Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení opatření pro lymfedém a fibrózu u pacientů s rakovinou dutiny ústní

2. března 2021 aktualizováno: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tato čtyřletá, prospektivní, longitudinální studie vyhodnotí a potvrdí pacientem hlášenou výslednou míru, klinicky hlášená výsledná měření a zobrazovací techniky při hodnocení charakteristik, trajektorie a progrese lymfedému a fibrózy (LEF) v dutině ústní a karcinomu orofaryngu pacientů.

Tato klinická studie studuje měření hlášená pacientem a lékařem, stejně jako standardní zobrazovací metody, aby se zjistilo, jak přesné jsou při identifikaci a hodnocení lymfedému (otok) nebo fibrózy (tvrdá nebo napjatá tkáň) v oblasti hlavy a krku pacientů, kteří jsou léčeni. pro nově diagnostikovanou rakovinu dutiny ústní nebo orofaryngeálního stadia II-IV. Lymfedém a fibróza (LEF) mohou vést k fyzickým symptomům, jako jsou potíže s polykáním a žvýkáním, stejně jako k psychickým a emocionálním symptomům, jako je negativní tělesný obraz a vyhýbání se sociálním interakcím. Nalezení přesného testu k identifikaci a vyhodnocení LEF může lékařům umožnit léčit LEF rychleji a účinněji kontrolovat příznaky, a tak pacientům poskytnout lepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této navrhované studie je vytvořit validní, klinicky použitelnou baterii pro měření LEF hlavy a krku dosažením těchto specifických cílů:

Cíl 1: Stanovit spolehlivost a validitu pacientem hlášené výsledné míry (LSIDS-H&N) pro hodnocení symptomů souvisejících s LEF u pacientů s rakovinou ústní dutiny a orofaryngu v průběhu léčby, zotavení a přežití.

Cíl 2: Stanovit spolehlivost a validitu klinicky hlášených výsledných měření (HN-LEF Grading Criteria a Modified Patterson Scale) pro hodnocení externí a vnitřní LEF u pacientů s rakovinou ústní dutiny a orofaryngeálního karcinomu napříč trajektorií léčby, rekonvalescence a přežití .

Cíl 3: Zjistit spolehlivost a validitu zobrazovacích technik (CT sken a ultrasonografie) při identifikaci místně specifické LEF u pacientů s rakovinou dutiny ústní a orofaryngu napříč trajektorií léčby, rekonvalescence a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný nádor vycházející z dutiny ústní a orofaryngu
  • nádorové stadium II nebo vyšší
  • věk ≥ 21 let
  • ochoten a schopen podstoupit hodnocení studia
  • schopni mluvit a číst anglicky a rozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • mít dokumentaci ve zdravotnické dokumentaci kognitivní poruchy, která by vylučovala možnost poskytnout informovaný souhlas
  • nejsou ochotni podstoupit rutinní sledování
  • mají recidivující rakovinu
  • mají jinou aktivní rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LEF Opatření

MĚŘENÍ VÝSLEDKU HLÁŠENÉ PACIENTEM: Platnost LSIDS-H&N bude hodnocena pomocí 6 forem (např. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Index postižení krku; a stupnice nemocniční úzkosti a deprese).

OPATŘENÍ VÝSLEDKŮ HLÁŠENÁ KLINIKEM: Externí LEF bude hodnocena pomocí klasifikačních kritérií HN-LEF, CTCAE (v4.03) a digitálních fotografií hlavy a krku. Interní LEF bude hodnocena pomocí modifikované Pattersonovy škály prostřednictvím endoskopického vyšetření. Obě externí/vnitřní měření jsou přehodnocena z hlediska intrarater a interrater spolehlivosti.

CÍL/TECHNICKÁ OPATŘENÍ: Pacienti podstupují CT vyšetření a ultrazvuková vyšetření s výsledky přehodnocenými na intrarater a interrater spolehlivost.
Jiný: LEF opatření
Míra výsledku hlášená pacientem; klinicky hlášená měření výsledků
Postup: Technické opatření
Podstoupit standardní CT vyšetření
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie (CT)
Postup: Technické opatření
Absolvujte standardní ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrasonografie, Ultrazvuk (US) Lékařský ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost měření výsledku hlášeného pacientem (LSIDS-H&N) ve smyslu vnitřní konzistence každého shluku symptomů
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Hodnocení bude provedeno před léčbou, na konci léčby (EOT) a každé tři měsíce až do 12 měsíců po léčbě
Až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost měření výsledku hlášeného pacientem (LSIDS-H&N) z hlediska obsahu, konstrukce, citlivosti na změny a klinické proveditelnosti
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Hodnocení bude provedeno před léčbou, EOT a každé tři měsíce až do 12 měsíců po léčbě
Až 12 měsíců po léčbě
Spolehlivost klinicky hlášených výsledků měření (HN-LEF klasifikační kritéria a modifikovaná Pattersonova škála)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Hodnocení bude provedeno před léčbou, EOT a každé tři měsíce až do 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
Platnost klinicky hlášených výsledných měření (HN-LEF klasifikační kritéria a Modifikovaná Pattersonova škála) z hlediska korelací kritérií, citlivosti na změny a klinické proveditelnosti
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Hodnocení bude provedeno před léčbou, EOT a každé tři měsíce až do 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
Spolehlivost zobrazovacích technik při identifikaci místně specifického LEF v průběhu léčby, zotavení a přežití
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Hodnocení bude provedeno před léčbou a každé tři měsíce až do 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
Validita zobrazovacích technik při identifikaci místně specifického LEF napříč trajektorií léčby, zotavením a přežitím, pokud jde o korelaci shody, citlivost na změnu a klinickou proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Hodnocení bude provedeno před léčbou a každé tři měsíce až do 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEF opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit