- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412332
Terapia Celular en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Avanzada
21 de mayo de 2016 actualizado por: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
El propósito de este estudio es determinar si la terapia celular con células madre adultas autólogas (de médula ósea y/o grasa) es segura en el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfisema pulmonar, dentro del espectro de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), se puede describir como la destrucción de las paredes alveolares y agrandamiento de los espacios aéreos distales a los bronquiolos terminales, con infiltrado inflamatorio y fibrosis no detectable.
A pesar de los importantes avances derivados de la introducción de nuevos enfoques terapéuticos, como la rehabilitación pulmonar, aún no se ha logrado un tratamiento clínico efectivo y no solo paliativo.
El tratamiento quirúrgico, por su parte, implica procedimientos de gran complejidad y, en el caso del trasplante de pulmón, escasez de donantes.
En este contexto, la terapia celular con células madre se presenta como una alternativa terapéutica prometedora y con gran potencial de aplicabilidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la infusión de células mononucleares de médula ósea (BMMC), células madre derivadas de tejido adiposo (ASC), por separado o conjugadas, en pacientes con EPOC.
La muestra estará compuesta por 20 pacientes con EPOC avanzada (grado 3 según criterios GOLD).
Los pacientes serán, por sorteo, divididos en cuatro grupos distintos, a saber: Grupo 1: Control; Grupo 2: Células mononucleares de médula ósea; Grupo 3 - Células madre derivadas de tejido adiposo y Grupo 4: células mononucleares de médula ósea y células madre derivadas de tejido adiposo.
Luego de la selección de los pacientes, se realizará la evaluación clínica y de laboratorio (cardiología, exámenes de laboratorio y pruebas para definir el puntaje de disnea).
Las células utilizadas para la terapia celular se obtendrán de la médula ósea o del tejido adiposo del propio paciente (autólogo).
La separación del mononuclear de médula ósea (BMMC) se realizará mediante centrifugación en gradiente de densidad (Ficoll), mientras que las células madre derivadas del tejido adiposo se aislarán mediante digestión enzimática (colagenasa) y cultivo.
La infusión se realizará por una vena periférica (braquial) previa preparación, separación, expansión y control de calidad de las células.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 12 meses.
Se espera que este protocolo clínico permita ampliar el conocimiento sobre la terapia celular en enfermedades pulmonares y suponga un paso significativo hacia el establecimiento de nuevos enfoques terapéuticos en el tratamiento de la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
- Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC con disnea persistente en el estadio 2 o 3 de la puntuación de la escala de disnea;
- Elegibilidad para el programa de rehabilitación pulmonar;
- No fumar o dejar de fumar durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de enfisema en la tomografía de tórax;
- Infección pulmonar o extrapulmonar o antecedentes de infección activa en menos de 3 meses;
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria y/o disfunción ventricular grave (fracción de eyección
- Presencia de hipertensión pulmonar, es decir, presión arterial pulmonar sistólica estimada por encima de 35 mmHg en ecocardiografía Doppler transtorácica;
- Pacientes en oxigenoterapia domiciliaria;
- Insuficiencia renal avanzada (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL) e insuficiencia hepática NIÑO B o C;
- Enfermedades inmunosupresoras o infecciosas detectadas;
- Pacientes con malignidades conocidas o enfermedades del colágeno;
- Problemas psicosociales, abuso de drogas y/o alcohol y desobediencia al protocolo médico establecido;
- Sin aceptación familiar;
- Embarazo o riesgo de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo 1 - Control
Los pacientes serán seguidos durante el curso de 12 meses y evaluados con respecto a la progresión de la enfermedad.
No se realizarán intervenciones que no sean el tratamiento convencional (en curso).
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Experimental: Grupo 2 - BMMC
Los pacientes serán sometidos a la recolección de médula ósea.
Las células mononucleares de la médula ósea (BMMC) se obtendrán mediante separación con Ficoll y se devolverán a los pacientes mediante infusión sistémica (1x10^8 BMMC en 30 ml de solución salina).
Tres pacientes serán sometidos a gammagrafía de perfusión pulmonar con tecnecio para evaluación de injerto celular.
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Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 200 ml de médula ósea de la cresta ilíaca (pelvis) del paciente bajo anestesia espinal.
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Experimental: Grupo 3 - ASC
Los pacientes serán sometidos a liposucción.
El tejido adiposo obtenido se cultivará a los 21 días y las células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) se devolverán a los pacientes mediante infusión sistémica (1x10^8 ASC en 30 ml de solución salina).
Tres pacientes serán sometidos a gammagrafía de perfusión pulmonar con tecnecio para evaluación de injerto celular.
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Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 50 mL de tejido adiposo (grasa) de la región abdominal del paciente bajo anestesia espinal.
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Experimental: Grupo 4 - BMMC + ASC
Los pacientes serán sometidos a liposucción y el tejido graso obtenido será cultivado por 21 días y se obtendrán células madre derivadas de tejido adiposo (ASC).
Los pacientes serán sometidos a recolección de médula ósea y las células mononucleares de médula ósea (BMMC) se obtendrán mediante separación con Ficoll.
BMMC y ASC se devolverán a los pacientes mediante infusión sistémica (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC en 30 ml de solución salina).
Tres pacientes serán sometidos a gammagrafía de perfusión pulmonar con tecnecio para evaluación de injerto celular.
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Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 200 ml de médula ósea de la cresta ilíaca (pelvis) del paciente bajo anestesia espinal.
Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 50 mL de tejido adiposo (grasa) de la región abdominal del paciente bajo anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Evaluado por pletismografía de cuerpo entero, medida en litros.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfología pulmonar
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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Radiografía de pecho
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9 meses después del procedimiento
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Una medida compuesta de la capacidad pulmonar (volumen), evaluada mediante pletismografía y espirometría y compuesta por: Capacidad pulmonar total (TPC), Capacidad vital forzada (FVC), Volumen espiratorio forzado (FEV1), FEV1/FVC, Fracción espiratoria forzada (FEF 25 -75), Volumen Residual (RV), TPC/RV y Resistencia de vía aérea (R).
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Silla de estudio: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Silla de estudio: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
- Silla de estudio: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
- Silla de estudio: Andressa Forte, TechLife
- Silla de estudio: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pacientes
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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