Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

21 maja 2016 zaktualizowane przez: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy terapia komórkowa autologicznymi dorosłymi komórkami macierzystymi (ze szpiku kostnego i/lub tłuszczu) jest bezpieczna w leczeniu zaawansowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozedma płuc, należąca do spektrum przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), może być opisana jako zniszczenie ścian pęcherzyków płucnych i powiększenie przestrzeni powietrznych dystalnie od końcowych oskrzelików, z naciekiem zapalnym i niewykrywalnym zwłóknieniem. Pomimo znacznych postępów wynikających z wprowadzenia nowych metod terapeutycznych, takich jak rehabilitacja pulmonologiczna, wciąż brakuje skutecznego i nie tylko paliatywnego leczenia klinicznego. Z kolei leczenie chirurgiczne wiąże się z bardzo złożonymi procedurami oraz, w przypadku przeszczepów płuc, brakiem dawców. W tym kontekście terapia komórkowa komórkami macierzystymi jest przedstawiana jako obiecująca alternatywa terapeutyczna o dużym potencjale zastosowania. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa infuzji jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (BMMC), komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC), oddzielnie lub skoniugowanych, u pacjentów z POChP. Próba będzie się składać z 20 pacjentów z zaawansowaną POChP (stopień 3 według kryteriów GOLD). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery odrębne grupy, a mianowicie: Grupa 1: Grupa kontrolna; Grupa 2: komórki jednojądrzaste szpiku kostnego; Grupa 3 - Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej oraz Grupa 4: komórki jednojądrzaste szpiku kostnego i komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Po selekcji pacjentów zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i laboratoryjna (kardiologia, badania laboratoryjne i testy określające punktację duszności). Komórki wykorzystywane do terapii komórkowej będą pozyskiwane ze szpiku własnego pacjenta lub tkanki tłuszczowej (autologicznej). Separacja komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMMC) zostanie przeprowadzona poprzez wirowanie w gradiencie gęstości (Ficoll), natomiast komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane poprzez trawienie enzymatyczne (kolagenaza) i hodowlę. Infuzja zostanie przeprowadzona przez żyłę obwodową (ramienną) po przygotowaniu, oddzieleniu, namnażaniu i kontroli jakości komórek. Pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy. Oczekuje się, że ten protokół kliniczny umożliwi poszerzenie wiedzy na temat terapii komórkowej w chorobach płuc i stanowi istotny krok w kierunku ustanowienia nowych podejść terapeutycznych w leczeniu POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazylia, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na POChP z utrzymującą się dusznością w 2. lub 3. stopniu skali duszności;
  • Kwalifikacja do programu rehabilitacji oddechowej;
  • Zakaz palenia lub zaprzestanie palenia przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozedmy płuc w tomografii klatki piersiowej;
  • Infekcja płucna lub pozapłucna lub aktywna historia infekcji w okresie krótszym niż 3 miesiące;
  • Choroba wieńcowa w wywiadzie i/lub ciężka dysfunkcja komór (frakcja wyrzutowa
  • Obecność nadciśnienia płucnego, tj. szacowane skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej powyżej 35 mmHg w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym Dopplera;
  • Pacjenci w tlenoterapii domowej;
  • Zaawansowana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl) i niewydolność wątroby DZIECKO B lub C;
  • Wykryto choroby immunosupresyjne lub zakaźne;
  • Pacjenci ze znanymi nowotworami złośliwymi lub chorobami kolagenowymi;
  • Problemy psychospołeczne, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu oraz nieprzestrzeganie ustalonego protokołu medycznego;
  • Brak akceptacji rodziny;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 - Kontrola
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i oceniani pod kątem progresji choroby. Nie będą wykonywane żadne interwencje poza leczeniem konwencjonalnym (w toku).
Eksperymentalny: Grupa 2 - BMC
Pacjenci będą kierowani na pobranie szpiku kostnego. Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BMMC) zostaną uzyskane przez separację Ficoll i zwrócone pacjentom przez systemową infuzję (1x10^8 BMMC w 30 ml soli fizjologicznej). Trzech pacjentów zostanie poddanych scyntygrafii perfuzyjnej płuc z użyciem technetu w celu oceny wszczepienia komórek.
Procedura: Pobieranie szpiku kostnego
Około 200 ml szpiku kostnego zostanie pobrane chirurgicznie z grzebienia biodrowego (miednicy) pacjenta w znieczuleniu rdzeniowym.
Eksperymentalny: Grupa 3 – ASC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji. Uzyskana tkanka tłuszczowa będzie hodowana przez 21 dni, a komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ASC) zostaną zwrócone pacjentom w infuzji ogólnoustrojowej (1x10^8 ASC w 30 ml soli fizjologicznej). Trzech pacjentów zostanie poddanych scyntygrafii perfuzyjnej płuc z użyciem technetu w celu oceny wszczepienia komórek.
Procedura: Liposukcja
Około 50 ml tkanki tłuszczowej zostanie pobrane chirurgicznie z okolicy brzucha pacjenta w znieczuleniu rdzeniowym.
Eksperymentalny: Grupa 4 - BMCK + ASC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji, a uzyskana tkanka tłuszczowa będzie hodowana przez 21 dni i uzyskana zostanie komórka macierzysta pochodzenia tłuszczowego (ASC). Pacjenci zostaną poddani pobraniu szpiku kostnego, a komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BMMC) zostaną uzyskane przez separację metodą Ficoll. BMMC i ASC zostaną zwrócone pacjentom przez ogólnoustrojową infuzję (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC w 30 ml soli fizjologicznej). Trzech pacjentów zostanie poddanych scyntygrafii perfuzyjnej płuc z użyciem technetu w celu oceny wszczepienia komórek.
Procedura: Pobieranie szpiku kostnego
Około 200 ml szpiku kostnego zostanie pobrane chirurgicznie z grzebienia biodrowego (miednicy) pacjenta w znieczuleniu rdzeniowym.
Procedura: Liposukcja
Około 50 ml tkanki tłuszczowej zostanie pobrane chirurgicznie z okolicy brzucha pacjenta w znieczuleniu rdzeniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Oceniane za pomocą pletyzmografii całego ciała, mierzone w litrach.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia płuc
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Rentgen klatki piersiowej
9 miesięcy po zabiegu
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Złożona miara pojemności (objętości) płuc, oceniana za pomocą pletyzmografii i spirometrii, składająca się z: całkowitej pojemności płuc (TPC), natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej (FEV1), FEV1/FVC, natężonej frakcji wydechowej (FEF 25 -75), objętość resztkowa (RV), TPC/RV i opór w drogach oddechowych (R).
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Współpracownicy

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Krzesło do nauki: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Krzesło do nauki: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Krzesło do nauki: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Krzesło do nauki: Andressa Forte, TechLife
  • Krzesło do nauki: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pacientes

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Pobieranie szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj