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Établir des mesures de lymphœdème et de fibrose chez les patients atteints de cancer de la bouche

2 mars 2021 mis à jour par: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Cette étude longitudinale prospective de quatre ans évaluera et validera une mesure des résultats rapportés par les patients, des mesures des résultats rapportés par les cliniciens et des techniques d'imagerie pour évaluer les caractéristiques, la trajectoire et la progression du lymphœdème et de la fibrose (LEF) dans la cavité buccale et le cancer de l'oropharynx les patients.

Cet essai clinique étudie les mesures rapportées par les patients et les cliniciens ainsi que les méthodes d'imagerie standard pour déterminer leur précision dans l'identification et l'évaluation du lymphœdème (gonflement) ou de la fibrose (tissu dur ou tendu) dans la région de la tête et du cou des patients recevant un traitement. pour le cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx de stade II à IV nouvellement diagnostiqué. Le lymphœdème et la fibrose (LEF) peuvent entraîner des symptômes physiques, tels que des difficultés à avaler et à mâcher, ainsi que des symptômes psychologiques et émotionnels, tels qu'une image corporelle négative et l'évitement des interactions sociales. Trouver un test précis pour identifier et évaluer le LEF peut permettre aux médecins de traiter le LEF plus rapidement et de contrôler les symptômes plus efficacement, et ainsi d'offrir aux patients une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude proposée est d'établir une batterie de mesure valide et cliniquement utile pour la tête et le cou LEF en atteignant ces objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Déterminer la fiabilité et la validité de la mesure des résultats rapportés par les patients (LSIDS-H&N) pour évaluer les symptômes liés au LEF chez les patients atteints de cancer de la cavité buccale et de l'oropharynx tout au long de la trajectoire de traitement, de rétablissement et de survie.

Objectif 2 : Déterminer la fiabilité et la validité des mesures de résultats rapportées par les cliniciens (HN-LEF Grading Criteria et Modified Patterson Scale) pour évaluer le LEF externe et interne chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale et de l'oropharynx tout au long de la trajectoire de traitement, de rétablissement et de survie .

Objectif 3 : Déterminer la fiabilité et la validité des techniques d'imagerie (tomodensitométrie et échographie) pour identifier le LEF spécifique au site chez les patients atteints de cancer de la cavité buccale et de l'oropharynx tout au long de la trajectoire de traitement, de récupération et de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un cancer nouvellement diagnostiqué et histologiquement prouvé provenant de la cavité buccale et de l'oropharynx
  • stade tumoral II ou plus
  • âge ≥ 21 ans
  • désireux et capable de se soumettre à une évaluation d'études
  • capable de parler et de lire l'anglais et de comprendre le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • avoir une documentation médicale sur les troubles cognitifs qui empêcherait la capacité de fournir un consentement éclairé
  • ne veulent pas se soumettre à un suivi de routine
  • avoir un cancer récurrent
  • avez tout autre cancer actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesures LEF

MESURE DES RÉSULTATS DÉCLARÉS PAR LES PATIENTS : La validité de LSIDS-H&N sera évaluée à l'aide de 6 formulaires (par exemple, Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0) ; indice d'invalidité du cou ; et échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital).

MESURES DES RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES CLINICIENS : Le LEF externe sera évalué à l'aide des critères de classement HN-LEF, CTCAE (v4.03) et de photos numériques de la tête et du cou. Le LEF interne sera noté à l'aide de l'échelle de Patterson modifiée par le biais d'un examen endoscopique. Les mesures externes/internes sont réévaluées pour la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.

MESURES OBJECTIVES/TECHNIQUES : Les patients subissent des tomodensitogrammes et des examens échographiques avec des résultats réévalués pour la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.
Autre: Mesures LEF
Mesure de résultat rapportée par le patient ; mesures des résultats rapportées par les cliniciens
Procédure: Mesure technique
Subir une tomodensitométrie standard
Autres noms:
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Mesure technique
Passer une échographie standard
Autres noms:
  • Échographie, Échographie (États-Unis) Échographie médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité de la mesure des résultats rapportés par les patients (LSIDS-H&N) en termes de cohérence interne de chaque groupe de symptômes
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
L'évaluation sera effectuée avant le traitement, à la fin du traitement (EOT) et tous les trois mois jusqu'à 12 mois après le traitement
Jusqu'à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de la mesure des résultats rapportés par les patients (LSIDS-H&N) en termes de contenu, de construction, de sensibilité au changement et de faisabilité clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
L'évaluation sera effectuée avant le traitement, EOT, et tous les trois mois jusqu'à 12 mois après le traitement
Jusqu'à 12 mois après le traitement
Fiabilité des mesures de résultats rapportées par les cliniciens (critères de classement HN-LEF et échelle de Patterson modifiée)
Délai: 12 mois après le traitement
L'évaluation sera effectuée avant le traitement, EOT, et tous les trois mois jusqu'à 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement
Validité des mesures de résultats rapportées par les cliniciens (critères de classement HN-LEF et échelle de Patterson modifiée) en termes de corrélations de critères, de sensibilité au changement et de faisabilité clinique
Délai: 12 mois après le traitement
L'évaluation sera effectuée avant le traitement, EOT, et tous les trois mois jusqu'à 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement
Fiabilité des techniques d'imagerie pour identifier le LEF spécifique au site tout au long de la trajectoire de traitement, de récupération et de survie
Délai: 12 mois après le traitement
L'évaluation sera effectuée avant le traitement et tous les trois mois jusqu'à 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement
Validité des techniques d'imagerie pour identifier le LEF spécifique au site tout au long de la trajectoire de traitement, de récupération et de survie, en termes de corrélation de concordance, de sensibilité au changement et de faisabilité clinique
Délai: 12 mois après le traitement
L'évaluation sera effectuée avant le traitement et tous les trois mois jusqu'à 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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