Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatregelen voor lymfoedeem en fibrose vaststellen bij patiënten met mondkanker

2 maart 2021 bijgewerkt door: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deze vier jaar durende, prospectieve, longitudinale studie zal een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, door de arts gerapporteerde uitkomstmaten en beeldvormingstechnieken evalueren en valideren bij het beoordelen van de kenmerken, het traject en de progressie van lymfoedeem en fibrose (LEF) in de mondholte en orofaryngeale kanker. patiënten.

Deze klinische studie bestudeert door patiënten en artsen gerapporteerde metingen en standaard beeldvormingsmethoden om te zien hoe nauwkeurig ze zijn bij het identificeren en evalueren van lymfoedeem (zwelling) of fibrose (taai of strak weefsel) in het hoofd-halsgebied van patiënten die worden behandeld voor nieuw gediagnosticeerde stadium II-IV mondholte of orofaryngeale kanker. Lymfoedeem en fibrose (LEF) kunnen leiden tot lichamelijke symptomen, zoals moeite met slikken en kauwen, maar ook tot psychologische en emotionele symptomen, zoals een negatief lichaamsbeeld en het vermijden van sociale interacties. Het vinden van een nauwkeurige test om LEF te identificeren en te evalueren, kan artsen in staat stellen om LEF sneller te behandelen en de symptomen effectiever onder controle te houden, en zo patiënten een betere kwaliteit van leven te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze voorgestelde studie is om een ​​geldige, klinisch bruikbare meetbatterij voor hoofd-hals-LEF op te zetten door deze specifieke doelen te bereiken:

Doel 1: Vaststellen van de betrouwbaarheid en validiteit van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (LSIDS-H&N) voor het beoordelen van LEF-gerelateerde symptomen bij patiënten met mondholte- en orofarynxcarcinoom gedurende het traject van behandeling, herstel en overleving.

Doel 2: Bepalen van de betrouwbaarheid en validiteit van de door de arts gerapporteerde uitkomstmaten (HN-LEF Grading Criteria en Modified Patterson Scale) voor het beoordelen van externe en interne LEF bij patiënten met mondholte- en orofarynxcarcinoom gedurende het traject van behandeling, herstel en overleving .

Doel 3: Vaststellen van de betrouwbaarheid en validiteit van beeldvormende technieken (CT-scan en echografie) bij het identificeren van plaatsspecifieke LEF bij patiënten met mondholte- en orofarynxcarcinoom gedurende het traject van behandeling, herstel en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een nieuw gediagnosticeerde, histologisch bewezen kanker die voortkomt uit de mondholte en orofarynx
  • tumor stadium II of hoger
  • leeftijd ≥ 21 jaar oud
  • bereid en in staat zijn om een ​​studietoets te ondergaan
  • in staat om Engels te spreken en te lezen en geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • medische dossierdocumentatie hebben van cognitieve stoornissen die de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maken
  • niet bereid zijn om routinematige follow-up te ondergaan
  • recidiverende kanker hebben
  • een andere actieve vorm van kanker heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LEF-maatregelen

PATIËNTGERAPPORTEERDE UITKOMSTMAAT: De validiteit van LSIDS-H&N zal worden beoordeeld met behulp van 6 formulieren (bijv. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Nek invaliditeitsindex; en Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal).

DOOR DE CLINICUS GEGERAPPORTEERDE UITKOMSTMATEN: Externe LEF zal worden beoordeeld met behulp van HN-LEF Grading Criteria, CTCAE (v4.03) en digitale foto's van het hoofd en de nek. Interne LEF wordt gescoord met behulp van Modified Patterson Scale door middel van een endoscopisch onderzoek. Beide externe/interne metingen worden opnieuw beoordeeld op intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.

OBJECTIEVE/TECHNISCHE MAATREGELEN: Patiënten ondergaan CT-scans en echografie-onderzoeken waarbij de resultaten opnieuw worden beoordeeld op intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Ander: LEF maatregelen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat; door de arts gerapporteerde uitkomstmaten
Procedure: Technische maatregel
Onderga standaard CT-scan
Andere namen:
  • Computertomografie (CT)
Procedure: Technische maatregel
Onderga standaard echografie
Andere namen:
  • Echografie, echografie (VS) Medische echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (LSIDS-H&N) in termen van interne consistentie van elk symptoomcluster
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling, het einde van de behandeling (EOT) en elke drie maanden tot 12 maanden na de behandeling
Tot 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validiteit van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (LSIDS-H&N) in termen van inhoud, constructie, gevoeligheid voor verandering en klinische haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling, EOT, en elke drie maanden tot 12 maanden na de behandeling
Tot 12 maanden na de behandeling
Betrouwbaarheid van de door de arts gerapporteerde uitkomstmaten (HN-LEF-beoordelingscriteria en de gemodificeerde Patterson-schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling, EOT, en elke drie maanden tot 12 maanden na de behandeling
12 maanden na behandeling
Validiteit van de door de arts gerapporteerde uitkomstmaten (HN-LEF-beoordelingscriteria en de gemodificeerde Patterson-schaal) in termen van criteriumcorrelaties, gevoeligheid voor verandering en klinische haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling, EOT, en elke drie maanden tot 12 maanden na de behandeling
12 maanden na behandeling
Betrouwbaarheid van beeldvormende technieken bij het identificeren van locatiespecifieke LEF gedurende het traject van behandeling, herstel en overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling en elke drie maanden tot 12 maanden na de behandeling
12 maanden na behandeling
Validiteit van beeldvormingstechnieken bij het identificeren van locatiespecifieke LEF gedurende het traject van behandeling, herstel en overleving, in termen van concordantiecorrelatie, gevoeligheid voor verandering en klinische haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling en elke drie maanden tot 12 maanden na de behandeling
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op LEF maatregelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren