Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia pitkälle edenneille kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilaille

lauantai 21. toukokuuta 2016 päivittänyt: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko soluterapia autologisilla aikuisten kantasoluilla (luuytimestä ja/tai rasvasta) turvallista pitkälle edenneen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoemfyseema, joka kuuluu krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), voidaan kuvata keuhkorakkuloiden seinämien tuhoutumisena ja terminaalisista keuhkoputkista distaalisten ilmatilojen laajentumisena, johon liittyy tulehduksellinen infiltraatti eikä havaittavaa fibroosia. Huolimatta uusien terapeuttisten lähestymistapojen, kuten keuhkojen kuntoutuksen, käyttöönotosta saavutetusta merkittävästä edistyksestä, tehokasta eikä pelkästään palliatiivista kliinistä hoitoa ei ole vielä saavutettu. Kirurginen hoito puolestaan ​​sisältää erittäin monimutkaisia ​​toimenpiteitä ja keuhkonsiirron tapauksessa luovuttajien pulaa. Tässä yhteydessä soluterapia kantasoluilla esitetään lupaavana terapeuttisena vaihtoehtona, jolla on suuret käyttömahdollisuudet. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida luuytimen mononukleaaristen solujen (BMMC) ja rasvaperäisten kantasolujen (ASC) infuusion turvallisuutta erikseen tai konjugoituina COPD-potilailla. Otos koostuu 20 pitkälle edenneestä COPD-potilaasta (GOLD-kriteerien mukaan aste 3). Potilaat jaetaan arvalla neljään erilliseen ryhmään, nimittäin: Ryhmä 1: Kontrolli; Ryhmä 2: Luuytimen mononukleaarisolut; Ryhmä 3 - Rasvakudoksesta peräisin olevat kantasolut ja ryhmä 4: luuytimen mononukleaariset solut ja rasvakudoksesta peräisin olevat kantasolut. Potilaiden valinnan jälkeen suoritetaan kliininen ja laboratorioarviointi (kardiologia, laboratoriotutkimukset ja testit hengenahdistuspisteiden määrittämiseksi). Soluterapiaan käytettävät solut saadaan potilaan omasta luuytimestä tai rasvakudoksesta (autologinen). Luuytimen mononukleaari (BMMC) erotetaan sentrifugoimalla tiheysgradientissa (Ficoll), kun taas rasvakudoksesta peräisin olevat kantasolut eristetään entsymaattisella digestiolla (kollagenaasi) ja viljelyllä. Infuusio suoritetaan ääreislaskimolla (brachial) solujen valmistelun, erotuksen, laajentamisen ja laadunvalvonnan jälkeen. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Tämän kliinisen protokollan odotetaan mahdollistavan tietämyksen laajentamisen keuhkosairauksien soluterapiasta ja olevan merkittävä askel kohti uusia terapeuttisia lähestymistapoja keuhkoahtaumatautien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasilia, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-potilaat, joilla on jatkuva hengenahdistus hengenahdistusasteikon asteikon 2 tai 3 vaiheessa;
  • Kelpoisuus keuhkojen kuntoutusohjelmaan;
  • Tupakointi kielletty tai tupakoinnin lopettaminen vähintään 6 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Emfyseeman puuttuminen rintakehän tomografiassa;
  • Keuhko- tai ekstrapulmonaalinen infektio tai aktiivinen infektiohistoria alle 3 kuukauden ajalta;
  • Aiempi sepelvaltimotauti ja/tai vakava kammiohäiriö (ejektiofraktio
  • Keuhkoverenpainetaudin esiintyminen, eli arvioitu systolinen keuhkovaltimon paine yli 35 mmHg transthoracic Doppler-kaikukardiografiassa;
  • Potilaat kotona happiterapiassa;
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl) ja maksan vajaatoiminta CHILD B tai C;
  • Immunosuppressiiviset tai tartuntataudit havaittu;
  • Potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia tai kollageenisairauksia;
  • Psykososiaaliset ongelmat, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö ja vakiintuneiden lääketieteellisten protokollien noudattamatta jättäminen;
  • Ei perheen hyväksyntää;
  • Raskaus tai raskauden riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 - Kontrolli
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja arvioidaan taudin etenemisen suhteen. Mitään muita toimenpiteitä ei tehdä kuin tavanomaista (kurssin sisäistä) hoitoa.
Kokeellinen: Ryhmä 2 - BMMC
Potilaille tehdään luuydinkeräys. Luuytimen mononukleaariset solut (BMMC) saadaan Ficoll-erottelulla ja palautetaan potilaille systeemisellä infuusiolla (1 x 10^8 BMMC 30 ml:ssa suolaliuosta). Kolmelle potilaalle tehdään keuhkojen perfuusiotuike, jossa on teknetiumia solusiirteen arviointia varten.
Menettely: Luuytimen sadonkorjuu
Noin 200 ml luuydintä otetaan kirurgisesti potilaan suoliluun harjasta (lantiosta) spinaalipuudutuksessa.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - ASC
Potilaille tehdään rasvaimu. Saatua rasvakudosta viljellään 21 päivää ja rasvaperäisiä kantasoluja (ASC) palautetaan potilaille systeemisellä infuusiolla (1 x 10^8 ASC 30 ml:ssa suolaliuosta). Kolmelle potilaalle tehdään keuhkojen perfuusiotuike, jossa on teknetiumia solusiirteen arviointia varten.
Menettely: Rasvaimu
Noin 50 ml rasvakudosta (rasvaa) kerätään kirurgisesti potilaan vatsan alueelta spinaalipuudutuksessa.
Kokeellinen: Ryhmä 4 - BMMC + ASC
Potilaat alistetaan rasvaimulle ja saatua rasvakudosta viljellään 21 päivää ja hankitaan rasvaperäisiä kantasoluja (ASC). Potilaille suoritetaan luuytimen kerääminen ja luuytimen mononukleaariset solut (BMMC) saadaan Ficoll-erottelulla. BMMC ja ASC palautetaan potilaille systeemisellä infuusiolla (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC 30 ml:ssa suolaliuosta). Kolmelle potilaalle tehdään keuhkojen perfuusiotuike, jossa on teknetiumia solusiirteen arviointia varten.
Menettely: Luuytimen sadonkorjuu
Noin 200 ml luuydintä otetaan kirurgisesti potilaan suoliluun harjasta (lantiosta) spinaalipuudutuksessa.
Menettely: Rasvaimu
Noin 50 ml rasvakudosta (rasvaa) kerätään kirurgisesti potilaan vatsan alueelta spinaalipuudutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioitu koko kehon pletysmografialla, mitattuna litroina.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen morfologia
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rintakehän röntgen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keuhkojen kapasiteetin (tilavuuden) yhdistetty mitta, joka on arvioitu pletysmografialla ja spirometrialla ja joka koostuu seuraavista: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TPC), pakotettu elinkapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), FEV1/FVC, pakotettu uloshengitysfraktio (FEF 25) -75), jäännöstilavuus (RV), TPC/RV ja hengitysteiden vastus (R).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Yhteistyökumppanit

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Opintojen puheenjohtaja: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Opintojen puheenjohtaja: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Opintojen puheenjohtaja: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Opintojen puheenjohtaja: Andressa Forte, TechLife
  • Opintojen puheenjohtaja: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pacientes

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuytimen sadonkorjuu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa