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晚期慢性阻塞性肺疾病患者的细胞疗法

2016年5月21日 更新者:João Tadeu Ribeiro Paes、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
本研究的目的是确定使用自体成体干细胞(来自骨髓和/或脂肪)的细胞疗法在治疗晚期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 时是否安全。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 范围内的肺气肿可描述为肺泡壁的破坏和终末细支气管远端的气腔扩大,伴有炎性浸润且未检测到纤维化。 尽管引入新的治疗方法(例如肺康复)取得了重大进展,但尚未实现有效且不仅仅是姑息性的临床治疗。 反过来,手术治疗涉及高度复杂的程序,并且在肺移植的情况下,供体短缺。 在这种情况下,干细胞细胞疗法被认为是一种有前途的治疗替代方案,具有巨大的应用潜力。 本研究的主要目标是评估在 COPD 患者中分别或结合地输注骨髓单核细胞 (BMMC)、脂肪来源的干细胞 (ASC) 的安全性。 样本将包括 20 名晚期 COPD 患者(根据 GOLD 标准为 3 级)。 患者将被抽签分成四个不同的组,即: 第 1 组:对照组;第2组:骨髓单个核细胞;第 3 组 - 源自脂肪组织的干细胞和第 4 组:骨髓单核细胞和源自脂肪组织的干细胞。 选择患者后,将进行临床和实验室评估(心脏病学、实验室检查和确定呼吸困难评分的测试)。 用于细胞疗法的细胞将从患者自身的骨髓或脂肪组织(自体)中获取。 骨髓单核 (BMMC) 的分离将通过密度梯度离心 (Ficoll) 进行,而来自脂肪组织的干细胞将通过酶消化(胶原酶)和培养来分离。 在细胞的制备、分离、扩增和质量控制之后,将通过外周静脉(肱静脉)进行输注。 将对患者进行为期 12 个月的随访。 预计该临床方案将扩大肺部疾病细胞疗法的知识,并代表朝着在 COPD 治疗中建立新治疗方法迈出的重要一步。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Assis、São Paulo、巴西、19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 呼吸困难量表评分为 2 级或 3 级的持续性呼吸困难的 COPD 患者;
  • 肺康复计划的资格;
  • 至少 6 个月不吸烟或戒烟。

排除标准:

  • 胸部断层扫描无肺气肿;
  • 3个月以内有肺部或肺外感染或活动性感染史;
  • 冠状动脉疾病史和/或严重心室功能不全(射血分数
  • 存在肺动脉高压,即经胸多普勒超声心动图估计的肺动脉收缩压高于 35 mmHg;
  • 家庭氧疗患者;
  • 晚期肾功能衰竭(血清肌酐大于 1.5 mg/dL)和肝功能衰竭 CHILD B 或 C;
  • 检测到免疫抑制或传染病;
  • 患有已知恶性肿瘤或胶原病的患者;
  • 心理社会问题、吸毒和/或酗酒以及不遵守既定的医疗规程;
  • 没有家人接受;
  • 怀孕或有怀孕的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 组 - 控制
将在 12 个月的过程中对患者进行随访,并评估疾病进展。 除了常规(过程中)治疗外,不会进行任何干预。
实验性的:第 2 组 - BMMC
患者将接受骨髓采集。 骨髓单个核细胞 (BMMC) 将通过 Ficoll 分离获得,并通过全身输注(30 mL 盐水中的 1x10^8 BMMC)返回给患者。 将对三名患者进行使用锝的肺灌注闪烁显像术,以评估细胞移植情况。
在脊髓麻醉下,将通过手术从患者的髂嵴(骨盆)收集大约 200 mL 的骨髓。
实验性的:第 3 组 - ASC
患者将接受抽脂术。 获得的脂肪组织将培养 21 天,脂肪来源的干细胞 (ASC) 将通过全身输注(30 mL 生理盐水中的 1x10^8 ASC)返回给患者。 将对三名患者进行使用锝的肺灌注闪烁显像术,以评估细胞移植情况。
大约 50 mL 的脂肪组织(脂肪)将在脊髓麻醉下从患者的腹部手术收集。
实验性的:第 4 组 - BMMC + ASC
患者将接受抽脂术,并将获得的脂肪组织培养至第 21 天,并获得脂肪来源的干细胞 (ASC)。 将对患者进行骨髓采集,并通过 Ficoll 分离获得骨髓单核细胞 (BMMC)。 BMMC 和 ASC 将通过全身输注(5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC 在 30 mL 盐水中)返回给患者。 将对三名患者进行使用锝的肺灌注闪烁显像术,以评估细胞移植情况。
在脊髓麻醉下,将通过手术从患者的髂嵴(骨盆)收集大约 200 mL 的骨髓。
大约 50 mL 的脂肪组织(脂肪)将在脊髓麻醉下从患者的腹部手术收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总肺活量
大体时间:手术后 12 个月
通过全身体积描记法评估,以升为单位。
手术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺形态
大体时间:手术后 9 个月
胸部 X 光
手术后 9 个月
肺功能
大体时间:手术后 12 个月
肺活量(容积)的综合测量,通过体积描记法和肺量计进行评估,包括:总肺活量 (TPC)、用力肺活量 (FVC)、用力呼气容积 (FEV1)、FEV1/FVC、用力呼气分数 (FEF 25) -75)、残气量 (RV)、TPC/RV 和气道阻力 (R)。
手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Selma D Squassoni, MD、Faculdade de Medicina do ABC
  • 学习椅:Ellie Fiss, MD、Faculdade de Medicina do ABC
  • 学习椅:Elíseo J Sekya、IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • 学习椅:Adelson Alves, Dr、Hemocentro São Lucas
  • 学习椅:Andressa Forte、TechLife
  • 学习椅:Larissa C Zanutto、IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月21日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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