- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412241
Stabilire misure di linfedema e fibrosi nei pazienti con cancro orale
Questo studio prospettico longitudinale di quattro anni valuterà e convaliderà una misura di esito riferita dal paziente, misure di esito riferite dal medico e tecniche di imaging nella valutazione delle caratteristiche, della traiettoria e della progressione del linfedema e della fibrosi (LEF) nella cavità orale e nel cancro orofaringeo pazienti.
Questo studio clinico studia le misure riportate dal paziente e dal medico, nonché i metodi di imaging standard per vedere quanto sono accurati nell'identificare e valutare il linfedema (gonfiore) o la fibrosi (tessuto duro o teso) nella regione della testa e del collo dei pazienti che ricevono il trattamento per carcinoma del cavo orale o orofaringeo di stadio II-IV di nuova diagnosi. Il linfedema e la fibrosi (LEF) possono portare a sintomi fisici, come problemi di deglutizione e masticazione, nonché sintomi psicologici ed emotivi, come un'immagine negativa del corpo e l'evitamento delle interazioni sociali. Trovare un test accurato per identificare e valutare la LEF può consentire ai medici di trattare la LEF più rapidamente e controllare i sintomi in modo più efficace, fornendo così ai pazienti una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio proposto è stabilire una batteria di misurazione valida e clinicamente utile per la LEF della testa e del collo raggiungendo questi obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Determinare l'affidabilità e la validità della misura dell'esito riferito dal paziente (LSIDS-H&N) per la valutazione dei sintomi correlati alla LEF nei pazienti affetti da cancro del cavo orale e dell'orofaringe attraverso la traiettoria del trattamento, del recupero e della sopravvivenza.
Obiettivo 2: Determinare l'affidabilità e la validità delle misure di esito riportate dal medico (HN-LEF Grading Criteria e Modified Patterson Scale) per la valutazione del LEF esterno e interno nei pazienti con cancro del cavo orale e dell'orofaringe attraverso la traiettoria del trattamento, recupero e sopravvivenza .
Obiettivo 3: Determinare l'affidabilità e la validità delle tecniche di imaging (TC ed ecografia) nell'identificazione del LEF sito-specifico nei pazienti affetti da cancro del cavo orale e dell'orofaringe lungo la traiettoria del trattamento, del recupero e della sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un cancro di nuova diagnosi, istologicamente provato, derivante dalla cavità orale e dall'orofaringe
- stadio tumorale II o superiore
- età ≥ 21 anni
- disposti e in grado di sostenere la valutazione dello studio
- in grado di parlare e leggere l'inglese e comprendere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- disporre di documentazione clinica di compromissione cognitiva che precluderebbe la capacità di fornire il consenso informato
- non sono disposti a sottoporsi a controlli di routine
- avere un cancro ricorrente
- avere qualsiasi altro cancro attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Misure LEF
MISURA DEI RISULTATI RIPORTATI DAL PAZIENTE: La validità di LSIDS-H&N sarà valutata utilizzando 6 moduli (ad es. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Indice di disabilità del collo; e scala di ansia e depressione ospedaliera). MISURE DI RISULTATO RIPORTATE DAL MEDICO: LEF esterno sarà valutato utilizzando i criteri di classificazione HN-LEF, CTCAE (v4.03) e foto digitali della testa e del collo. Il LEF interno verrà valutato utilizzando la scala Patterson modificata attraverso un esame endoscopico. Entrambe le misure esterne/interne vengono rivalutate per l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore. OBIETTIVO/MISURE TECNICHE: I pazienti vengono sottoposti a scansioni TC ed esami ecografici con risultati rivalutati per l'affidabilità intravalutatore e intervalutatore. |
Misura dell'esito riferito dal paziente; misure di esito riferite dal medico
Sottoponiti a una TAC standard
Altri nomi:
Sottoponiti a un'ecografia standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità della misura dell'esito riferito dal paziente (LSIDS-H&N) in termini di coerenza interna di ciascun cluster di sintomi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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La valutazione sarà condotta prima del trattamento, alla fine del trattamento (EOT) e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità della misura dell'esito riferito dal paziente (LSIDS-H&N) in termini di contenuto, struttura, sensibilità al cambiamento e fattibilità clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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La valutazione sarà condotta prima del trattamento, EOT e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Affidabilità delle misure di esito riportate dal medico (criteri di classificazione HN-LEF e scala Patterson modificata)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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La valutazione sarà condotta prima del trattamento, EOT e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Validità delle misure di esito riportate dal medico (criteri di classificazione HN-LEF e scala Patterson modificata) in termini di correlazioni dei criteri, sensibilità al cambiamento e fattibilità clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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La valutazione sarà condotta prima del trattamento, EOT e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Affidabilità delle tecniche di imaging nell'identificazione del LEF sito-specifico lungo la traiettoria del trattamento, del recupero e della sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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La valutazione sarà condotta prima del trattamento e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Validità delle tecniche di imaging nell'identificazione del LEF sito-specifico lungo la traiettoria del trattamento, del recupero e della sopravvivenza, in termini di correlazione di concordanza, sensibilità al cambiamento e fattibilità clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
La valutazione sarà condotta prima del trattamento e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Fibrosi
- Linfedema
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie orofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC SUPP 1529
- 1R01DE024982-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Misure LEF
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of DefenseNon ancora reclutamentoLinfedema della testa e del colloStati Uniti
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.CompletatoFibrosi | Cancro testa e collo | LinfedemaStati Uniti
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Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier UniversityCompletato
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University of MinnesotaCompletato
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamento
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Nanjing Children's HospitalSconosciutoNefrite porpora di Henoch-SchoenleinCina
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Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...Terminato
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Fen LiSconosciuto