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進行性慢性閉塞性肺疾患患者における細胞治療

2016年5月21日 更新者：João Tadeu Ribeiro Paes、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
この研究の目的は、自家成体幹細胞 (骨髄および/または脂肪由来) による細胞療法が、進行した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療において安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺気腫は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の範囲内で、肺胞壁の破壊および終末細気管支の遠位の空域の拡大として説明できますが、炎症性浸潤があり、線維症は検出されません。 肺リハビリテーションなどの新しい治療アプローチの導入による大きな進歩にもかかわらず、効果的で単なる緩和的な臨床治療はまだ達成されていません。 一方、外科的治療は非常に複雑な手順を伴い、肺移植の場合はドナーが不足します。 これに関連して、幹細胞による細胞療法は、適用性の大きな可能性を秘めた有望な代替治療法として提示されています。 この研究の主な目的は、COPD 患者における骨髄単核細胞 (BMMC)、脂肪由来幹細胞 (ASC) の個別または結合注入の安全性を評価することです。 サンプルは、20 人の進行 COPD 患者で構成されます (GOLD 基準によるグレード 3)。 患者はくじで 4 つの異なるグループに分けられます。グループ 2: 骨髄単核細胞。グループ 3 - 脂肪組織由来の幹細胞およびグループ 4: 脂肪組織由来の骨髄単核細胞および幹細胞。 患者の選択後、臨床的および実験的評価が実施されます（心臓学、臨床検査、および呼吸困難のスコアを定義するためのテスト）。 細胞療法に使用される細胞は、患者さん自身の骨髄または脂肪組織（自家）から得られます。 骨髄単核 (BMMC) の分離は、密度勾配 (Ficoll) での遠心分離によって実行されますが、脂肪組織由来の幹細胞は、酵素消化 (コラゲナーゼ) および培養によって分離されます。 注入は、細胞の調製、分離、拡大、および品質管理の後、末梢静脈 (上腕) によって行われます。 患者は12か月間追跡されます。 この臨床プロトコルは、肺疾患における細胞療法に関する知識の拡大を可能にし、COPD 治療における新しい治療アプローチの確立に向けた重要なステップを表すことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Assis、São Paulo、ブラジル、19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -呼吸困難スケールスコアのステージ2または3の持続的な呼吸困難を伴うCOPD患者;
  • -呼吸リハビリテーションプログラムの資格;
  • 少なくとも 6 か月間の禁煙または禁煙。

除外基準:

  • 胸部断層撮影で肺気腫がない;
  • -3か月未満の肺または肺外感染症または活動性の感染歴;
  • 冠動脈疾患および/または重度の心室機能障害の病歴 (駆出率)
  • -肺高血圧症の存在、すなわち、経胸壁ドップラー心エコー検査で35mmHgを超える推定収縮期肺動脈圧;
  • 在宅酸素療法を受けている患者;
  • -進行した腎不全（血清クレアチニンが1.5 mg / dLを超える）および肝不全のCHILD BまたはC;
  • 免疫抑制性疾患または感染症が検出された;
  • -既知の悪性腫瘍または膠原病の患者;
  • 心理社会的問題、薬物および/またはアルコールの乱用、および確立された医療プロトコルに従わない;
  • 家族の受け入れなし。
  • 妊娠中または妊娠の危険がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ 1 - コントロール
患者は 12 か月間追跡され、疾患の進行について評価されます。 従来の（コース中の）治療以外の介入は行われません。
実験的：グループ 2 - BMMC
患者は骨髄採取を受けます。 骨髄単核細胞 (BMMC) は Ficoll 分離によって得られ、全身注入 (生理食塩水 30 mL 中 1x10^8 BMMC) によって患者に戻されます。 3人の患者は、細胞生着評価のためにテクネチウムを使用した肺灌流シンチグラフィーに提出されます。
手順：骨髄採取
脊椎麻酔下で患者の腸骨稜 (骨盤) から約 200 mL の骨髄を外科的に採取します。
実験的：グループ 3 - ASC
患者は脂肪吸引を受けます。 得られた脂肪組織を 21 日間培養し、脂肪由来幹細胞 (ASC) を全身注入 (生理食塩水 30 mL 中 1x10^8 ASC) によって患者に戻します。 3人の患者は、細胞生着評価のためにテクネチウムを使用した肺灌流シンチグラフィーに提出されます。
手順：脂肪吸引
脊椎麻酔下で、患者の腹部から約 50 mL の脂肪組織 (脂肪) を外科的に採取します。
実験的：グループ 4 - BMMC + ASC
患者は脂肪吸引を受け、得られた脂肪組織は21日間培養され、脂肪由来幹細胞（ASC）が得られます。 患者は骨髄採取を受け、骨髄単核細胞（BMMC）はフィコール分離によって得られます。 BMMC および ASC は、全身注入 (30 mL 生理食塩水中の 5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC) によって患者に戻されます。 3人の患者は、細胞生着評価のためにテクネチウムを使用した肺灌流シンチグラフィーに提出されます。
手順：骨髄採取
脊椎麻酔下で患者の腸骨稜 (骨盤) から約 200 mL の骨髄を外科的に採取します。
手順：脂肪吸引
脊椎麻酔下で、患者の腹部から約 50 mL の脂肪組織 (脂肪) を外科的に採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総肺容量
時間枠：手続き後12ヶ月
全身プレチスモグラフィーによって評価され、リットル単位で測定されます。
手続き後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の形態
時間枠：施術後9ヶ月
胸部X線
施術後9ヶ月
肺機能
時間枠：手続き後12ヶ月
プレチスモグラフィとスパイロメトリーによって評価され、以下で構成される肺活量 (容積) の複合尺度: 総肺活量 (TPC)、強制肺活量 (FVC)、強制呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、強制呼気分数 (FEF 25) -75)、残存容量 (RV)、TPC/RV および気道抵抗 (R)。
手続き後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

協力者

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

捜査官

  • スタディチェア：Selma D Squassoni, MD、Faculdade de Medicina do ABC
  • スタディチェア：Ellie Fiss, MD、Faculdade de Medicina do ABC
  • スタディチェア：Elíseo J Sekya、IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • スタディチェア：Adelson Alves, Dr、Hemocentro São Lucas
  • スタディチェア：Andressa Forte、TechLife
  • スタディチェア：Larissa C Zanutto、IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月21日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pacientes

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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