Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af lymfødem og fibroseforanstaltninger hos orale kræftpatienter

2. marts 2021 opdateret af: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dette fire-årige, prospektive, longitudinelle studie vil evaluere og validere et patientrapporteret resultatmål, klinikerrapporterede resultatmål og billeddiagnostiske teknikker til vurdering af karakteristika, bane og progression af lymfødem og fibrose (LEF) i mundhule og orofaryngeal cancer patienter.

Dette kliniske forsøg studerer patient-og-kliniker-rapporterede mål såvel som standard billeddannelsesmetoder for at se, hvor nøjagtige de er til at identificere og evaluere lymfødem (hævelse) eller fibrose (hårdt eller stramt væv) i hoved- og halsregionen hos patienter, der modtager behandling til nydiagnosticeret stadium II-IV mundhule eller orofaryngeal cancer. Lymfødem og fibrose (LEF) kan føre til fysiske symptomer, såsom problemer med at synke og tygge, samt psykologiske og følelsesmæssige symptomer, såsom negativt kropsbillede og undgåelse af sociale interaktioner. At finde en nøjagtig test til at identificere og evaluere LEF kan give læger mulighed for at behandle LEF hurtigere og kontrollere symptomer mere effektivt og dermed give patienter en bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne foreslåede undersøgelse er at etablere et gyldigt, klinisk nyttigt målebatteri for hoved- og hals-LEF ved at nå disse specifikke mål:

Mål 1: At bestemme pålideligheden og validiteten af ​​det patientrapporterede udfaldsmål (LSIDS-H&N) til vurdering af LEF-relaterede symptomer hos patienter med mundhule- og orofaryngeal cancer på tværs af forløbet af behandling, bedring og overlevelse.

Mål 2: At bestemme pålideligheden og validiteten af ​​de klinikerrapporterede udfaldsmålinger (HN-LEF Grading Criteria og Modified Patterson Scale) til vurdering af ekstern og intern LEF i mundhule- og orofaryngeal cancerpatienter på tværs af forløbet af behandling, bedring og overlevelse .

Mål 3: At bestemme pålideligheden og validiteten af ​​billeddannelsesteknikker (CT-scanning og ultralyd) til identifikation af stedspecifik LEF i mundhule- og orofaryngeal cancerpatienter på tværs af forløbet af behandling, bedring og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en nyligt diagnosticeret, histologisk bevist kræft, der stammer fra mundhulen og mundhulen
  • tumor stadium II eller højere
  • alder ≥ 21 år
  • villig og i stand til at gennemgå studievurdering
  • kan tale og læse engelsk og forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • have journaldokumentation for kognitiv svækkelse, der vil udelukke muligheden for at give informeret samtykke
  • er uvillige til at gennemgå rutinemæssig opfølgning
  • har tilbagevendende kræft
  • har anden aktiv kræftsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LEF-foranstaltninger

PATIENT-RAPPORTERET RESULTATMÅLING: Validiteten af ​​LSIDS-H&N vil blive vurderet ved hjælp af 6 formularer (f.eks. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Nakkehandicapindeks; og Hospital Angst and Depression Scale).

KLINIKER-RAPPORTEREDE RESULTATMÅL: Ekstern LEF vil blive vurderet ved hjælp af HN-LEF Grading Criteria, CTCAE (v4.03) og digitale fotos af hoved og hals. Intern LEF vil blive bedømt ved hjælp af Modified Patterson Scale gennem en endoskopisk undersøgelse. Både eksterne/interne foranstaltninger revurderes for intrarater- og interrater-pålidelighed.

MÅL/TEKNISKE FORANSTALTNINGER: Patienter gennemgår CT-scanninger og ultralydsundersøgelser med resultater genbedømt for intrarater- og interterrater-pålidelighed.
Andet: LEF-foranstaltninger
Patientrapporteret resultatmål; kliniker-rapporterede resultatmål
Procedure: Teknisk foranstaltning
Gennemgå standard CT-scanning
Andre navne:
  • Computertomografi (CT)
Procedure: Teknisk foranstaltning
Gennemgå standard ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd, Ultralyd (US) Medicinsk Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​det patientrapporterede resultatmål (LSIDS-H&N) med hensyn til intern konsistens af hver symptomklynge
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Vurderingen vil blive udført ved forbehandling, afslutning af behandling (EOT) og hver tredje måned op til 12 måneder efter behandling
Op til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validiteten af ​​det patientrapporterede resultatmål (LSIDS-H&N) med hensyn til indhold, konstruktion, følsomhed over for forandringer og klinisk gennemførlighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Vurderingen vil blive udført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned op til 12 måneder efter behandling
Op til 12 måneder efter behandling
Pålideligheden af ​​de klinikerrapporterede resultatmål (HN-LEF-graderingskriterier og den modificerede Patterson-skala)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Vurderingen vil blive udført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned op til 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandlingen
Validiteten af ​​de kliniker-rapporterede resultatmål (HN-LEF-graderingskriterier og den modificerede Patterson-skala) med hensyn til kriteriekorrelationer, følsomhed over for forandringer og klinisk gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Vurderingen vil blive udført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned op til 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandlingen
Pålideligheden af ​​billeddannelsesteknikker til at identificere stedspecifik LEF på tværs af forløbet af behandling, restitution og overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Vurderingen vil blive foretaget ved forbehandlingen og hver tredje måned op til 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Validiteten af ​​billeddannelsesteknikker til identifikation af stedspecifik LEF på tværs af behandlingsforløbet, genopretning og overlevelse, hvad angår overensstemmelseskorrelation, følsomhed over for forandringer og klinisk gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Vurderingen vil blive foretaget ved forbehandlingen og hver tredje måned op til 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med LEF-foranstaltninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner