Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie u pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí

21. května 2016 aktualizováno: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Účelem této studie je zjistit, zda je buněčná terapie s autologními dospělými kmenovými buňkami (z kostní dřeně a/nebo tuku) bezpečná při léčbě pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní emfyzém ve spektru chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) lze popsat jako destrukci alveolárních stěn a zvětšení vzdušných prostor distálně od terminálních bronchiolů, se zánětlivým infiltrátem a bez detekovatelné fibrózy. Navzdory významným pokrokům vyplývajícím ze zavádění nových terapeutických přístupů, jako je plicní rehabilitace, nebylo dosud dosaženo účinné a nejen paliativní klinické léčby. Chirurgická léčba zase zahrnuje vysoce složité postupy a v případě transplantace plic nedostatek dárců. V této souvislosti je buněčná terapie kmenovými buňkami prezentována jako slibná terapeutická alternativa s velkým potenciálem použitelnosti. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost infuze mononukleárních buněk kostní dřeně (BMMC), adipózních kmenových buněk (ASC), oddělených nebo konjugovaných, u pacientů s CHOPN. Vzorek se bude skládat z 20 pacientů s pokročilou CHOPN (stupeň 3 podle GOLD kritérií). Pacienti budou losem rozděleni do čtyř odlišných skupin, jmenovitě: Skupina 1: Kontrola; Skupina 2: Mononukleární buňky kostní dřeně; Skupina 3 - kmenové buňky odvozené z tukové tkáně a skupina 4: mononukleární buňky kostní dřeně a kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Po výběru pacientů bude provedeno klinické a laboratorní hodnocení (kardiologie, laboratorní vyšetření a testy k určení skóre dušnosti). Buňky použité pro buněčnou terapii budou získány z pacientovy vlastní kostní dřeně nebo tukové tkáně (autologní). Separace mononukleární kostní dřeně (BMMC) bude provedena centrifugací v hustotním gradientu (Ficoll), zatímco kmenové buňky odvozené z tukové tkáně budou izolovány enzymatickým štěpením (kolagenáza) a kultivací. Infuze bude provedena periferní žílou (brachiální) po přípravě, separaci, expanzi a kontrole kvality buněk. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců. Očekává se, že tento klinický protokol umožní rozšíření znalostí o buněčné terapii u plicních onemocnění a bude představovat významný krok k zavedení nových terapeutických přístupů v léčbě CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazílie, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s CHOPN s přetrvávající dušností ve stadiu 2 nebo 3 skóre škály dušnosti;
  • Způsobilost k programu plicní rehabilitace;
  • Zákaz kouření nebo odvykání kouření po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Absence emfyzému na tomografu hrudníku;
  • Plicní nebo mimoplicní infekce nebo aktivní infekce v anamnéze za méně než 3 měsíce;
  • V anamnéze onemocnění koronárních tepen a/nebo těžká komorová dysfunkce (ejekční frakce
  • Přítomnost plicní hypertenze, tj. odhadovaný systolický tlak v plicnici nad 35 mmHg při transtorakální dopplerovské echokardiografii;
  • Pacienti v domácí oxygenoterapii;
  • Pokročilé selhání ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl) a selhání jater DÍTĚ B nebo C;
  • Zjištěná imunosupresivní nebo infekční onemocnění;
  • Pacienti se známými malignitami nebo kolagenovými onemocněními;
  • psychosociální problémy, zneužívání drog a/nebo alkoholu a nedodržování stanoveného lékařského protokolu;
  • Žádné rodinné přijetí;
  • Těhotenství nebo rizikové těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 - Kontrola
Pacienti budou sledováni v průběhu 12 měsíců a hodnoceni z hlediska progrese onemocnění. Nebudou prováděny žádné jiné zákroky než konvenční (inkurzní) léčba.
Experimentální: Skupina 2 - BMMC
Pacienti budou podrobeni odběru kostní dřeně. Mononukleární buňky kostní dřeně (BMMC) budou získány separací Ficoll a vráceny pacientům systémovou infuzí (1x10^8 BMMC v 30 ml fyziologického roztoku). Tři pacienti budou podrobeni plicní perfuzní scintigrafii s techneciem pro hodnocení přihojení buněk.
Postup: Odběr kostní dřeně
Při spinální anestezii bude chirurgicky odebráno přibližně 200 ml kostní dřeně z hřebene kyčelní kosti (pánve) pacienta.
Experimentální: Skupina 3 - ASC
Pacienti budou podrobeni liposukci. Získaná tuková tkáň bude kultivována po 21 dnech a kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) budou vráceny pacientům systémovou infuzí (1x10^8 ASC ve 30 ml fyziologického roztoku). Tři pacienti budou podrobeni plicní perfuzní scintigrafii s techneciem pro hodnocení přihojení buněk.
Postup: Liposukce
Přibližně 50 ml tukové tkáně (tuku) bude chirurgicky odebráno z břišní oblasti pacienta pod spinální anestezií.
Experimentální: Skupina 4 - BMMC + ASC
Pacienti budou podrobeni liposukci a získaná tuková tkáň bude kultivována do 21 dnů a budou získány kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC). Pacienti budou podrobeni odběru kostní dřeně a mononukleární buňky kostní dřeně (BMMC) budou získány separací Ficoll. BMMC a ASC budou vráceny pacientům systémovou infuzí (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC ve 30 ml fyziologického roztoku). Tři pacienti budou podrobeni plicní perfuzní scintigrafii s techneciem pro hodnocení přihojení buněk.
Postup: Odběr kostní dřeně
Při spinální anestezii bude chirurgicky odebráno přibližně 200 ml kostní dřeně z hřebene kyčelní kosti (pánve) pacienta.
Postup: Liposukce
Přibližně 50 ml tukové tkáně (tuku) bude chirurgicky odebráno z břišní oblasti pacienta pod spinální anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kapacita plic
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Hodnoceno celotělovou pletysmografií, měřeno v litrech.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní morfologie
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Rentgen hrudníku
9 měsíců po zákroku
Plicní funkce
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Složené měření plicní kapacity (objemu), hodnocené pletysmografií a spirometrií a složené z: Celková plicní kapacita (TPC), Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume (FEV1), FEV1/FVC, Forced Expiratory Fraction (FEF 25 -75), zbytkový objem (RV), TPC/RV a odpor dýchacích cest (R).
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Spolupracovníci

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studijní židle: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studijní židle: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Studijní židle: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Studijní židle: Andressa Forte, TechLife
  • Studijní židle: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pacientes

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit