- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412332
Terapia cellulare in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica avanzata
21 maggio 2016 aggiornato da: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cellulare con cellule staminali adulte autologhe (da midollo osseo e/o grasso) sia sicura nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enfisema polmonare, all'interno dello spettro della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), può essere descritto come la distruzione delle pareti alveolari e l'allargamento degli spazi aerei distali ai bronchioli terminali, con infiltrato infiammatorio e nessuna fibrosi rilevabile.
Nonostante i significativi progressi derivanti dall'introduzione di nuovi approcci terapeutici, come la riabilitazione polmonare, un trattamento clinico efficace e non solo palliativo deve ancora essere raggiunto.
Il trattamento chirurgico, a sua volta, comporta procedure molto complesse e, nel caso del trapianto di polmone, la carenza di donatori.
In questo contesto, la terapia cellulare con cellule staminali si presenta come una promettente alternativa terapeutica con un grande potenziale di applicabilità.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'infusione di cellule mononucleate di midollo osseo (BMMC), cellule staminali di derivazione adiposa (ASC), separatamente o coniugate, in pazienti con BPCO.
Il campione sarà composto da 20 pazienti con BPCO avanzato (grado 3 secondo i criteri GOLD).
I pazienti saranno, a sorte, divisi in quattro gruppi distinti, vale a dire: Gruppo 1: Controllo; Gruppo 2: cellule mononucleate del midollo osseo; Gruppo 3 - Cellule staminali derivate dal tessuto adiposo e Gruppo 4: cellule mononucleate del midollo osseo e cellule staminali derivate dal tessuto adiposo.
Dopo la selezione dei pazienti, verrà condotta la valutazione clinica e di laboratorio (cardiologia, esami di laboratorio e test per definire il punteggio della dispnea).
Le cellule utilizzate per la terapia cellulare saranno ottenute dal midollo osseo o dal tessuto adiposo (autologo) del paziente stesso.
La separazione del midollo osseo mononucleare (BMMC) sarà effettuata mediante centrifugazione in gradiente di densità (Ficoll), mentre le cellule staminali derivate dal tessuto adiposo saranno isolate mediante digestione enzimatica (collagenasi) e coltivazione.
L'infusione sarà effettuata da una vena periferica (brachiale) dopo preparazione, separazione, espansione e controllo di qualità delle cellule.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi.
Si prevede che questo protocollo clinico consentirà un ampliamento delle conoscenze sulla terapia cellulare nelle malattie polmonari e rappresenterà un passo significativo verso la creazione di nuovi approcci terapeutici nel trattamento della BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brasile, 19.806-900
- Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO con dispnea persistente nella fase 2 o 3 del punteggio della scala della dispnea;
- Idoneità al programma di riabilitazione polmonare;
- Non fumare o smettere di fumare per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Assenza di enfisema alla tomografia del torace;
- Infezione polmonare o extrapolmonare o storia di infezione attiva in meno di 3 mesi;
- Storia di malattia coronarica e/o grave disfunzione ventricolare (frazione di eiezione
- Presenza di ipertensione polmonare, cioè pressione arteriosa polmonare sistolica stimata superiore a 35 mmHg all'ecocardiografia Doppler transtoracica;
- Pazienti in ossigenoterapia domiciliare;
- Insufficienza renale avanzata (creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL) e insufficienza epatica CHILD B o C;
- Rilevate malattie immunosoppressive o infettive;
- Pazienti con tumori maligni noti o malattie del collagene;
- Problemi psico-sociali, abuso di droghe e/o alcool e non obbedienza al protocollo medico stabilito;
- Nessuna accettazione familiare;
- Gravidanza o a rischio di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo 1 - Controllo
I pazienti saranno seguiti nel corso di 12 mesi e valutati per quanto riguarda la progressione della malattia.
Non verranno eseguiti interventi diversi dal trattamento convenzionale (in corso).
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 - BMC
I pazienti saranno sottoposti a prelievo di midollo osseo.
Cellule mononucleate di midollo osseo (BMMC) saranno ottenute mediante separazione di Ficoll e restituite ai pazienti mediante infusione sistemica (1x10^8 BMMC in 30 mL di soluzione fisiologica).
Tre pazienti saranno sottoposti a scintigrafia perfusionale polmonare con tecnezio per la valutazione dell'attecchimento cellulare.
|
Circa 200 ml di midollo osseo saranno prelevati chirurgicamente dalla cresta iliaca (bacino) del paziente in anestesia spinale.
|
Sperimentale: Gruppo 3 - ASC
I pazienti saranno sottoposti a liposuzione.
Il tessuto adiposo ottenuto sarà coltivato entro 21 giorni e le cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) saranno restituite ai pazienti mediante infusione sistemica (1x10^8 ASC in 30 mL di soluzione fisiologica).
Tre pazienti saranno sottoposti a scintigrafia perfusionale polmonare con tecnezio per la valutazione dell'attecchimento cellulare.
|
Circa 50 ml di tessuto adiposo (grasso) saranno prelevati chirurgicamente dalla regione addominale del paziente in anestesia spinale.
|
Sperimentale: Gruppo 4 - BMC + ASC
I pazienti saranno sottoposti a liposuzione e il tessuto adiposo ottenuto sarà coltivato entro 21 giorni e le cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) saranno ottenute.
I pazienti saranno sottoposti a prelievo di midollo osseo e le cellule mononucleate di midollo osseo (BMMC) saranno ottenute mediante separazione di Ficoll.
BMMC e ASC saranno restituiti ai pazienti mediante infusione sistemica (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC in 30 mL di soluzione fisiologica).
Tre pazienti saranno sottoposti a scintigrafia perfusionale polmonare con tecnezio per la valutazione dell'attecchimento cellulare.
|
Circa 200 ml di midollo osseo saranno prelevati chirurgicamente dalla cresta iliaca (bacino) del paziente in anestesia spinale.
Circa 50 ml di tessuto adiposo (grasso) saranno prelevati chirurgicamente dalla regione addominale del paziente in anestesia spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Valutato mediante pletismografia di tutto il corpo, misurato in litri.
|
12 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morfologia polmonare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
|
Radiografia del torace
|
9 mesi dopo la procedura
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Una misura composita della capacità polmonare (volume), valutata mediante pletismografia e spirometria e composta da: Capacità polmonare totale (TPC), Capacità vitale forzata (FVC), Volume espiratorio forzato (FEV1), FEV1/FVC, Frazione espiratoria forzata (FEF 25 -75), volume residuo (RV), TPC/RV e resistenza delle vie aeree (R).
|
12 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Cattedra di studio: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Cattedra di studio: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
- Cattedra di studio: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
- Cattedra di studio: Andressa Forte, TechLife
- Cattedra di studio: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pacientes
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prelievo di midollo osseo
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiopsia del midollo osseoSvizzera
-
Institut Straumann AGAttivo, non reclutante
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoOsteoporosi | Comportamenti sanitari
-
Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalCompletato
-
Institut Straumann AGCompletato
-
Abyrx, Inc.TerminatoSpondilite anchilosante | Vertebre fuse | Deformità sagittali | Cifosi toracolombareStati Uniti
-
California State University, NorthridgeCompletato
-
Clalit Health ServicesSconosciutoValutazione dell'età ossea mediante tecnologia ad ultrasuoniIsraele
-
Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteRegno Unito