구강암 환자의 림프부종 및 섬유화 대책 확립
이 4년, 전향적, 종적 연구는 구강 및 구강인두암에서 림프부종 및 섬유증(LEF)의 특성, 궤적 및 진행을 평가하는 환자 보고 결과 측정, 임상의 보고 결과 측정 및 이미징 기술을 평가하고 검증합니다. 환자.
이 임상 시험은 치료를 받는 환자의 두경부 부위에서 림프부종(종창) 또는 섬유증(강인하거나 단단한 조직)을 식별하고 평가하는 데 얼마나 정확한지 알아보기 위해 환자와 임상의가 보고한 측정법과 표준 영상 방법을 연구합니다. 새로 진단된 II-IV기 구강 또는 구강인두암. 림프부종 및 섬유증(LEF)은 삼키기 및 씹기 문제와 같은 신체적 증상뿐만 아니라 부정적인 신체 이미지 및 사회적 상호 작용 회피와 같은 심리적 및 정서적 증상을 유발할 수 있습니다. LEF를 식별하고 평가하기 위한 정확한 테스트를 찾으면 의사가 LEF를 보다 신속하게 치료하고 증상을 보다 효과적으로 제어하여 환자에게 더 나은 삶의 질을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구의 목표는 다음과 같은 특정 목표를 달성하여 두경부 LEF에 대해 유효하고 임상적으로 유용한 측정 배터리를 확립하는 것입니다.
목표 1: 치료, 회복 및 생존의 궤적에 걸쳐 구강 및 구인두암 환자의 LEF 관련 증상을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정(LSIDS-H&N)의 신뢰성과 타당성을 결정합니다.
목표 2: 치료, 회복 및 생존의 궤적에 걸쳐 구강 및 구강인두암 환자의 외부 및 내부 LEF를 평가하기 위해 임상의가 보고한 결과 측정(HN-LEF 등급 기준 및 수정된 패터슨 척도)의 신뢰성 및 타당성을 결정하기 위함 .
목표 3: 치료, 회복 및 생존의 궤적에 걸쳐 구강 및 구인두암 환자의 부위별 LEF를 식별하는 영상 기술(CT 스캔 및 초음파촬영)의 신뢰성과 타당성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강 및 구인두에서 발생하는 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 암
- 종양 II기 이상
- 나이 ≥ 21세
- 연구 평가를 받을 의향과 능력
- 영어를 말하고 읽을 수 있으며 사전 동의를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 인지 장애에 대한 의료 기록 문서가 있어야 합니다.
- 일상적인 후속 조치를 원하지 않습니다.
- 암이 재발하다
- 다른 활성 암이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LEF 조치
환자가 보고한 결과 측정: LSIDS-H&N의 타당성은 6가지 양식(예: Vanderbilt 머리 및 목 증상 설문조사(v2.0); 목 장애 지수; 및 병원 불안 및 우울증 척도). 임상의 보고 결과 측정: 외부 LEF는 HN-LEF 등급 기준, CTCAE(v4.03) 및 머리와 목의 디지털 사진을 사용하여 평가됩니다. 내부 LEF는 내시경 검사를 통해 Modified Patterson Scale을 사용하여 점수를 매깁니다. 외부/내부 측정 모두 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도에 대해 재평가됩니다. 목적/기술적 조치: 환자는 CT 스캔 및 초음파 검사를 받고 결과는 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도에 대해 다시 채점됩니다. |
환자가 보고한 결과 측정; 임상의가 보고한 결과 측정
표준 CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
표준 초음파를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 증상 클러스터의 내적 일관성 측면에서 환자가 보고한 결과 측정(LSIDS-H&N)의 신뢰성
기간: 치료 후 최대 12개월
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평가는 치료 전, 치료 종료(EOT) 및 치료 후 최대 12개월까지 3개월마다 실시됩니다.
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치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내용, 구성, 변화에 대한 민감도 및 임상 타당성 측면에서 환자 보고 결과 측정(LSIDS-H&N)의 타당성
기간: 치료 후 최대 12개월
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평가는 치료 전, EOT 및 치료 후 최대 12개월까지 3개월마다 실시됩니다.
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치료 후 최대 12개월
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임상의가 보고한 결과 측정의 신뢰성(HN-LEF 등급 기준 및 수정된 패터슨 척도)
기간: 치료 후 12개월
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평가는 치료 전, EOT 및 치료 후 최대 12개월까지 3개월마다 실시됩니다.
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치료 후 12개월
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기준 상관관계, 변화에 대한 민감도 및 임상 타당성 측면에서 임상의가 보고한 결과 측정(HN-LEF 등급 기준 및 수정된 패터슨 척도)의 타당성
기간: 치료 후 12개월
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평가는 치료 전, EOT 및 치료 후 최대 12개월까지 3개월마다 실시됩니다.
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치료 후 12개월
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치료, 회복 및 생존의 궤적 전반에 걸쳐 부위별 LEF를 식별하는 이미징 기술의 신뢰성
기간: 치료 후 12개월
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평가는 치료 전 및 치료 후 12개월까지 3개월마다 실시됩니다.
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치료 후 12개월
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일치 상관관계, 변화에 대한 민감도 및 임상 타당성 측면에서 치료, 회복 및 생존의 궤적 전반에 걸쳐 부위별 LEF를 식별하는 이미징 기술의 타당성
기간: 치료 후 12개월
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평가는 치료 전 및 치료 후 12개월까지 3개월마다 실시됩니다.
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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LEF 조치에 대한 임상 시험
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of Defense모병
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.완전한
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Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier University완전한
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모집하지 않고 적극적으로
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Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...종료됨