Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi hos patienter med avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom

21. maj 2016 opdateret af: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om celleterapi med autologe voksne stamceller (fra knoglemarv og/eller fedt) er sikker i behandlingen af ​​fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeemfysem, inden for spektret af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kan beskrives som ødelæggelse af alveolære vægge og udvidelse af luftrummene distalt for de terminale bronkioler med inflammatorisk infiltrat og ingen påviselig fibrose. På trods af betydelige fremskridt som følge af introduktionen af ​​nye terapeutiske tilgange, såsom pulmonal rehabilitering, er der endnu ikke opnået en effektiv og ikke kun palliativ klinisk behandling. Kirurgisk behandling involverer til gengæld meget komplekse procedurer og, i tilfælde af lungetransplantation, mangel på donorer. I denne sammenhæng præsenteres celleterapi med stamceller som et lovende terapeutisk alternativ med stort potentiale for anvendelighed. Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved infusion af mononukleære knoglemarvsceller (BMMC), fedtafledte stamceller (ASC), separat eller konjugerede, hos KOL-patienter. Prøven vil bestå af 20 fremskredne KOL-patienter (grad 3 efter GOLD-kriterier). Patienterne vil ved lodtrækning blive opdelt i fire adskilte grupper, nemlig: Gruppe 1: Kontrol; Gruppe 2: Mononukleære knoglemarvsceller; Gruppe 3 - Stamceller afledt af fedtvæv og gruppe 4: mononukleære knoglemarvsceller og stamceller afledt af fedtvæv. Efter udvælgelsen af ​​patienter vil der blive udført klinisk og laboratorieevaluering (kardiologi, laboratorieundersøgelser og tests for at definere scoren for dyspnø). De celler, der bruges til celleterapien, vil blive hentet fra patientens eget knoglemarv eller fedtvæv (autologt). Adskillelsen af ​​det mononukleare knoglemarv (BMMC) vil blive udført ved centrifugering i densitetsgradient (Ficoll), mens stamceller afledt af fedtvæv vil blive isoleret ved enzymatisk fordøjelse (collagenase) og dyrkning. Infusionen vil blive udført af en perifer vene (brachial) efter klargøring, adskillelse, ekspansion og kvalitetskontrol af cellerne. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 12 måneder. Det forventes, at denne kliniske protokol vil muliggøre en udvidelse af viden om celleterapi ved lungesygdomme og repræsenterer et væsentligt skridt i retning af etablering af nye terapeutiske tilgange i KOL-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasilien, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter med vedvarende dyspnø i stadie 2 eller 3 af dyspnø-skalaen;
  • Berettigelse til pulmonal rehabiliteringsprogram;
  • Ingen rygning eller rygestop i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af emfysem på brysttomografi;
  • Pulmonal eller ekstrapulmonal infektion eller aktiv infektionshistorie på mindre end 3 måneder;
  • Anamnese med koronararteriesygdom og/eller alvorlig ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion
  • Tilstedeværelse af pulmonal hypertension, dvs. estimeret systolisk pulmonalarterietryk over 35 mmHg ved transthorax Doppler-ekkokardiografi;
  • Patienter i iltbehandling i hjemmet;
  • Avanceret nyresvigt (serumkreatinin større end 1,5 mg/dL) og leversvigt BØRN B eller C;
  • Immunsuppressive eller infektionssygdomme påvist;
  • Patienter med kendte maligniteter eller kollagensygdomme;
  • Psyko-sociale problemer, stof- og/eller alkoholmisbrug og ikke i overensstemmelse med den etablerede medicinske protokol;
  • Ingen familieaccept;
  • Graviditet eller risiko for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 - Kontrol
Patienterne vil blive fulgt i løbet af 12 måneder og evalueret med hensyn til sygdomsprogression. Der vil ikke blive udført andre indgreb end konventionel (i-forløb) behandling.
Eksperimentel: Gruppe 2 - BMMC
Patienterne vil blive underkastet knoglemarvshøstning. Mononukleære knoglemarvsceller (BMMC) opnås ved Ficoll-separation og returneres til patienterne ved systemisk infusion (1x10^8 BMMC i 30 ml saltvand). Tre patienter vil blive underkastet lungeperfusionsscintigrafi med technetium til evaluering af celleengraftment.
Procedure: Knoglemarvshøst
Cirka 200 ml knoglemarv vil blive opsamlet kirurgisk fra patientens hoftekammen (bækken) under spinal anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe 3 - ASC
Patienterne vil blive underkastet en fedtsugning. Det opnåede fedtvæv vil blive dyrket i 21 dage, og fedtafledte stamceller (ASC) vil blive returneret til patienterne ved systemisk infusion (1x10^8 ASC i 30 ml saltvand). Tre patienter vil blive underkastet lungeperfusionsscintigrafi med technetium til evaluering af celleengraftment.
Procedure: Fedtsugning
Ca. 50 ml fedtvæv (fedt) vil blive opsamlet kirurgisk fra patientens abdominale område under spinalbedøvelse.
Eksperimentel: Gruppe 4 - BMMC + ASC
Patienterne vil blive underkastet en fedtsugning, og det opnåede fedtvæv vil blive dyrket i 21 dage og opnået fedtafledte stamceller (ASC). Patienter vil blive underkastet knoglemarvshøstning, og mononukleære knoglemarvsceller (BMMC) vil blive opnået ved Ficoll-separation. BMMC og ASC vil blive returneret til patienterne ved systemisk infusion (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC i 30 ml saltvand). Tre patienter vil blive underkastet lungeperfusionsscintigrafi med technetium til evaluering af celleengraftment.
Procedure: Knoglemarvshøst
Cirka 200 ml knoglemarv vil blive opsamlet kirurgisk fra patientens hoftekammen (bækken) under spinal anæstesi.
Procedure: Fedtsugning
Ca. 50 ml fedtvæv (fedt) vil blive opsamlet kirurgisk fra patientens abdominale område under spinalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total lungekapacitet
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Vurderet ved helkropsplethysmografi, målt i liter.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungemorfologi
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Røntgen af ​​thorax
9 måneder efter proceduren
Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Et sammensat mål for pulmonal kapacitet (volumen), vurderet ved plethysmografi og spirometri og sammensat af: Total Pulmonal Capacity (TPC), Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume (FEV1), FEV1/FVC, Forced Expiratory Fraction (FEF 25) -75), Residual Volume (RV), TPC/RV og luftvejsmodstand (R).
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbejdspartnere

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Efterforskere

  • Studiestol: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studiestol: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studiestol: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Studiestol: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Studiestol: Andressa Forte, TechLife
  • Studiestol: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pacientes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvshøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner