Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyiroködéma és fibrózis mértékének megállapítása szájrákos betegeknél

2021. március 2. frissítette: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ez a négyéves, prospektív, longitudinális vizsgálat értékeli és validálja a betegek által jelentett kimeneti mérőszámot, a klinikus által jelentett kimeneti méréseket és a képalkotó technikákat a szájüreg- és szájgaratrákban a limfödéma és fibrózis (LEF) jellemzőinek, pályájának és progressziójának felmérésére. betegek.

Ez a klinikai vizsgálat a betegek és a klinikusok által jelentett méréseket, valamint szabványos képalkotó módszereket tanulmányoz, hogy megállapítsa, mennyire pontosak azok a nyiroködéma (duzzanat) vagy fibrózis (kemény vagy szűk szövet) azonosításában és értékelésében a kezelésben részesülő betegek fej-nyaki régiójában. újonnan diagnosztizált II-IV. stádiumú szájüregi vagy oropharyngealis rák esetén. A limfödéma és fibrózis (LEF) fizikai tünetekhez, például nyelési és rágási nehézségekhez, valamint pszichológiai és érzelmi tünetekhez, például negatív testképhez és a társadalmi interakciók elkerüléséhez vezethet. A LEF azonosítására és értékelésére szolgáló pontos teszt megtalálása lehetővé teheti az orvosok számára, hogy gyorsabban kezeljék a LEF-et, és hatékonyabban kontrollálják a tüneteket, ezáltal jobb életminőséget biztosítva a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javasolt vizsgálatnak a célja egy érvényes, klinikailag hasznos mérőelem létrehozása a fej és a nyak LEF számára az alábbi konkrét célok elérésével:

1. cél: Meghatározni a betegek által jelentett eredménymérő (LSIDS-H&N) megbízhatóságát és érvényességét a szájüregi és szájgaratrákos betegek LEF-hez kapcsolódó tüneteinek értékelésére a kezelés, a gyógyulás és a túlélés pályája mentén.

2. cél: Meghatározni a klinikus által jelentett kimeneti mérőszámok (HN-LEF osztályozási kritériumok és módosított Patterson-skála) megbízhatóságát és érvényességét a szájüregi és szájgaratrákos betegek külső és belső LEF értékelésére a kezelés, felépülés és túlélés pályája mentén. .

3. cél: A képalkotó technikák (CT és ultrahang) megbízhatóságának és érvényességének meghatározása szájüregi és oropharyngealis daganatos betegek helyspecifikus LEF azonosításában a kezelés, a gyógyulás és a túlélés pályáján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt rák, amely a szájüregből és az oropharynxből származik
  • tumor II vagy magasabb stádiumú
  • életkor ≥ 21 éves
  • hajlandó és képes alávetni a tanulmányi értékelést
  • tud beszélni és olvasni angolul, és megérti a Tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • rendelkeznie kell olyan kognitív károsodásról szóló orvosi dokumentációval, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadásának lehetőségét
  • nem hajlandók rutinszerű nyomon követésre
  • visszatérő rákja van
  • bármilyen más aktív rákja van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LEF intézkedések

A BETEGEK ÁLTAL BEJELENTETETT EREDMÉNY INTÉZKEDÉS: Az LSIDS-H&N érvényességét 6 űrlap segítségével értékelik (pl. Vanderbilt fej és nyak tünetfelmérés (v2.0); Nyak rokkantsági indexe; és Kórházi Szorongás és Depresszió Skála).

A KLINIKUS ÁLTAL BEJELENTETT EREDMÉNYEK: A külső LEF értékelése a HN-LEF minősítési kritériumok, a CTCAE (v4.03) és a fej és a nyak digitális fényképei alapján történik. A belső LEF pontozása a módosított Patterson-skálával történik endoszkópos vizsgálaton keresztül. Mindkét külső/belső mértéket újraértékelik az intrarater és interrater megbízhatóság szempontjából.

CÉLKITŰZÉS/TECHNIKAI INTÉZKEDÉSEK: A betegek CT-vizsgálaton és ultrahangvizsgálaton esnek át, és az eredményeket az intrarater és interrater megbízhatóság érdekében újrapontozzák.
Egyéb: LEF intézkedések
A beteg által jelentett eredménymérő; a klinikus által jelentett eredménymérések
Eljárás: Technikai intézkedés
Végezzen szabványos CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • Számítógépes tomográfia (CT)
Eljárás: Technikai intézkedés
Végezzen szabványos ultrahangvizsgálatot
Más nevek:
  • Ultrahang, ultrahang (USA) Orvosi ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett kimenetel mérés (LSIDS-H&N) megbízhatósága az egyes tünetcsoportok belső konzisztenciája tekintetében
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
Az értékelést a kezelés előtt, a kezelés végén (EOT) és háromhavonta a kezelést követő 12 hónapig végzik el.
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredménymérő (LSIDS-H&N) érvényessége a tartalom, a konstrukció, a változásra való érzékenység és a klinikai megvalósíthatóság szempontjából
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
Az értékelést az előkezeléskor, az EOT-n és háromhavonta a kezelést követő 12 hónapig végzik el.
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
A klinikus által jelentett eredménymérők megbízhatósága (HN-LEF osztályozási kritériumok és a módosított Patterson-skála)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az értékelést az előkezeléskor, az EOT-n és háromhavonta a kezelést követő 12 hónapig végzik el.
12 hónappal a kezelés után
A klinikus által jelentett eredménymérők (HN-LEF osztályozási kritériumok és a módosított Patterson-skála) érvényessége a kritériumok összefüggései, a változásra való érzékenység és a klinikai megvalósíthatóság tekintetében
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az értékelést az előkezeléskor, az EOT-n és háromhavonta a kezelést követő 12 hónapig végzik el.
12 hónappal a kezelés után
A képalkotó technikák megbízhatósága a helyspecifikus LEF azonosításában a kezelés, a gyógyulás és a túlélés pályája során
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az értékelést a kezelés előtt, majd háromhavonta a kezelést követő 12 hónapig végzik el
12 hónappal a kezelés után
A képalkotó technikák érvényessége a helyspecifikus LEF azonosítására a kezelés, a felépülés és a túlélés pályája során, a konkordancia korreláció, a változásra való érzékenység és a klinikai megvalósíthatóság szempontjából
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az értékelést a kezelés előtt, majd háromhavonta a kezelést követő 12 hónapig végzik el
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel