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Estabelecimento de Medidas de Linfedema e Fibrose em Pacientes com Câncer Bucal

2 de março de 2021 atualizado por: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Este estudo longitudinal prospectivo de quatro anos avaliará e validará uma medida de resultado relatada pelo paciente, medidas de resultado relatadas pelo médico e técnicas de imagem na avaliação de características, trajetória e progressão do linfedema e fibrose (LEF) na cavidade oral e câncer orofaríngeo pacientes.

Este ensaio clínico estuda medidas relatadas por pacientes e médicos, bem como métodos de imagem padrão para ver quão precisos eles são na identificação e avaliação de linfedema (inchaço) ou fibrose (tecido duro ou tenso) na região da cabeça e pescoço de pacientes que recebem tratamento para câncer de cavidade oral ou orofaríngeo em estágio II-IV recém-diagnosticado. Linfedema e fibrose (LEF) podem levar a sintomas físicos, como dificuldade para engolir e mastigar, bem como sintomas psicológicos e emocionais, como imagem corporal negativa e evitar interações sociais. Encontrar um teste preciso para identificar e avaliar o LEF pode permitir que os médicos tratem o LEF mais rapidamente e controlem os sintomas com mais eficácia e, assim, proporcionem aos pacientes uma melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo proposto é estabelecer uma bateria de medição válida e clinicamente útil para LEF de cabeça e pescoço, alcançando estes objetivos específicos:

Objetivo 1: Determinar a confiabilidade e a validade da medida de resultado relatada pelo paciente (LSIDS-H&N) para avaliar os sintomas relacionados ao LEF em pacientes com câncer de cavidade oral e orofaríngea ao longo da trajetória de tratamento, recuperação e sobrevivência.

Objetivo 2: Determinar a confiabilidade e a validade das medidas de resultados relatadas pelo médico (Critérios de classificação HN-LEF e Escala de Patterson modificada) para avaliar o LEF externo e interno em pacientes com câncer de cavidade oral e orofaríngea ao longo da trajetória de tratamento, recuperação e sobrevivência .

Objetivo 3: Determinar a confiabilidade e validade das técnicas de imagem (tomografia computadorizada e ultrassonografia) na identificação de LEF específico do local na cavidade oral e pacientes com câncer orofaríngeo ao longo da trajetória de tratamento, recuperação e sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um câncer recém-diagnosticado, histologicamente comprovado, decorrente da cavidade oral e orofaringe
  • tumor estágio II ou maior
  • idade ≥ 21 anos
  • disposto e capaz de se submeter à avaliação do estudo
  • capaz de falar e ler inglês e compreender o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • ter documentação de registro médico de comprometimento cognitivo que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado
  • não estão dispostos a se submeter ao acompanhamento de rotina
  • tem câncer recorrente
  • tem qualquer outro câncer ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LEF Medidas

MEDIDA DO RESULTADO REPORTADO PELO PACIENTE: A validade do LSIDS-H&N será avaliada usando 6 formulários (por exemplo, Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Índice de Incapacidade do Pescoço; e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).

MEDIDAS DE RESULTADOS RELATADAS PELO CLÍNICO: O LEF externo será avaliado usando os critérios de classificação HN-LEF, CTCAE (v4.03) e fotos digitais da cabeça e pescoço. O LEF interno será pontuado usando a Escala de Patterson Modificada por meio de um exame endoscópico. Ambas as medidas externas/internas são reavaliadas para confiabilidade intraavaliador e interavaliador.

OBJETIVO/MEDIDAS TÉCNICAS: Os pacientes são submetidos a exames de tomografia computadorizada e ultrassonografia com resultados reavaliados para confiabilidade intraavaliador e interavaliador.
Outro: Medidas LEF
Medida de resultado relatada pelo paciente; medidas de resultado relatadas pelo médico
Procedimento: Medida técnica
Submeta-se a tomografia computadorizada padrão
Outros nomes:
  • Tomografia Computadorizada (TC)
Procedimento: Medida técnica
Submeta-se a ultrassom padrão
Outros nomes:
  • Ultrassonografia, Ultrassom (EUA) Ultrassom médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade da medida de resultado relatada pelo paciente (LSIDS-H&N) em termos de consistência interna de cada grupo de sintomas
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
A avaliação será realizada no pré-tratamento, no final do tratamento (EOT) e a cada três meses até 12 meses após o tratamento
Até 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade da medida de resultado relatada pelo paciente (LSIDS-H&N) em termos de conteúdo, construto, sensibilidade à mudança e viabilidade clínica
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
A avaliação será realizada no pré-tratamento, EOT e a cada três meses até 12 meses após o tratamento
Até 12 meses após o tratamento
Confiabilidade das medidas de resultado relatadas pelo médico (critérios de classificação HN-LEF e escala de Patterson modificada)
Prazo: 12 meses após o tratamento
A avaliação será realizada no pré-tratamento, EOT e a cada três meses até 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento
Validade das medidas de resultado relatadas pelo médico (critérios de classificação HN-LEF e Escala de Patterson modificada) em termos de correlações de critérios, sensibilidade à mudança e viabilidade clínica
Prazo: 12 meses após o tratamento
A avaliação será realizada no pré-tratamento, EOT e a cada três meses até 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento
Confiabilidade das técnicas de imagem na identificação de LEF específico do local ao longo da trajetória de tratamento, recuperação e sobrevivência
Prazo: 12 meses após o tratamento
A avaliação será realizada no pré-tratamento e a cada três meses até 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento
Validade das técnicas de imagem na identificação de LEF específico do local ao longo da trajetória de tratamento, recuperação e sobrevivência, em termos de correlação de concordância, sensibilidade à mudança e viabilidade clínica
Prazo: 12 meses após o tratamento
A avaliação será realizada no pré-tratamento e a cada três meses até 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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