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Terapia Celular en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Avanzada

21 de mayo de 2016 actualizado por: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
El propósito de este estudio es determinar si la terapia celular con células madre adultas autólogas (de médula ósea y/o grasa) es segura en el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El enfisema pulmonar, dentro del espectro de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), se puede describir como la destrucción de las paredes alveolares y agrandamiento de los espacios aéreos distales a los bronquiolos terminales, con infiltrado inflamatorio y fibrosis no detectable. A pesar de los importantes avances derivados de la introducción de nuevos enfoques terapéuticos, como la rehabilitación pulmonar, aún no se ha logrado un tratamiento clínico efectivo y no solo paliativo. El tratamiento quirúrgico, por su parte, implica procedimientos de gran complejidad y, en el caso del trasplante de pulmón, escasez de donantes. En este contexto, la terapia celular con células madre se presenta como una alternativa terapéutica prometedora y con gran potencial de aplicabilidad. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la infusión de células mononucleares de médula ósea (BMMC), células madre derivadas de tejido adiposo (ASC), por separado o conjugadas, en pacientes con EPOC. La muestra estará compuesta por 20 pacientes con EPOC avanzada (grado 3 según criterios GOLD). Los pacientes serán, por sorteo, divididos en cuatro grupos distintos, a saber: Grupo 1: Control; Grupo 2: Células mononucleares de médula ósea; Grupo 3 - Células madre derivadas de tejido adiposo y Grupo 4: células mononucleares de médula ósea y células madre derivadas de tejido adiposo. Luego de la selección de los pacientes, se realizará la evaluación clínica y de laboratorio (cardiología, exámenes de laboratorio y pruebas para definir el puntaje de disnea). Las células utilizadas para la terapia celular se obtendrán de la médula ósea o del tejido adiposo del propio paciente (autólogo). La separación del mononuclear de médula ósea (BMMC) se realizará mediante centrifugación en gradiente de densidad (Ficoll), mientras que las células madre derivadas del tejido adiposo se aislarán mediante digestión enzimática (colagenasa) y cultivo. La infusión se realizará por una vena periférica (braquial) previa preparación, separación, expansión y control de calidad de las células. Los pacientes serán seguidos durante un período de 12 meses. Se espera que este protocolo clínico permita ampliar el conocimiento sobre la terapia celular en enfermedades pulmonares y suponga un paso significativo hacia el establecimiento de nuevos enfoques terapéuticos en el tratamiento de la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC con disnea persistente en el estadio 2 o 3 de la puntuación de la escala de disnea;
  • Elegibilidad para el programa de rehabilitación pulmonar;
  • No fumar o dejar de fumar durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de enfisema en la tomografía de tórax;
  • Infección pulmonar o extrapulmonar o antecedentes de infección activa en menos de 3 meses;
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria y/o disfunción ventricular grave (fracción de eyección
  • Presencia de hipertensión pulmonar, es decir, presión arterial pulmonar sistólica estimada por encima de 35 mmHg en ecocardiografía Doppler transtorácica;
  • Pacientes en oxigenoterapia domiciliaria;
  • Insuficiencia renal avanzada (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL) e insuficiencia hepática NIÑO B o C;
  • Enfermedades inmunosupresoras o infecciosas detectadas;
  • Pacientes con malignidades conocidas o enfermedades del colágeno;
  • Problemas psicosociales, abuso de drogas y/o alcohol y desobediencia al protocolo médico establecido;
  • Sin aceptación familiar;
  • Embarazo o riesgo de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1 - Control
Los pacientes serán seguidos durante el curso de 12 meses y evaluados con respecto a la progresión de la enfermedad. No se realizarán intervenciones que no sean el tratamiento convencional (en curso).
Experimental: Grupo 2 - BMMC
Los pacientes serán sometidos a la recolección de médula ósea. Las células mononucleares de la médula ósea (BMMC) se obtendrán mediante separación con Ficoll y se devolverán a los pacientes mediante infusión sistémica (1x10^8 BMMC en 30 ml de solución salina). Tres pacientes serán sometidos a gammagrafía de perfusión pulmonar con tecnecio para evaluación de injerto celular.
Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 200 ml de médula ósea de la cresta ilíaca (pelvis) del paciente bajo anestesia espinal.
Experimental: Grupo 3 - ASC
Los pacientes serán sometidos a liposucción. El tejido adiposo obtenido se cultivará a los 21 días y las células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) se devolverán a los pacientes mediante infusión sistémica (1x10^8 ASC en 30 ml de solución salina). Tres pacientes serán sometidos a gammagrafía de perfusión pulmonar con tecnecio para evaluación de injerto celular.
Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 50 mL de tejido adiposo (grasa) de la región abdominal del paciente bajo anestesia espinal.
Experimental: Grupo 4 - BMMC + ASC
Los pacientes serán sometidos a liposucción y el tejido graso obtenido será cultivado por 21 días y se obtendrán células madre derivadas de tejido adiposo (ASC). Los pacientes serán sometidos a recolección de médula ósea y las células mononucleares de médula ósea (BMMC) se obtendrán mediante separación con Ficoll. BMMC y ASC se devolverán a los pacientes mediante infusión sistémica (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC en 30 ml de solución salina). Tres pacientes serán sometidos a gammagrafía de perfusión pulmonar con tecnecio para evaluación de injerto celular.
Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 200 ml de médula ósea de la cresta ilíaca (pelvis) del paciente bajo anestesia espinal.
Se recolectarán quirúrgicamente aproximadamente 50 mL de tejido adiposo (grasa) de la región abdominal del paciente bajo anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Evaluado por pletismografía de cuerpo entero, medida en litros.
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología pulmonar
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
Radiografía de pecho
9 meses después del procedimiento
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Una medida compuesta de la capacidad pulmonar (volumen), evaluada mediante pletismografía y espirometría y compuesta por: Capacidad pulmonar total (TPC), Capacidad vital forzada (FVC), Volumen espiratorio forzado (FEV1), FEV1/FVC, Fracción espiratoria forzada (FEF 25 -75), Volumen Residual (RV), TPC/RV y Resistencia de vía aérea (R).
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Silla de estudio: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Silla de estudio: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Silla de estudio: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Silla de estudio: Andressa Forte, TechLife
  • Silla de estudio: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recolección de médula ósea

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