Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cellulaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avancée

21 mai 2016 mis à jour par: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie cellulaire avec des cellules souches adultes autologues (de la moelle osseuse et/ou de la graisse) est sûre dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'emphysème pulmonaire, dans le spectre de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), peut être décrit comme la destruction des parois alvéolaires et l'élargissement des espaces aériens distaux des bronchioles terminales, avec un infiltrat inflammatoire et aucune fibrose détectable. Malgré des avancées significatives résultant de l'introduction de nouvelles approches thérapeutiques, telles que la réhabilitation pulmonaire, un traitement clinique efficace et pas seulement palliatif reste à aboutir. Le traitement chirurgical, à son tour, implique des procédures très complexes et, dans le cas de la transplantation pulmonaire, la pénurie de donneurs. Dans ce contexte, la thérapie cellulaire avec des cellules souches est présentée comme une alternative thérapeutique prometteuse avec un grand potentiel d'applicabilité. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la perfusion de cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMC), cellules souches dérivées du tissu adipeux (ASC), séparément ou conjuguées, chez les patients atteints de MPOC. L'échantillon sera composé de 20 patients atteints de BPCO avancée (grade 3 selon les critères GOLD). Les patients seront, par tirage au sort, répartis en quatre groupes distincts, à savoir : Groupe 1 : Témoin ; Groupe 2 : Cellules mononucléaires de la moelle osseuse ; Groupe 3 - Cellules souches dérivées du tissu adipeux et Groupe 4 : cellules mononucléaires de la moelle osseuse et cellules souches dérivées du tissu adipeux. Après la sélection des patients, une évaluation clinique et biologique sera effectuée (cardiologie, examens et tests de laboratoire pour définir le score de dyspnée). Les cellules utilisées pour la thérapie cellulaire seront obtenues à partir de la propre moelle osseuse ou du tissu adipeux du patient (autologue). La séparation de la moelle osseuse mononucléaire (BMMC) sera réalisée par centrifugation en gradient de densité (Ficoll), tandis que les cellules souches issues du tissu adipeux seront isolées par digestion enzymatique (collagénase) et culture. L'infusion sera réalisée par une veine périphérique (brachiale) après préparation, séparation, expansion et contrôle qualité des cellules. Les patients seront suivis pendant une période de 12 mois. On s'attend à ce que ce protocole clinique permette une expansion des connaissances sur la thérapie cellulaire dans les maladies pulmonaires et représente une étape importante vers l'établissement de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement de la MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brésil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPOC présentant une dyspnée persistante au stade 2 ou 3 du score de l'échelle de la dyspnée ;
  • Admissibilité au programme de réadaptation pulmonaire;
  • Ne pas fumer ou arrêter de fumer depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Absence d'emphysème à la tomographie thoracique ;
  • Infection pulmonaire ou extrapulmonaire ou antécédents d'infection active depuis moins de 3 mois ;
  • Antécédents de maladie coronarienne et/ou de dysfonctionnement ventriculaire sévère (fraction d'éjection
  • Présence d'hypertension pulmonaire, c'est-à-dire pression artérielle pulmonaire systolique estimée supérieure à 35 mmHg à l'échocardiographie Doppler transthoracique ;
  • Patients en oxygénothérapie à domicile ;
  • Insuffisance rénale avancée (créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL) et insuffisance hépatique ENFANT B ou C ;
  • Maladies immunosuppressives ou infectieuses détectées ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes connues ou de maladies du collagène ;
  • Problèmes psycho-sociaux, toxicomanie et/ou alcoolisme et non-respect du protocole médical établi ;
  • Aucune acceptation familiale;
  • Grossesse ou risque de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 - Contrôle
Les patients seront suivis pendant 12 mois et évalués quant à la progression de la maladie. Aucune intervention ne sera effectuée autre que le traitement conventionnel (en cours).
Expérimental: Groupe 2 - BMMC
Les patients seront soumis à un prélèvement de moelle osseuse. Les cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMC) seront obtenues par séparation Ficoll et restituées aux patients par perfusion systémique (1x10^8 BMMC dans 30 mL de solution saline). Trois patients seront soumis à une scintigraphie de perfusion pulmonaire au technétium pour l'évaluation de la greffe cellulaire.
Procédure: Prélèvement de moelle osseuse
Environ 200 ml de moelle osseuse seront prélevés chirurgicalement de la crête iliaque (bassin) du patient sous rachianesthésie.
Expérimental: Groupe 3 - ASC
Les patients seront soumis à une liposuccion. Le tissu adipeux obtenu sera cultivé au bout de 21 jours et les cellules souches dérivées du tissu adipeux (ASC) seront restituées aux patients par perfusion systémique (1x10 ^ 8 ASC dans 30 ml de solution saline). Trois patients seront soumis à une scintigraphie de perfusion pulmonaire au technétium pour l'évaluation de la greffe cellulaire.
Procédure: Liposuccion
Environ 50 ml de tissu adipeux (graisse) seront prélevés chirurgicalement dans la région abdominale du patient sous rachianesthésie.
Expérimental: Groupe 4 - BMMC + ASC
Les patients seront soumis à une liposuccion et le tissu adipeux obtenu sera cultivé par 21 jours et des cellules souches dérivées de l'adipose (ASC) obtenues. Les patients seront soumis à un prélèvement de moelle osseuse et des cellules mononucléaires de moelle osseuse (BMMC) seront obtenues par séparation Ficoll. BMMC et ASC seront rendus aux patients par perfusion systémique (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC dans 30 mL de solution saline). Trois patients seront soumis à une scintigraphie de perfusion pulmonaire au technétium pour l'évaluation de la greffe cellulaire.
Procédure: Prélèvement de moelle osseuse
Environ 200 ml de moelle osseuse seront prélevés chirurgicalement de la crête iliaque (bassin) du patient sous rachianesthésie.
Procédure: Liposuccion
Environ 50 ml de tissu adipeux (graisse) seront prélevés chirurgicalement dans la région abdominale du patient sous rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité pulmonaire totale
Délai: 12 mois après la procédure
Évalué par pléthysmographie du corps entier, mesuré en litres.
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie pulmonaire
Délai: 9 mois après la procédure
Radiographie pulmonaire
9 mois après la procédure
Fonction pulmonaire
Délai: 12 mois après la procédure
Une mesure composite de la capacité pulmonaire (volume), évaluée par pléthysmographie et spirométrie et composée de : capacité pulmonaire totale (TPC), capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé (FEV1), FEV1/FVC, fraction expiratoire forcée (FEF 25 -75), volume résiduel (RV), TPC/RV et résistance des voies respiratoires (R).
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Collaborateurs

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Chaise d'étude: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Chaise d'étude: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Chaise d'étude: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Chaise d'étude: Andressa Forte, TechLife
  • Chaise d'étude: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pacientes

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prélèvement de moelle osseuse

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner