Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprättande av lymfödem och fibrosåtgärder hos orala cancerpatienter

2 mars 2021 uppdaterad av: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Denna fyraåriga, prospektiva, longitudinella studie kommer att utvärdera och validera ett patientrapporterat resultatmått, klinikerrapporterade utfallsmått och avbildningstekniker för att bedöma egenskaper, bana och progression av lymfödem och fibros (LEF) i munhåla och orofaryngeal cancer patienter.

Denna kliniska prövning studerar patient-och-kliniker-rapporterade mått såväl som standardavbildningsmetoder för att se hur noggranna de är när det gäller att identifiera och utvärdera lymfödem (svullnad) eller fibros (tuff eller tät vävnad) i huvud- och halsregionen hos patienter som får behandling för nydiagnostiserat stadium II-IV munhåla eller orofaryngeal cancer. Lymfödem och fibros (LEF) kan leda till fysiska symtom, såsom problem med att svälja och tugga, samt psykologiska och känslomässiga symtom, såsom negativ kroppsuppfattning och att undvika sociala interaktioner. Att hitta ett korrekt test för att identifiera och utvärdera LEF kan göra det möjligt för läkare att behandla LEF snabbare och kontrollera symtomen mer effektivt, och därmed ge patienterna en bättre livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna föreslagna studie är att etablera ett giltigt, kliniskt användbart mätbatteri för huvud och hals LEF genom att uppnå dessa specifika mål:

Syfte 1: Att bestämma tillförlitligheten och validiteten hos det patientrapporterade utfallsmåttet (LSIDS-H&N) för att bedöma LEF-relaterade symtom hos patienter med munhåla och orofarynxcancer över hela banan av behandling, återhämtning och överlevnad.

Syfte 2: Att fastställa tillförlitligheten och validiteten hos de klinikerrapporterade utfallsmåtten (HN-LEF Grading Criteria och Modified Patterson Scale) för att bedöma extern och intern LEF hos patienter med munhåla och orofaryngeal cancer över hela banan av behandling, återhämtning och överlevnad .

Syfte 3: Att bestämma tillförlitligheten och giltigheten hos avbildningstekniker (CT-skanning och ultraljud) för att identifiera platsspecifika LEF hos patienter med munhåla och orofaryngeal cancer över hela banan av behandling, återhämtning och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en nydiagnostiserad, histologiskt bevisad cancer som härrör från munhålan och orofarynx
  • tumörstadium II eller högre
  • ålder ≥ 21 år gammal
  • vill och kan genomgå studiebedömning
  • kunna tala och läsa engelska och förstå informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ha journaldokumentation på kognitiv funktionsnedsättning som skulle utesluta möjligheten att lämna informerat samtycke
  • är ovilliga att genomgå rutinuppföljning
  • har återkommande cancer
  • har någon annan aktiv cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LEF-mått

PATIENTRAPPORTERAD RESULTATMÄTTA: Giltigheten av LSIDS-H&N kommer att bedömas med hjälp av 6 formulär (t.ex. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Nackhandikappindex; och Hospital Anxiety and Depression Scale).

KLINIKERRAPPORTERADE RESULTATÅTGÄRDER: Extern LEF kommer att bedömas med hjälp av HN-LEF Grading Criteria, CTCAE (v4.03) och digitala foton av huvud och hals. Intern LEF kommer att bedömas med hjälp av Modified Patterson Scale genom en endoskopisk undersökning. Både externa/interna mått omprövas för intrabedömare och interrater-tillförlitlighet.

MÅL/TEKNISKA ÅTGÄRDER: Patienter genomgår CT-skanningar och ultraljudsundersökningar med resultat omvärderade för tillförlitlighet för intrarater och interrater.
Övrig: LEF-åtgärder
Patientrapporterat utfallsmått; klinikerrapporterade resultatmått
Procedur: Teknisk åtgärd
Genomgå standard CT-skanning
Andra namn:
  • Datortomografi (CT)
Procedur: Teknisk åtgärd
Genomgå standard ultraljud
Andra namn:
  • Ultraljud, Ultraljud (US) Medicinsk ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitligheten hos det patientrapporterade utfallsmåttet (LSIDS-H&N) i termer av inre konsistens för varje symtomkluster
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
Bedömningen kommer att utföras vid förbehandling, slutet av behandlingen (EOT) och var tredje månad upp till 12 månader efter behandlingen
Upp till 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validiteten av det patientrapporterade utfallsmåttet (LSIDS-H&N) i termer av innehåll, konstruktion, känslighet för förändringar och klinisk genomförbarhet
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
Bedömningen kommer att utföras vid förbehandling, EOT, och var tredje månad upp till 12 månader efter behandling
Upp till 12 månader efter behandling
Tillförlitligheten hos de klinikerrapporterade utfallsmåtten (HN-LEF-graderingskriterier och Modified Patterson-skalan)
Tidsram: 12 månader efter behandling
Bedömningen kommer att utföras vid förbehandling, EOT, och var tredje månad upp till 12 månader efter behandling
12 månader efter behandling
Validiteten av de klinikerrapporterade utfallsmåtten (HN-LEF-graderingskriterier och Modified Patterson-skalan) när det gäller kriteriekorrelationer, känslighet för förändringar och klinisk genomförbarhet
Tidsram: 12 månader efter behandling
Bedömningen kommer att utföras vid förbehandling, EOT, och var tredje månad upp till 12 månader efter behandling
12 månader efter behandling
Tillförlitligheten hos avbildningstekniker för att identifiera platsspecifika LEF över hela banan av behandling, återhämtning och överlevnad
Tidsram: 12 månader efter behandling
Bedömningen kommer att göras vid förbehandlingen och var tredje månad upp till 12 månader efter behandlingen
12 månader efter behandling
Validiteten av avbildningstekniker för att identifiera platsspecifika LEF över hela banan av behandling, återhämtning och överlevnad, i termer av överensstämmelsekorrelation, känslighet för förändring och klinisk genomförbarhet
Tidsram: 12 månader efter behandling
Bedömningen kommer att göras vid förbehandlingen och var tredje månad upp till 12 månader efter behandlingen
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera