja validoidaan potilaan raportoimat tulosmittaukset, lääkärin raportoimat tulosmittaukset ja kuvantamistekniikat lymfedeeman ja fibroosin (LEF) ominaisuuksien, liikeradan ja etenemisen arvioimiseksi suuontelo- ja suunielun syövissä. potilaita.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan potilaiden ja kliinikon raportoimia toimenpiteitä sekä tavanomaisia ​​kuvantamismenetelmiä nähdäkseen, kuinka tarkkoja ne ovat lymfaödeeman (turvotuksen) tai fibroosin (kova tai kireä kudos) tunnistamisessa ja arvioinnissa hoitoa saavien potilaiden pään ja kaulan alueella. äskettäin diagnosoituun vaiheen II-IV suuontelosyöpään tai suunielun syöpään. Lymfaödeema ja fibroosi (LEF) voivat johtaa fyysisiin oireisiin, kuten nielemis- ja pureskeluongelmiin, sekä psyykkisiin ja emotionaalisiin oireisiin, kuten negatiiviseen kehonkuvaan ja sosiaalisten vuorovaikutusten välttämiseen. Tarkan testin löytäminen LEF:n tunnistamiseksi ja arvioimiseksi voi antaa lääkäreille mahdollisuuden hoitaa LEF:ää nopeammin ja hallita oireita tehokkaammin, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on luoda pätevä, kliinisesti hyödyllinen mittausparisto pään ja kaulan LEF:lle saavuttamalla nämä erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Määrittää potilaan ilmoittaman tulosmitan (LSIDS-H&N) luotettavuus ja validiteetti suuontelosyöpäpotilaiden ja suunielun syöpäpotilaiden LEF-oireiden arvioimiseksi hoidon, toipumisen ja eloonjäämisen aikana.

Tavoite 2: Määrittää kliinikon raportoimien tulosmittausten (HN-LEF-luokituskriteerit ja modifioitu Patterson-asteikko) luotettavuus ja validiteetti suunontelo- ja suunielun syöpäpotilaiden ulkoisen ja sisäisen LEF:n arvioimiseksi hoidon, toipumisen ja eloonjäämisen liikeradalla. .

Tavoite 3: Selvittää kuvantamistekniikoiden (TT-skannaus ja ultraääni) luotettavuus ja validiteetti paikkaspesifisen LEF:n tunnistamisessa suuontelo- ja suunielun syöpäpotilailla hoidon, toipumisen ja eloonjäämisen liikeradalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu syöpä, joka johtuu suuontelosta ja nielusta
  • kasvain vaihe II tai suurempi
  • ikä ≥ 21 vuotta vanha
  • halukas ja kykenevä käymään opintojen arvioinnissa
  • osaa puhua ja lukea englantia ja ymmärtää tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on lääketieteellinen dokumentaatio kognitiivisista heikentymistä, jotka estävät kyvyn antaa tietoinen suostumus
  • eivät ole halukkaita rutiiniseurantaan
  • on toistuva syöpä
  • sinulla on jokin muu aktiivinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LEF-mitat

POTILAAN RAPORTOMAT TULOKSET: LSIDS-H&N:n validiteetti arvioidaan kuudella lomakkeella (esim. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Kaulan vammaisuusindeksi; ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko).

KLIINIKSEN RAPORTOMAT TULOKSET: Ulkoinen LEF arvioidaan käyttämällä HN-LEF Grading Criteria, CTCAE (v4.03) ja pään ja kaulan digitaalisia valokuvia. Sisäinen LEF pisteytetään käyttämällä modifioitua Patterson-asteikkoa endoskooppisen tutkimuksen kautta. Molempien ulkoisten/sisäisten mittareiden intrarater- ja interrater-luotettavuus arvioidaan uudelleen.

TAVOITE/TEKNISET TOIMENPITEET: Potilaille tehdään TT-skannaukset ja ultraäänitutkimukset, joiden tulokset pisteytetään uudelleen intrarater- ja interrater-luotettavuuden vuoksi.
Muut: LEF-toimenpiteet
Potilaan ilmoittama tulosmittaus; kliinikon raportoimat tulosmittaukset
Menettely: Tekninen toimenpide
Suorita standardi CT-skannaus
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia (CT)
Menettely: Tekninen toimenpide
Käy läpi tavallinen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraääni, Ultraääni (US) Lääketieteellinen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittaman tulosmittauksen (LSIDS-H&N) luotettavuus kunkin oireryhmän sisäisen johdonmukaisuuden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon lopussa (EOT) ja joka kolmas kuukausi 12 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittaman tulosmitan (LSIDS-H&N) validiteetti sisällön, rakenteen, muutosherkkyyden ja kliinisen toteutettavuuden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arviointi suoritetaan esikäsittelyssä, EOT:ssa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinikon raportoimien tulosmittausten luotettavuus (HN-LEF-luokituskriteerit ja modifioitu Patterson-asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arviointi suoritetaan esikäsittelyssä, EOT:ssa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinikon raportoimien tulosmittausten (HN-LEF-luokituskriteerit ja modifioitu Patterson-asteikko) validiteetti kriteerien korrelaatioiden, muutosherkkyyden ja kliinisen toteutettavuuden suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arviointi suoritetaan esikäsittelyssä, EOT:ssa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen
Kuvaustekniikoiden luotettavuus paikkakohtaisen LEF:n tunnistamisessa hoidon, toipumisen ja eloonjäämisen liikeradalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen
Kuvaustekniikoiden validiteetti paikkaspesifisen LEF:n tunnistamisessa hoidon, toipumisen ja eloonjäämisen liikeradalla konkordanssikorrelaation, muutosherkkyyden ja kliinisen toteutettavuuden suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEF-toimenpiteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa