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Etablierung von Lymphödem- und Fibrosemaßnahmen bei Mundkrebspatienten

2. März 2021 aktualisiert von: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

In dieser vierjährigen, prospektiven Längsschnittstudie werden ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, vom Arzt berichtete Ergebnismaße und bildgebende Verfahren zur Beurteilung der Merkmale, des Verlaufs und des Fortschreitens von Lymphödemen und Fibrose (LEF) bei Mundhöhlen- und Oropharynxkrebs evaluiert und validiert Patienten.

In dieser klinischen Studie werden von Patienten und Ärzten gemeldete Messungen sowie Standardbildgebungsmethoden untersucht, um festzustellen, wie genau sie bei der Identifizierung und Bewertung von Lymphödemen (Schwellungen) oder Fibrose (zähes oder straffes Gewebe) im Kopf- und Halsbereich von behandelten Patienten sind bei neu diagnostiziertem Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs im Stadium II-IV. Lymphödeme und Fibrose (LEF) können zu körperlichen Symptomen wie Schluck- und Kaubeschwerden sowie zu psychischen und emotionalen Symptomen wie einem negativen Körperbild und der Vermeidung sozialer Interaktionen führen. Die Suche nach einem genauen Test zur Identifizierung und Bewertung von LEF könnte es Ärzten ermöglichen, LEF schneller zu behandeln, die Symptome wirksamer zu kontrollieren und so den Patienten eine bessere Lebensqualität zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine gültige, klinisch nützliche Messbatterie für Kopf-Hals-LEF zu etablieren, indem diese spezifischen Ziele erreicht werden:

Ziel 1: Bestimmung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes (LSIDS-H&N) zur Beurteilung von LEF-bezogenen Symptomen bei Patienten mit Mundhöhlen- und Oropharynxkarzinom über den gesamten Verlauf der Behandlung, Genesung und des Überlebens.

Ziel 2: Bestimmung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der vom Arzt gemeldeten Ergebnismaße (HN-LEF-Bewertungskriterien und modifizierte Patterson-Skala) zur Beurteilung des externen und internen LEF bei Patienten mit Mundhöhlen- und Oropharynxkarzinom im Verlauf der Behandlung, Genesung und des Überlebens .

Ziel 3: Bestimmung der Zuverlässigkeit und Validität bildgebender Verfahren (CT-Scan und Ultraschall) bei der Identifizierung ortsspezifischer LEF bei Patienten mit Mundhöhlen- und Oropharynxkrebs im Verlauf der Behandlung, Genesung und des Überlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein neu diagnostizierter, histologisch nachgewiesener Krebs, der aus der Mundhöhle und dem Oropharynx stammt
  • Tumorstadium II oder höher
  • Alter ≥ 21 Jahre alt
  • bereit und in der Lage, sich einer Studienbewertung zu unterziehen
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen und die Einverständniserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • über eine Krankenakte mit kognitiven Beeinträchtigungen verfügen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • sind nicht bereit, sich einer routinemäßigen Nachsorge zu unterziehen
  • wiederkehrenden Krebs haben
  • wenn Sie an einer anderen aktiven Krebserkrankung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LEF-Maßnahmen

Vom Patienten gemeldete Ergebnismessung: Die Gültigkeit von LSIDS-H&N wird anhand von 6 Formularen beurteilt (z. B. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Nackenbehinderungsindex; und Skala für Krankenhausangst und Depression).

Vom Arzt berichtete Ergebnismessungen: Der externe LEF wird anhand der HN-LEF-Bewertungskriterien, CTCAE (v4.03) und digitaler Fotos von Kopf und Hals beurteilt. Der interne LEF wird mithilfe der modifizierten Patterson-Skala durch eine endoskopische Untersuchung bewertet. Sowohl externe als auch interne Messungen werden hinsichtlich der Intrarater- und Interrater-Zuverlässigkeit neu bewertet.

ZIELSETZUNG/TECHNISCHE MASSNAHMEN: Die Patienten werden CT-Scans und Ultraschalluntersuchungen unterzogen, wobei die Ergebnisse hinsichtlich der Intrarater- und Interrater-Zuverlässigkeit neu bewertet werden.
Sonstiges: LEF-Maßnahmen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß; vom Arzt berichtete Ergebnismaße
Verfahren: Technische Maßnahme
Unterziehen Sie sich einem Standard-CT-Scan
Andere Namen:
  • Computertomographie (CT)
Verfahren: Technische Maßnahme
Unterziehen Sie sich einer Standard-Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall, Ultraschall (US) Medizinischer Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes (LSIDS-H&N) im Hinblick auf die interne Konsistenz jedes Symptomclusters
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung wird vor der Behandlung, am Ende der Behandlung (EOT) und alle drei Monate bis zu 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit des patientenberichteten Ergebnismaßes (LSIDS-H&N) hinsichtlich Inhalt, Konstrukt, Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen und klinischer Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung wird vor der Behandlung, EOT und alle drei Monate bis zu 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Zuverlässigkeit der vom Arzt gemeldeten Ergebnismaße (HN-LEF-Bewertungskriterien und die modifizierte Patterson-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung wird vor der Behandlung, EOT und alle drei Monate bis zu 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt
12 Monate nach der Behandlung
Gültigkeit der vom Arzt gemeldeten Ergebnismaße (HN-LEF-Bewertungskriterien und die modifizierte Patterson-Skala) im Hinblick auf Kriterienkorrelationen, Empfindlichkeit gegenüber Änderungen und klinische Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung wird vor der Behandlung, EOT und alle drei Monate bis zu 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt
12 Monate nach der Behandlung
Zuverlässigkeit bildgebender Verfahren bei der Identifizierung ortsspezifischer LEF im Verlauf der Behandlung, Genesung und des Überlebens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung wird vor der Behandlung und alle drei Monate bis zu 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt
12 Monate nach der Behandlung
Gültigkeit bildgebender Verfahren zur Identifizierung ortsspezifischer LEF im Verlauf der Behandlung, Genesung und des Überlebens im Hinblick auf Konkordanzkorrelation, Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen und klinische Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung wird vor der Behandlung und alle drei Monate bis zu 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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