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Terapia celular em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada

21 de maio de 2016 atualizado por: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia celular com células-tronco adultas autólogas (da medula óssea e/ou gordura) é segura no tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) avançada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O enfisema pulmonar, dentro do espectro da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), pode ser descrito como a destruição das paredes alveolares e alargamento dos espaços aéreos distais aos bronquíolos terminais, com infiltrado inflamatório e sem fibrose detectável. Apesar dos avanços significativos decorrentes da introdução de novas abordagens terapêuticas, como a reabilitação pulmonar, ainda não foi alcançado um tratamento clínico eficaz e não apenas paliativo. O tratamento cirúrgico, por sua vez, envolve procedimentos de alta complexidade e, no caso do transplante de pulmão, a escassez de doadores. Nesse contexto, a terapia celular com células-tronco apresenta-se como uma alternativa terapêutica promissora e com grande potencial de aplicabilidade. O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança da infusão de células mononucleares da medula óssea (BMMC), células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC), separadamente ou conjugadas, em pacientes com DPOC. A amostra será composta por 20 pacientes com DPOC avançada (grau 3 pelos critérios GOLD). Os pacientes serão, por sorteio, divididos em quatro grupos distintos, a saber: Grupo 1: Controle; Grupo 2: Células mononucleares da medula óssea; Grupo 3 - Células-tronco derivadas do tecido adiposo e Grupo 4: células mononucleares da medula óssea e células-tronco derivadas do tecido adiposo. Após a seleção dos pacientes, será realizada avaliação clínica e laboratorial (cardiologia, exames laboratoriais e testes para definir o escore de dispnéia). As células utilizadas para a terapia celular serão obtidas da própria medula óssea ou tecido adiposo (autólogo) do próprio paciente. A separação dos mononucleares da medula óssea (BMMC) será realizada por centrifugação em gradiente de densidade (Ficoll), enquanto as células-tronco derivadas do tecido adiposo serão isoladas por digestão enzimática (colagenase) e cultivo. A infusão será realizada por veia periférica (braquial) após preparo, separação, expansão e controle de qualidade das células. Os pacientes serão acompanhados por um período de 12 meses. Espera-se que este protocolo clínico permita ampliar o conhecimento sobre terapia celular em doenças pulmonares e represente um passo significativo para o estabelecimento de novas abordagens terapêuticas no tratamento da DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DPOC com dispneia persistente no estágio 2 ou 3 da escala de dispneia;
  • Elegibilidade para programa de reabilitação pulmonar;
  • Não fumar ou parar de fumar por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Ausência de enfisema na tomografia de tórax;
  • Infecção pulmonar ou extrapulmonar ou história de infecção ativa em menos de 3 meses;
  • História de doença arterial coronariana e/ou disfunção ventricular grave (fração de ejeção
  • Presença de hipertensão pulmonar, ou seja, pressão sistólica estimada da artéria pulmonar acima de 35 mmHg ao ecodopplercardiograma transtorácico;
  • Pacientes em oxigenoterapia domiciliar;
  • Insuficiência renal avançada (creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL) e insuficiência hepática CHILD B ou C;
  • Doenças imunossupressoras ou infecciosas detectadas;
  • Pacientes com malignidades conhecidas ou doenças do colágeno;
  • Problemas psicossociais, abuso de drogas e/ou álcool e não obediência ao protocolo médico estabelecido;
  • Sem aceitação familiar;
  • Gravidez ou risco de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1 - Controle
Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses e avaliados quanto à evolução da doença. Nenhuma intervenção será realizada além do tratamento convencional (em curso).
Experimental: Grupo 2 - BMMC
Os pacientes serão submetidos à coleta de medula óssea. Células mononucleares da medula óssea (BMMC) serão obtidas por separação de Ficoll e devolvidas aos pacientes por infusão sistêmica (1x10^8 BMMC em 30 mL de solução salina). Três pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão pulmonar com tecnécio para avaliação do enxerto celular.
Aproximadamente 200 mL de medula óssea serão coletados cirurgicamente da crista ilíaca (pelve) do paciente sob raquianestesia.
Experimental: Grupo 3 - ASC
Os pacientes serão submetidos a lipoaspiração. O tecido adiposo obtido será cultivado por 21 dias e as células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC) serão devolvidas aos pacientes por infusão sistêmica (1x10^8 ASC em 30 mL de soro fisiológico). Três pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão pulmonar com tecnécio para avaliação do enxerto celular.
Aproximadamente 50 mL de tecido adiposo (gordura) serão coletados cirurgicamente da região abdominal do paciente sob raquianestesia.
Experimental: Grupo 4 - BMMC + ASC
Os pacientes serão submetidos à lipoaspiração e o tecido adiposo obtido será cultivado por 21 dias e obtidas células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASC). Os pacientes serão submetidos à coleta de medula óssea e as células mononucleares da medula óssea (BMMC) serão obtidas por separação em Ficoll. BMMC e ASC serão devolvidos aos pacientes por infusão sistêmica (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC em 30 mL de solução salina). Três pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão pulmonar com tecnécio para avaliação do enxerto celular.
Aproximadamente 200 mL de medula óssea serão coletados cirurgicamente da crista ilíaca (pelve) do paciente sob raquianestesia.
Aproximadamente 50 mL de tecido adiposo (gordura) serão coletados cirurgicamente da região abdominal do paciente sob raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Pulmonar Total
Prazo: 12 meses após o procedimento
Avaliado por pletismografia de corpo inteiro, medida em litros.
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia pulmonar
Prazo: 9 meses após o procedimento
Raio-x do tórax
9 meses após o procedimento
Função pulmonar
Prazo: 12 meses após o procedimento
Uma medida composta de capacidade pulmonar (volume), avaliada por pletismografia e espirometria e composta por: Capacidade Pulmonar Total (CPT), Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado (FEV1), VEF1/CVF, Fração Expiratória Forçada (FEF 25 -75), Volume Residual (VR), TPC/VR e Resistência das Vias Aéreas (R).
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Cadeira de estudo: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Cadeira de estudo: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Cadeira de estudo: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Cadeira de estudo: Andressa Forte, TechLife
  • Cadeira de estudo: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colheita de medula óssea

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