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Establecimiento de medidas de linfedema y fibrosis en pacientes con cáncer bucal

2 de marzo de 2021 actualizado por: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Este estudio longitudinal prospectivo de cuatro años evaluará y validará una medida de resultado informada por el paciente, medidas de resultado informadas por el médico y técnicas de imagen para evaluar las características, la trayectoria y la progresión del linfedema y la fibrosis (LEF) en el cáncer de cavidad oral y orofaringe. pacientes

Este ensayo clínico estudia las medidas informadas por el paciente y el médico, así como los métodos de imágenes estándar para ver qué tan precisos son para identificar y evaluar el linfedema (hinchazón) o la fibrosis (tejido duro o tenso) en la región de la cabeza y el cuello de los pacientes que reciben tratamiento. para cáncer de orofaringe o de cavidad oral en estadio II-IV recién diagnosticado. El linfedema y la fibrosis (LEF) pueden provocar síntomas físicos, como dificultad para tragar y masticar, así como síntomas psicológicos y emocionales, como una imagen corporal negativa y evitar las interacciones sociales. Encontrar una prueba precisa para identificar y evaluar LEF puede permitir a los médicos tratar LEF más rápidamente y controlar los síntomas de manera más efectiva, y así brindar a los pacientes una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio propuesto es establecer una batería de medición válida y clínicamente útil para LEF de cabeza y cuello mediante el logro de estos objetivos específicos:

Objetivo 1: Determinar la confiabilidad y validez de la medida de resultado informada por el paciente (LSIDS-H&N) para evaluar los síntomas relacionados con LEF en pacientes con cáncer de cavidad oral y orofaringe a lo largo de la trayectoria del tratamiento, la recuperación y la supervivencia.

Objetivo 2: determinar la confiabilidad y validez de las medidas de resultado informadas por el médico (criterios de calificación HN-LEF y escala de Patterson modificada) para evaluar LEF externo e interno en pacientes con cáncer de orofaringe y cavidad oral a lo largo de la trayectoria del tratamiento, la recuperación y la supervivencia. .

Objetivo 3: determinar la confiabilidad y validez de las técnicas de imagen (tomografía computarizada y ultrasonografía) para identificar LEF específico del sitio en pacientes con cáncer de orofaringe y cavidad oral a lo largo de la trayectoria del tratamiento, la recuperación y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un cáncer recién diagnosticado e histológicamente probado que surge de la cavidad oral y la orofaringe
  • tumor en estadio II o mayor
  • edad ≥ 21 años
  • dispuesto y capaz de someterse a una evaluación del estudio
  • capaz de hablar y leer inglés y comprender el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • tener documentación de registro médico de deterioro cognitivo que impediría la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • no están dispuestos a someterse a un seguimiento de rutina
  • tiene cáncer recurrente
  • tiene cualquier otro cáncer activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medidas LEF

MEDIDA DE RESULTADO INFORMADO POR EL PACIENTE: La validez de LSIDS-H&N se evaluará mediante 6 formularios (p. ej., Encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt (v2.0); índice de discapacidad del cuello; y Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión).

MEDIDAS DE RESULTADO INFORMADAS POR EL CLÍNICO: LEF externo se evaluará utilizando los criterios de calificación HN-LEF, CTCAE (v4.03) y fotografías digitales de la cabeza y el cuello. El LEF interno se calificará utilizando la escala de Patterson modificada a través de un examen endoscópico. Tanto las medidas externas como las internas se vuelven a evaluar para determinar la confiabilidad intraevaluador e interevaluador.

MEDIDAS OBJETIVAS/TÉCNICAS: Los pacientes se someten a tomografías computarizadas y exámenes de ultrasonido y los resultados se vuelven a calificar para la confiabilidad intraevaluador e interevaluador.
Otro: Medidas LEF
Medida de resultado informada por el paciente; medidas de resultado informadas por el médico
Procedimiento: Medida técnica
Someterse a una tomografía computarizada estándar
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Medida técnica
Someterse a una ecografía estándar
Otros nombres:
  • Ultrasonografía, Ultrasonido (EE. UU.) Ultrasonido médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad de la medida de resultado informada por el paciente (LSIDS-H&N) en términos de consistencia interna de cada grupo de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
La evaluación se realizará antes del tratamiento, al final del tratamiento (EOT) y cada tres meses hasta 12 meses después del tratamiento.
Hasta 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de la medida de resultado informada por el paciente (LSIDS-H&N) en términos de contenido, construcción, sensibilidad al cambio y viabilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
La evaluación se realizará en el pretratamiento, EOT y cada tres meses hasta 12 meses después del tratamiento.
Hasta 12 meses después del tratamiento
Fiabilidad de las medidas de resultado informadas por el médico (criterios de calificación HN-LEF y la escala de Patterson modificada)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La evaluación se realizará en el pretratamiento, EOT y cada tres meses hasta 12 meses después del tratamiento.
12 meses después del tratamiento
Validez de las medidas de resultado informadas por el médico (criterios de calificación HN-LEF y la escala de Patterson modificada) en términos de correlaciones de criterios, sensibilidad al cambio y viabilidad clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La evaluación se realizará en el pretratamiento, EOT y cada tres meses hasta 12 meses después del tratamiento.
12 meses después del tratamiento
Fiabilidad de las técnicas de imagen para identificar el LEF específico del sitio a lo largo de la trayectoria del tratamiento, la recuperación y la supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La evaluación se realizará antes del tratamiento y cada tres meses hasta 12 meses después del tratamiento.
12 meses después del tratamiento
Validez de las técnicas de imagen para identificar el LEF específico del sitio a lo largo de la trayectoria del tratamiento, la recuperación y la supervivencia, en términos de correlación de concordancia, sensibilidad al cambio y viabilidad clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La evaluación se realizará antes del tratamiento y cada tres meses hasta 12 meses después del tratamiento.
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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