- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412332
Terapia celular em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada
21 de maio de 2016 atualizado por: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia celular com células-tronco adultas autólogas (da medula óssea e/ou gordura) é segura no tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) avançada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enfisema pulmonar, dentro do espectro da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), pode ser descrito como a destruição das paredes alveolares e alargamento dos espaços aéreos distais aos bronquíolos terminais, com infiltrado inflamatório e sem fibrose detectável.
Apesar dos avanços significativos decorrentes da introdução de novas abordagens terapêuticas, como a reabilitação pulmonar, ainda não foi alcançado um tratamento clínico eficaz e não apenas paliativo.
O tratamento cirúrgico, por sua vez, envolve procedimentos de alta complexidade e, no caso do transplante de pulmão, a escassez de doadores.
Nesse contexto, a terapia celular com células-tronco apresenta-se como uma alternativa terapêutica promissora e com grande potencial de aplicabilidade.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança da infusão de células mononucleares da medula óssea (BMMC), células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC), separadamente ou conjugadas, em pacientes com DPOC.
A amostra será composta por 20 pacientes com DPOC avançada (grau 3 pelos critérios GOLD).
Os pacientes serão, por sorteio, divididos em quatro grupos distintos, a saber: Grupo 1: Controle; Grupo 2: Células mononucleares da medula óssea; Grupo 3 - Células-tronco derivadas do tecido adiposo e Grupo 4: células mononucleares da medula óssea e células-tronco derivadas do tecido adiposo.
Após a seleção dos pacientes, será realizada avaliação clínica e laboratorial (cardiologia, exames laboratoriais e testes para definir o escore de dispnéia).
As células utilizadas para a terapia celular serão obtidas da própria medula óssea ou tecido adiposo (autólogo) do próprio paciente.
A separação dos mononucleares da medula óssea (BMMC) será realizada por centrifugação em gradiente de densidade (Ficoll), enquanto as células-tronco derivadas do tecido adiposo serão isoladas por digestão enzimática (colagenase) e cultivo.
A infusão será realizada por veia periférica (braquial) após preparo, separação, expansão e controle de qualidade das células.
Os pacientes serão acompanhados por um período de 12 meses.
Espera-se que este protocolo clínico permita ampliar o conhecimento sobre terapia celular em doenças pulmonares e represente um passo significativo para o estabelecimento de novas abordagens terapêuticas no tratamento da DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
- Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DPOC com dispneia persistente no estágio 2 ou 3 da escala de dispneia;
- Elegibilidade para programa de reabilitação pulmonar;
- Não fumar ou parar de fumar por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Ausência de enfisema na tomografia de tórax;
- Infecção pulmonar ou extrapulmonar ou história de infecção ativa em menos de 3 meses;
- História de doença arterial coronariana e/ou disfunção ventricular grave (fração de ejeção
- Presença de hipertensão pulmonar, ou seja, pressão sistólica estimada da artéria pulmonar acima de 35 mmHg ao ecodopplercardiograma transtorácico;
- Pacientes em oxigenoterapia domiciliar;
- Insuficiência renal avançada (creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL) e insuficiência hepática CHILD B ou C;
- Doenças imunossupressoras ou infecciosas detectadas;
- Pacientes com malignidades conhecidas ou doenças do colágeno;
- Problemas psicossociais, abuso de drogas e/ou álcool e não obediência ao protocolo médico estabelecido;
- Sem aceitação familiar;
- Gravidez ou risco de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1 - Controle
Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses e avaliados quanto à evolução da doença.
Nenhuma intervenção será realizada além do tratamento convencional (em curso).
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Experimental: Grupo 2 - BMMC
Os pacientes serão submetidos à coleta de medula óssea.
Células mononucleares da medula óssea (BMMC) serão obtidas por separação de Ficoll e devolvidas aos pacientes por infusão sistêmica (1x10^8 BMMC em 30 mL de solução salina).
Três pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão pulmonar com tecnécio para avaliação do enxerto celular.
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Aproximadamente 200 mL de medula óssea serão coletados cirurgicamente da crista ilíaca (pelve) do paciente sob raquianestesia.
|
|
Experimental: Grupo 3 - ASC
Os pacientes serão submetidos a lipoaspiração.
O tecido adiposo obtido será cultivado por 21 dias e as células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC) serão devolvidas aos pacientes por infusão sistêmica (1x10^8 ASC em 30 mL de soro fisiológico).
Três pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão pulmonar com tecnécio para avaliação do enxerto celular.
|
Aproximadamente 50 mL de tecido adiposo (gordura) serão coletados cirurgicamente da região abdominal do paciente sob raquianestesia.
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Experimental: Grupo 4 - BMMC + ASC
Os pacientes serão submetidos à lipoaspiração e o tecido adiposo obtido será cultivado por 21 dias e obtidas células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC).
Os pacientes serão submetidos à coleta de medula óssea e as células mononucleares da medula óssea (BMMC) serão obtidas por separação em Ficoll.
BMMC e ASC serão devolvidos aos pacientes por infusão sistêmica (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC em 30 mL de solução salina).
Três pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão pulmonar com tecnécio para avaliação do enxerto celular.
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Aproximadamente 200 mL de medula óssea serão coletados cirurgicamente da crista ilíaca (pelve) do paciente sob raquianestesia.
Aproximadamente 50 mL de tecido adiposo (gordura) serão coletados cirurgicamente da região abdominal do paciente sob raquianestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Pulmonar Total
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
Avaliado por pletismografia de corpo inteiro, medida em litros.
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morfologia pulmonar
Prazo: 9 meses após o procedimento
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Raio-x do tórax
|
9 meses após o procedimento
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Função pulmonar
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
Uma medida composta de capacidade pulmonar (volume), avaliada por pletismografia e espirometria e composta por: Capacidade Pulmonar Total (CPT), Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado (FEV1), VEF1/CVF, Fração Expiratória Forçada (FEF 25 -75), Volume Residual (VR), TPC/VR e Resistência das Vias Aéreas (R).
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12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Cadeira de estudo: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Cadeira de estudo: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
- Cadeira de estudo: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
- Cadeira de estudo: Andressa Forte, TechLife
- Cadeira de estudo: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pacientes
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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