Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi hos pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom

21. mai 2016 oppdatert av: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hensikten med denne studien er å finne ut om celleterapi med autologe voksne stamceller (fra benmarg og/eller fett) er trygg i behandlingen av avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeemfysem, innenfor spekteret av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kan beskrives som ødeleggelse av alveolære vegger og utvidelse av luftrommene distalt til de terminale bronkiolene, med inflammatorisk infiltrat og ingen påvisbar fibrose. Til tross for betydelige fremskritt som følge av introduksjonen av nye terapeutiske tilnærminger, som pulmonal rehabilitering, er det ennå ikke oppnådd en effektiv og ikke bare palliativ klinisk behandling. Kirurgisk behandling innebærer på sin side svært komplekse prosedyrer og, ved lungetransplantasjon, mangel på donorer. I denne sammenheng presenteres celleterapi med stamceller som et lovende terapeutisk alternativ med stort anvendbarhetspotensial. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved infusjon av mononukleære benmargsceller (BMMC), fettavledede stamceller (ASC), separat eller konjugert, hos KOLS-pasienter. Utvalget vil bestå av 20 avanserte KOLS-pasienter (grad 3 etter GOLD-kriterier). Pasienter vil ved loddtrekning bli delt inn i fire distinkte grupper, nemlig: Gruppe 1: Kontroll; Gruppe 2: Mononukleære benmargsceller; Gruppe 3 - Stamceller avledet fra fettvev og gruppe 4: mononukleære benmargsceller og stamceller avledet fra fettvev. Etter valg av pasienter, vil klinisk og laboratorieevaluering bli utført (kardiologi, laboratorieundersøkelser og tester for å definere poengsummen for dyspné). Cellene som brukes til celleterapien vil bli hentet fra pasientens egen benmarg eller fettvev (autologt). Separasjonen av det mononukleære benmargen (BMMC) vil bli utført ved sentrifugering i tetthetsgradient (Ficoll), mens stamceller avledet fra fettvev vil bli isolert ved enzymatisk fordøyelse (kollagenase) og dyrking. Infusjonen vil bli utført av en perifer vene (brachial) etter klargjøring, separasjon, ekspansjon og kvalitetskontroll av cellene. Pasientene vil bli fulgt i en periode på 12 måneder. Det forventes at denne kliniske protokollen vil tillate en utvidelse av kunnskapen om celleterapi ved lungesykdommer og representerer et betydelig skritt mot etableringen av nye terapeutiske tilnærminger innen KOLS-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter med vedvarende dyspné i stadium 2 eller 3 av dyspnéskalaen;
  • Kvalifisering for pulmonal rehabiliteringsprogram;
  • Ingen røyking eller røykeslutt i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av emfysem på brysttomografi;
  • Pulmonal eller ekstrapulmonal infeksjon eller aktiv infeksjonshistorie på mindre enn 3 måneder;
  • Anamnese med koronarsykdom og/eller alvorlig ventrikkeldysfunksjon (ejeksjonsfraksjon
  • Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon, dvs. estimert systolisk pulmonalarterietrykk over 35 mmHg ved transthorax doppler-ekkokardiografi;
  • Pasienter i oksygenbehandling hjemme;
  • Avansert nyresvikt (serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL) og leversvikt BARN B eller C;
  • Immunsuppressive eller infeksjonssykdommer oppdaget;
  • Pasienter med kjente maligniteter eller kollagensykdommer;
  • Psykososiale problemer, narkotika- og/eller alkoholmisbruk og ikke lydig mot den etablerte medisinske protokollen;
  • Ingen aksept fra familien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 - Kontroll
Pasientene vil bli fulgt i løpet av 12 måneder og evaluert med hensyn til sykdomsprogresjon. Det vil ikke bli utført andre intervensjoner enn konvensjonell (i forløp) behandling.
Eksperimentell: Gruppe 2 - BMMC
Pasienter vil bli underkastet benmargshøsting. Mononukleære benmargsceller (BMMC) vil bli oppnådd ved Ficoll-separasjon og returnert til pasienter ved systemisk infusjon (1x10^8 BMMC i 30 ml saltvann). Tre pasienter vil bli sendt til lungeperfusjonsscintigrafi med technetium for evaluering av celleengraftment.
Fremgangsmåte: Beinmargshøsting
Omtrent 200 ml benmarg vil bli kirurgisk oppsamlet fra hoftekammen (bekkenet) til pasienten under spinalbedøvelse.
Eksperimentell: Gruppe 3 - ASC
Pasienter vil bli underkastet fettsuging. Det oppnådde fettvevet vil bli dyrket i 21 dager og fettavledede stamceller (ASC) vil bli returnert til pasientene ved systemisk infusjon (1x10^8 ASC i 30 ml saltvann). Tre pasienter vil bli sendt til lungeperfusjonsscintigrafi med technetium for evaluering av celleengraftment.
Fremgangsmåte: Fettsuging
Omtrent 50 ml fettvev (fett) vil bli samlet kirurgisk fra pasientens abdominale region under spinalbedøvelse.
Eksperimentell: Gruppe 4 - BMMC + ASC
Pasienter vil bli underkastet fettsuging og det oppnådde fettvevet vil bli dyrket innen 21 dager og fettavledede stamceller (ASC) oppnådd. Pasienter vil bli underkastet benmargshøsting, og mononukleære benmargsceller (BMMC) vil bli oppnådd ved Ficoll-separasjon. BMMC og ASC vil bli returnert til pasientene ved systemisk infusjon (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC i 30 ml saltvann). Tre pasienter vil bli sendt til lungeperfusjonsscintigrafi med technetium for evaluering av celleengraftment.
Fremgangsmåte: Beinmargshøsting
Omtrent 200 ml benmarg vil bli kirurgisk oppsamlet fra hoftekammen (bekkenet) til pasienten under spinalbedøvelse.
Fremgangsmåte: Fettsuging
Omtrent 50 ml fettvev (fett) vil bli samlet kirurgisk fra pasientens abdominale region under spinalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lungekapasitet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Vurdert ved helkroppspletysmografi, målt i liter.
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungemorfologi
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Røntgen av brystet
9 måneder etter prosedyren
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Et sammensatt mål for lungekapasitet (volum), vurdert ved pletysmografi og spirometri og sammensatt av: Total lungekapasitet (TPC), Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume (FEV1) , FEV1/FVC, Forced Expiratory Fraction (FEF 25) -75), Residual Volum (RV), TPC/RV og luftveismotstand (R).
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbeidspartnere

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Etterforskere

  • Studiestol: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studiestol: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studiestol: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Studiestol: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Studiestol: Andressa Forte, TechLife
  • Studiestol: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pacientes

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinmargshøsting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere