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Stabilire misure di linfedema e fibrosi nei pazienti con cancro orale

2 marzo 2021 aggiornato da: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Questo studio prospettico longitudinale di quattro anni valuterà e convaliderà una misura di esito riferita dal paziente, misure di esito riferite dal medico e tecniche di imaging nella valutazione delle caratteristiche, della traiettoria e della progressione del linfedema e della fibrosi (LEF) nella cavità orale e nel cancro orofaringeo pazienti.

Questo studio clinico studia le misure riportate dal paziente e dal medico, nonché i metodi di imaging standard per vedere quanto sono accurati nell'identificare e valutare il linfedema (gonfiore) o la fibrosi (tessuto duro o teso) nella regione della testa e del collo dei pazienti che ricevono il trattamento per carcinoma del cavo orale o orofaringeo di stadio II-IV di nuova diagnosi. Il linfedema e la fibrosi (LEF) possono portare a sintomi fisici, come problemi di deglutizione e masticazione, nonché sintomi psicologici ed emotivi, come un'immagine negativa del corpo e l'evitamento delle interazioni sociali. Trovare un test accurato per identificare e valutare la LEF può consentire ai medici di trattare la LEF più rapidamente e controllare i sintomi in modo più efficace, fornendo così ai pazienti una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio proposto è stabilire una batteria di misurazione valida e clinicamente utile per la LEF della testa e del collo raggiungendo questi obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare l'affidabilità e la validità della misura dell'esito riferito dal paziente (LSIDS-H&N) per la valutazione dei sintomi correlati alla LEF nei pazienti affetti da cancro del cavo orale e dell'orofaringe attraverso la traiettoria del trattamento, del recupero e della sopravvivenza.

Obiettivo 2: Determinare l'affidabilità e la validità delle misure di esito riportate dal medico (HN-LEF Grading Criteria e Modified Patterson Scale) per la valutazione del LEF esterno e interno nei pazienti con cancro del cavo orale e dell'orofaringe attraverso la traiettoria del trattamento, recupero e sopravvivenza .

Obiettivo 3: Determinare l'affidabilità e la validità delle tecniche di imaging (TC ed ecografia) nell'identificazione del LEF sito-specifico nei pazienti affetti da cancro del cavo orale e dell'orofaringe lungo la traiettoria del trattamento, del recupero e della sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un cancro di nuova diagnosi, istologicamente provato, derivante dalla cavità orale e dall'orofaringe
  • stadio tumorale II o superiore
  • età ≥ 21 anni
  • disposti e in grado di sostenere la valutazione dello studio
  • in grado di parlare e leggere l'inglese e comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • disporre di documentazione clinica di compromissione cognitiva che precluderebbe la capacità di fornire il consenso informato
  • non sono disposti a sottoporsi a controlli di routine
  • avere un cancro ricorrente
  • avere qualsiasi altro cancro attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misure LEF

MISURA DEI RISULTATI RIPORTATI DAL PAZIENTE: La validità di LSIDS-H&N sarà valutata utilizzando 6 moduli (ad es. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Indice di disabilità del collo; e scala di ansia e depressione ospedaliera).

MISURE DI RISULTATO RIPORTATE DAL MEDICO: LEF esterno sarà valutato utilizzando i criteri di classificazione HN-LEF, CTCAE (v4.03) e foto digitali della testa e del collo. Il LEF interno verrà valutato utilizzando la scala Patterson modificata attraverso un esame endoscopico. Entrambe le misure esterne/interne vengono rivalutate per l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore.

OBIETTIVO/MISURE TECNICHE: I pazienti vengono sottoposti a scansioni TC ed esami ecografici con risultati rivalutati per l'affidabilità intravalutatore e intervalutatore.

Misura dell'esito riferito dal paziente; misure di esito riferite dal medico
Sottoponiti a una TAC standard
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata (TC)
Sottoponiti a un'ecografia standard
Altri nomi:
  • Ultrasonografia, Ultrasuoni (US) Ecografia medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della misura dell'esito riferito dal paziente (LSIDS-H&N) in termini di coerenza interna di ciascun cluster di sintomi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione sarà condotta prima del trattamento, alla fine del trattamento (EOT) e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
Fino a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità della misura dell'esito riferito dal paziente (LSIDS-H&N) in termini di contenuto, struttura, sensibilità al cambiamento e fattibilità clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione sarà condotta prima del trattamento, EOT e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Affidabilità delle misure di esito riportate dal medico (criteri di classificazione HN-LEF e scala Patterson modificata)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione sarà condotta prima del trattamento, EOT e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Validità delle misure di esito riportate dal medico (criteri di classificazione HN-LEF e scala Patterson modificata) in termini di correlazioni dei criteri, sensibilità al cambiamento e fattibilità clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione sarà condotta prima del trattamento, EOT e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Affidabilità delle tecniche di imaging nell'identificazione del LEF sito-specifico lungo la traiettoria del trattamento, del recupero e della sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione sarà condotta prima del trattamento e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Validità delle tecniche di imaging nell'identificazione del LEF sito-specifico lungo la traiettoria del trattamento, del recupero e della sopravvivenza, in termini di correlazione di concordanza, sensibilità al cambiamento e fattibilità clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione sarà condotta prima del trattamento e ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misure LEF

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