Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия у пациентов с запущенной хронической обструктивной болезнью легких

21 мая 2016 г. обновлено: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Целью данного исследования является определение того, безопасна ли клеточная терапия аутологичными взрослыми стволовыми клетками (из костного мозга и/или жира) при лечении прогрессирующей хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмфизему легких в спектре хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) можно описать как разрушение альвеолярных стенок и расширение воздушных пространств дистальнее терминальных бронхиол с воспалительным инфильтратом и отсутствием обнаруживаемого фиброза. Несмотря на значительные успехи, достигнутые в результате внедрения новых терапевтических подходов, таких как легочная реабилитация, эффективное и не только паллиативное клиническое лечение еще не достигнуто. Хирургическое лечение, в свою очередь, связано с очень сложными процедурами и, в случае трансплантации легких, дефицитом доноров. В этом контексте клеточная терапия стволовыми клетками представляется многообещающей терапевтической альтернативой с большим потенциалом применения. Основная цель этого исследования - оценить безопасность инфузии мононуклеарных клеток костного мозга (BMMC), стволовых клеток жировой ткани (ASC), отдельно или конъюгированных, у пациентов с ХОБЛ. Выборка будет состоять из 20 пациентов с прогрессирующей ХОБЛ (3-я степень по критериям GOLD). Пациенты будут разделены по жребию на четыре отдельные группы, а именно: Группа 1: Контрольная; Группа 2: мононуклеарные клетки костного мозга; Группа 3 – стволовые клетки, полученные из жировой ткани, и группа 4: мононуклеарные клетки костного мозга и стволовые клетки, полученные из жировой ткани. После отбора пациентов будет проведена клиническая и лабораторная оценка (кардиология, лабораторные исследования и тесты для определения балла одышки). Клетки, используемые для клеточной терапии, будут получены из собственного костного мозга или жировой ткани пациента (аутологичные). Выделение мононуклеаров костного мозга (BMMC) будет осуществляться центрифугированием в градиенте плотности (Ficoll), а стволовые клетки, полученные из жировой ткани, будут выделяться ферментативным расщеплением (коллагеназой) и культивированием. Инфузию проводят через периферическую (плечевую) вену после подготовки, разделения, размножения и контроля качества клеток. За пациентами будут наблюдать в течение 12 месяцев. Ожидается, что этот клинический протокол позволит расширить знания о клеточной терапии легочных заболеваний и станет важным шагом на пути к созданию новых терапевтических подходов к лечению ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Бразилия, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные ХОБЛ с постоянной одышкой на 2 или 3 стадии по шкале одышки;
  • Право на участие в программе легочной реабилитации;
  • Не курить или бросить курить не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Отсутствие эмфиземы на томографии грудной клетки;
  • Легочная или внелегочная инфекция или активная инфекция в анамнезе менее 3 месяцев;
  • В анамнезе ишемическая болезнь сердца и/или тяжелая желудочковая дисфункция (фракция выброса
  • Наличие легочной гипертензии, т. е. расчетное систолическое давление в легочной артерии выше 35 мм рт.ст. при трансторакальной допплерэхокардиографии;
  • Пациенты на домашней оксигенотерапии;
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл) и печеночная недостаточность ДЕТЯМ B или C;
  • Выявлены иммуносупрессивные или инфекционные заболевания;
  • Пациенты с известными злокачественными новообразованиями или заболеваниями коллагена;
  • Психосоциальные проблемы, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем и несоблюдение установленного медицинского протокола;
  • Отсутствие семейного признания;
  • Беременность или угроза беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1 - Контроль
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев и оцениваться на предмет прогрессирования заболевания. Никаких вмешательств, кроме традиционного (курсового) лечения, выполняться не будет.
Экспериментальный: Группа 2 - БММС
Пациенты будут отправлены на забор костного мозга. Мононуклеарные клетки костного мозга (BMMC) будут получены путем выделения фиколла и возвращены пациентам путем системной инфузии (1x10^8 BMMC в 30 мл физиологического раствора). Трем пациентам будет проведена перфузионная сцинтиграфия легких с технецием для оценки приживления клеток.
Процедура: Забор костного мозга
Приблизительно 200 мл костного мозга хирургическим путем забирают из гребня подвздошной кости (таза) пациента под спинальной анестезией.
Экспериментальный: Группа 3 - АСК
Пациентам будет предложена липосакция. Полученная жировая ткань будет культивироваться в течение 21 дня, и стволовые клетки жирового происхождения (ASC) будут возвращены пациентам путем системной инфузии (1x10^8 ASC в 30 мл физиологического раствора). Трем пациентам будет проведена перфузионная сцинтиграфия легких с технецием для оценки приживления клеток.
Процедура: Липосакция
Приблизительно 50 мл жировой ткани (жира) будет взято хирургическим путем из брюшной полости пациента под спинальной анестезией.
Экспериментальный: Группа 4 - BMMC + ASC
Пациентам будет проведена липосакция, а полученная жировая ткань будет культивирована в течение 21 дня и получены стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ASC). Пациенты будут отправлены на забор костного мозга, и мононуклеарные клетки костного мозга (BMMC) будут получены путем выделения фиколла. BMMC и ASC будут возвращены пациентам путем системной инфузии (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC в 30 мл физиологического раствора). Трем пациентам будет проведена перфузионная сцинтиграфия легких с технецием для оценки приживления клеток.
Процедура: Забор костного мозга
Приблизительно 200 мл костного мозга хирургическим путем забирают из гребня подвздошной кости (таза) пациента под спинальной анестезией.
Процедура: Липосакция
Приблизительно 50 мл жировой ткани (жира) будет взято хирургическим путем из брюшной полости пациента под спинальной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая легочная емкость
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Оценивается с помощью плетизмографии всего тела, измеряется в литрах.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная морфология
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Рентгенограмма грудной клетки
9 месяцев после процедуры
Легочная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Составной показатель емкости легких (объем), оцениваемый с помощью плетизмографии и спирометрии и состоящий из: общей емкости легких (ОЕЛ), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, фракции форсированного выдоха (ОФВ 25). -75), остаточный объем (RV), TPC/RV и сопротивление дыхательных путей (R).
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Соавторы

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Следователи

  • Учебный стул: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Учебный стул: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Учебный стул: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Учебный стул: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Учебный стул: Andressa Forte, TechLife
  • Учебный стул: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pacientes

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор костного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться