- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412332
Zelltherapie bei Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
21. Mai 2016 aktualisiert von: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Zelltherapie mit autologen adulten Stammzellen (aus Knochenmark und/oder Fett) bei der Behandlung der fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sicher ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Lungenemphysem innerhalb des Spektrums der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) kann als Zerstörung der Alveolarwände und Erweiterung der Lufträume distal der terminalen Bronchiolen mit entzündlichem Infiltrat und ohne nachweisbare Fibrose beschrieben werden.
Trotz erheblicher Fortschritte durch die Einführung neuer Therapieansätze, wie z. B. der pulmonalen Rehabilitation, steht eine effektive und nicht nur palliative klinische Behandlung noch aus.
Die chirurgische Behandlung wiederum ist mit hochkomplexen Eingriffen und im Fall der Lungentransplantation mit dem Mangel an Spendern verbunden.
In diesem Zusammenhang wird die Zelltherapie mit Stammzellen als vielversprechende Therapiealternative mit großem Anwendungspotenzial präsentiert.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Infusion von mononukleären Knochenmarkzellen (BMMC) und aus Fett gewonnenen Stammzellen (ASC), getrennt oder konjugiert, bei COPD-Patienten.
Die Stichprobe besteht aus 20 fortgeschrittenen COPD-Patienten (Grad 3 nach GOLD-Kriterien).
Die Patienten werden per Los in vier verschiedene Gruppen eingeteilt, nämlich: Gruppe 1: Kontrolle; Gruppe 2: Mononukleäre Knochenmarkszellen; Gruppe 3 – Stammzellen aus Fettgewebe und Gruppe 4: mononukleäre Knochenmarkzellen und Stammzellen aus Fettgewebe.
Nach der Auswahl der Patienten erfolgt eine klinische und labortechnische Bewertung (Kardiologie, Laboruntersuchungen und Tests zur Bestimmung des Dyspnoe-Scores).
Die für die Zelltherapie verwendeten Zellen werden aus patienteneigenem Knochenmark oder Fettgewebe (autolog) gewonnen.
Die Abtrennung des einkernigen Knochenmarks (BMMC) erfolgt durch Zentrifugation im Dichtegradienten (Ficoll), während Stammzellen aus Fettgewebe durch enzymatische Verdauung (Kollagenase) und Kultivierung isoliert werden.
Die Infusion erfolgt nach Aufbereitung, Separation, Expansion und Qualitätskontrolle der Zellen über eine periphere Vene (brachial).
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet.
Es wird erwartet, dass dieses klinische Protokoll eine Erweiterung des Wissens über die Zelltherapie bei Lungenerkrankungen ermöglicht und einen bedeutenden Schritt zur Etablierung neuer therapeutischer Ansätze in der COPD-Behandlung darstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brasilien, 19.806-900
- Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten mit anhaltender Dyspnoe im Stadium 2 oder 3 der Dyspnoe-Skala;
- Eignung für Lungenrehabilitationsprogramm;
- Nichtrauchen oder Raucherentwöhnung für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines Emphysems in der Brusttomographie;
- Pulmonale oder extrapulmonale Infektion oder aktive Infektionsgeschichte in weniger als 3 Monaten;
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit und/oder schwerer ventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion
- Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie, dh geschätzter systolischer Pulmonalarteriendruck über 35 mmHg bei transthorakaler Doppler-Echokardiographie;
- Patienten in der häuslichen Sauerstofftherapie;
- Fortgeschrittenes Nierenversagen (Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl) und Leberversagen KIND B oder C;
- Nachweis von immunsuppressiven oder ansteckenden Krankheiten;
- Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen oder Kollagenerkrankungen;
- Psychosoziale Probleme, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch und Missachtung des etablierten medizinischen Protokolls;
- Keine Familienannahme;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppe 1 - Kontrolle
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet und hinsichtlich des Krankheitsverlaufs evaluiert.
Es werden keine anderen Eingriffe als die konventionelle (während der Behandlung) Behandlung durchgeführt.
|
|
Experimental: Gruppe 2 - BMMC
Die Patienten werden einer Knochenmarkentnahme unterzogen.
Mononukleäre Knochenmarkszellen (BMMC) werden durch Ficoll-Trennung gewonnen und den Patienten durch systemische Infusion (1 x 10^8 BMMC in 30 ml Kochsalzlösung) zurückgegeben.
Drei Patienten werden einer Lungenperfusionsszintigraphie mit Technetium zur Bewertung der Zelltransplantation unterzogen.
|
Etwa 200 ml Knochenmark werden chirurgisch aus dem Beckenkamm (Becken) des Patienten unter Spinalanästhesie entnommen.
|
Experimental: Gruppe 3 - ASC
Die Patienten werden einer Fettabsaugung unterzogen.
Das gewonnene Fettgewebe wird nach 21 Tagen kultiviert und aus Fett gewonnene Stammzellen (ASC) werden den Patienten durch systemische Infusion (1x10^8 ASC in 30 ml Kochsalzlösung) zurückgegeben.
Drei Patienten werden einer Lungenperfusionsszintigraphie mit Technetium zur Bewertung der Zelltransplantation unterzogen.
|
Etwa 50 ml Fettgewebe (Fett) werden chirurgisch aus der Bauchregion des Patienten unter Spinalanästhesie entnommen.
|
Experimental: Gruppe 4 - BMMC + ASC
Die Patienten werden einer Fettabsaugung unterzogen und das gewonnene Fettgewebe wird nach 21 Tagen kultiviert und aus Fett stammende Stammzellen (ASC) gewonnen.
Die Patienten werden einer Knochenmarkentnahme unterzogen und mononukleäre Knochenmarkzellen (BMMC) werden durch Ficoll-Trennung gewonnen.
BMMC und ASC werden den Patienten durch systemische Infusion (5 x 10^7 ASC + 5 x 10^7 BMMC in 30 ml Kochsalzlösung) wieder zugeführt.
Drei Patienten werden einer Lungenperfusionsszintigraphie mit Technetium zur Bewertung der Zelltransplantation unterzogen.
|
Etwa 200 ml Knochenmark werden chirurgisch aus dem Beckenkamm (Becken) des Patienten unter Spinalanästhesie entnommen.
Etwa 50 ml Fettgewebe (Fett) werden chirurgisch aus der Bauchregion des Patienten unter Spinalanästhesie entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Beurteilt durch Ganzkörper-Plethysmographie, gemessen in Litern.
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenmorphologie
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
|
Brust Röntgen
|
9 Monate nach dem Eingriff
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Ein zusammengesetztes Maß der Lungenkapazität (Volumen), bewertet durch Plethysmographie und Spirometrie und zusammengesetzt aus: Gesamtpulmonalkapazität (TPC), forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes expiratorisches Volumen (FEV1), FEV1/FVC, forcierte expiratorische Fraktion (FEF 25). -75), Residualvolumen (RV), TPC/RV und Atemwegswiderstand (R).
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Studienstuhl: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Studienstuhl: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
- Studienstuhl: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
- Studienstuhl: Andressa Forte, TechLife
- Studienstuhl: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pacientes
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knochenmarkernte
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungChirurgie | KnochenschwundFrankreich
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenKnochenmarkbiopsieSchweiz
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAbgeschlossen
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityBeendetVerbrennungenVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health TorontoAbgeschlossen
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAbgeschlossenArthrose, Knie | AltIndonesien
-
Carl Zeiss Meditec AGNoch keine RekrutierungKatarakt | Hornhautastigmatismus | Hornhautdefekt | Hornhautdeformität | Linsentrübungen | Künstliches Linsenimplantat
-
Ossium Health, Inc.Center for International Blood and Marrow Transplant ResearchRekrutierungAkute myeloische Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | Akute Leukämie | Akute undifferenzierte Leukämie | Akute biphänotypische LeukämieVereinigte Staaten