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진행성 만성폐쇄성폐질환 환자의 세포치료

2016년 5월 21일 업데이트: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
이 연구의 목적은 자가 성체 줄기 세포(골수 및/또는 지방 유래)를 사용한 세포 요법이 진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)의 범위 내에서 폐 폐기종은 염증성 침윤 및 검출 가능한 섬유증 없이 폐포 벽의 파괴 및 말단 세기관지 말단의 공기 공간 확대로 설명될 수 있습니다. 폐 재활과 같은 새로운 치료법의 도입으로 인한 상당한 발전에도 불구하고 효과적이고 완화적인 임상 치료는 아직 달성되지 않았습니다. 외과적 치료는 매우 복잡한 절차를 수반하며 폐 이식의 경우 기증자가 부족합니다. 이러한 맥락에서 줄기 세포를 이용한 세포 치료는 적용 가능성이 큰 유망한 치료 대안으로 제시됩니다. 이 연구의 주요 목표는 COPD 환자에서 골수 단핵 세포(BMMC), 지방 유래 줄기 세포(ASC)의 개별 주입 또는 접합 주입의 안전성을 평가하는 것입니다. 샘플은 20명의 진행성 COPD 환자(GOLD 기준에 따라 3등급)로 구성됩니다. 환자는 로트에 따라 4개의 뚜렷한 그룹으로 나뉩니다. 즉, 그룹 1: 대조군; 그룹 2: 골수 단핵 세포; 그룹 3 - 지방 조직에서 유래한 줄기 세포 및 그룹 4: 골수 단핵 세포 및 지방 조직에서 유래한 줄기 세포. 환자를 선택한 후 임상 및 실험실 평가(심장학, 실험실 검사 및 호흡곤란 점수를 정의하기 위한 테스트)를 수행합니다. 세포 치료에 사용되는 세포는 환자 자신의 골수 또는 지방 조직(자가)에서 채취합니다. 골수 단핵(BMMC)의 분리는 밀도 구배(Ficoll)에서 원심분리로 수행되며, 지방 조직에서 유래된 줄기 세포는 효소 소화(콜라게나제) 및 배양으로 분리됩니다. 주입은 세포의 준비, 분리, 확장 및 품질 관리 후에 말초 정맥(상완)에 의해 수행됩니다. 환자들은 12개월 동안 추적될 것입니다. 이 임상 프로토콜은 폐 질환에서 세포 치료에 대한 지식의 확장을 허용하고 COPD 치료에서 새로운 치료 접근법의 확립을 향한 중요한 단계를 나타낼 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, 브라질, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡곤란 척도 점수의 2단계 또는 3단계에서 지속적인 호흡곤란이 있는 COPD 환자;
  • 폐 재활 프로그램에 대한 자격;
  • 최소 6개월 동안 금연 또는 금연.

제외 기준:

  • 흉부 단층 촬영에서 폐기종의 부재;
  • 폐 또는 폐외 감염 또는 3개월 미만의 활동성 감염 이력;
  • 관상 동맥 질환 및/또는 중증 심실 기능 장애(박출률
  • 폐고혈압의 존재, 즉 경흉부 도플러 심초음파에서 35mmHg 이상의 추정 수축기 폐동맥압;
  • 가정 산소 요법 환자;
  • 진행성 신부전(혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과) 및 간부전 CHILD B 또는 C;
  • 면역억제성 질환 또는 감염성 질환이 검출된 경우
  • 알려진 악성 종양 또는 콜라겐 질환이 있는 환자;
  • 심리사회적 문제, 약물 및/또는 알코올 남용 및 확립된 의료 프로토콜을 따르지 않는 경우
  • 가족 수용 불가;
  • 임신 또는 임신 위험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1 - 대조군
12개월 동안 환자를 추적하고 질병 진행에 대해 평가할 것입니다. 기존의 (코스 내) 치료 이외의 개입은 수행되지 않습니다.
실험적: 그룹 2 - BMMC
환자는 골수 채취를 받게 됩니다. 골수 단핵 세포(BMMC)는 Ficoll 분리에 의해 획득되고 전신 주입(30mL 식염수 중 1x10^8 BMMC)에 의해 환자에게 반환됩니다. 3명의 환자는 세포 생착 평가를 위해 테크네튬을 사용한 폐 관류 신티그래피에 제출될 것입니다.
골수 약 200mL는 척추 마취 상태에서 환자의 장골능(골반)에서 외과적으로 수집됩니다.
실험적: 그룹 3 - ASC
환자는 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. 얻어진 지방 조직을 21일까지 배양하고 지방 유래 줄기 세포(ASC)를 전신 주입(1x10^8 ASC in 30 mL saline)으로 환자에게 되돌려줍니다. 3명의 환자는 세포 생착 평가를 위해 테크네튬을 사용한 폐 관류 신티그래피에 제출될 것입니다.
척추 마취 상태에서 환자의 복부에서 약 50mL의 지방 조직(지방)을 외과적으로 채취합니다.
실험적: 그룹 4 - BMMC + ASC
환자는 지방흡입술을 받게 되며 얻어진 지방조직은 21일까지 배양되어 지방유래줄기세포(ASC)가 얻어진다. 환자는 골수 채취를 받고 Ficoll 분리를 통해 골수 단핵 세포(BMMC)를 얻습니다. BMMC 및 ASC는 전신 주입(30mL 식염수 중 5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC)으로 환자에게 반환됩니다. 3명의 환자는 세포 생착 평가를 위해 테크네튬을 사용한 폐 관류 신티그래피에 제출될 것입니다.
골수 약 200mL는 척추 마취 상태에서 환자의 장골능(골반)에서 외과적으로 수집됩니다.
척추 마취 상태에서 환자의 복부에서 약 50mL의 지방 조직(지방)을 외과적으로 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 폐활량
기간: 시술 후 12개월
리터 단위로 측정되는 전신 혈량 측정법으로 평가합니다.
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 형태
기간: 시술 후 9개월
흉부 엑스레이
시술 후 9개월
폐 기능
기간: 시술 후 12개월
혈량측정법과 폐활량계로 평가되고 총 폐활량(TPC), 강제 폐활량(FVC), 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 강제 호기 분수(FEF 25)로 구성된 폐활량(용적)의 복합 측정값입니다. -75), 잔기량(RV), TPC/RV 및 기도 저항(R).
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • 연구 의자: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • 연구 의자: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • 연구 의자: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • 연구 의자: Andressa Forte, TechLife
  • 연구 의자: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 수확에 대한 임상 시험

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