Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление показателей лимфедемы и фиброза у пациентов с раком полости рта

2 марта 2021 г. обновлено: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

В этом четырехлетнем проспективном лонгитюдном исследовании будут оцениваться и подтверждаться показатели результатов, сообщаемые пациентами, показатели результатов, сообщаемые клиницистами, и методы визуализации для оценки характеристик, траектории и прогрессирования лимфедемы и фиброза (LEF) при раке полости рта и ротоглотки. пациенты.

В этом клиническом испытании изучаются показатели, сообщаемые пациентами и врачами, а также стандартные методы визуализации, чтобы увидеть, насколько они точны в выявлении и оценке лимфедемы (отека) или фиброза (плотной или плотной ткани) в области головы и шеи у пациентов, получающих лечение. при впервые диагностированном раке полости рта II-IV стадии или ротоглотки. Лимфедема и фиброз (LEF) могут привести к физическим симптомам, таким как проблемы с глотанием и жеванием, а также к психологическим и эмоциональным симптомам, таким как негативное представление о теле и избегание социальных взаимодействий. Поиск точного теста для выявления и оценки ФВ может позволить врачам быстрее лечить ФВ и более эффективно контролировать симптомы, тем самым повышая качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы создать валидную, клинически полезную батарею измерений для LEF головы и шеи, достигнув следующих конкретных целей:

Цель 1: Определить надежность и достоверность критерия исхода, сообщаемого пациентом (LSIDS-H&N), для оценки симптомов, связанных с LEF, у пациентов с раком полости рта и ротоглотки на протяжении всего пути лечения, выздоровления и выживания.

Цель 2: Определить надежность и достоверность результатов, сообщаемых клиницистами (критерии оценки HN-LEF и модифицированная шкала Паттерсона) для оценки внешнего и внутреннего LEF у пациентов с раком полости рта и ротоглотки на протяжении всего пути лечения, выздоровления и выживания. .

Цель 3: Определить надежность и валидность методов визуализации (КТ и УЗИ) в выявлении специфических ЛЭФ у пациентов с раком ротовой полости и ротоглотки на пути лечения, выздоровления и выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный, гистологически подтвержденный рак, возникающий в ротовой полости и ротоглотке
  • стадия опухоли II или выше
  • возраст ≥ 21 года
  • желание и возможность пройти оценку обучения
  • в состоянии говорить и читать по-английски и понимать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • иметь медицинскую документацию, документирующую когнитивные нарушения, что исключает возможность дать информированное согласие
  • не желают проходить рутинное последующее наблюдение
  • иметь рецидивирующий рак
  • есть любой другой активный рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Меры ЛЕФ

ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА, СООБЩАЕМЫЙ ПАЦИЕНТОМ: Валидность LSIDS-H&N будет оцениваться с использованием 6 форм (например, опрос Вандербильта о симптомах головы и шеи (v2.0); индекс инвалидности шеи; и Госпитальная шкала тревоги и депрессии).

РЕЗУЛЬТАТЫ РЕЗУЛЬТАТОВ, ЗАЯВЛЕННЫЕ ВРАЧОМ: Внешний левый предплечье будет оцениваться с использованием критериев оценки HN-LEF, CTCAE (v4.03) и цифровых фотографий головы и шеи. Внутренний LEF будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Паттерсона посредством эндоскопического исследования. Как внешние, так и внутренние показатели повторно оцениваются на предмет внутриэкспертной и межэкспертной надежности.

ОБЪЕКТИВНЫЕ/ТЕХНИЧЕСКИЕ МЕРЫ: Пациенты проходят компьютерную томографию и ультразвуковое исследование с повторной оценкой результатов для внутриэкспертной и межэкспертной достоверности.
Другой: Меры ЛЕФ
Критерий исхода, сообщаемый пациентом; показатели результатов, сообщаемые клиницистами
Процедура: Технические меры
Пройдите стандартную компьютерную томографию
Другие имена:
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Технические меры
Пройти стандартное УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ, УЗИ (УЗИ) Медицинское УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность показателя исхода, сообщаемого пациентом (LSIDS-H&N) с точки зрения внутренней согласованности каждого кластера симптомов
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться до лечения, в конце лечения (EOT) и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
До 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидность показателя исхода, сообщаемого пациентом (LSIDS-H&N) с точки зрения содержания, конструкции, чувствительности к изменениям и клинической осуществимости
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением, EOT и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
До 12 месяцев после лечения
Надежность результатов, сообщаемых клиницистами (критерии оценки HN-LEF и модифицированная шкала Паттерсона)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением, EOT и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
12 месяцев после лечения
Валидность показателей результатов, сообщаемых клиницистами (критерии оценки HN-LEF и модифицированная шкала Паттерсона) с точки зрения корреляций критериев, чувствительности к изменениям и клинической осуществимости.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением, EOT и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
12 месяцев после лечения
Надежность методов визуализации для выявления локализованного ФВ на протяжении всего пути лечения, выздоровления и выживания.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
12 месяцев после лечения
Достоверность методов визуализации для определения специфического ЛФВ на протяжении всего пути лечения, выздоровления и выживания с точки зрения корреляции соответствия, чувствительности к изменениям и клинической осуществимости.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меры ЛЕФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться