Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtterápia előrehaladott, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2016. május 21. frissítette: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az autológ felnőtt őssejtekkel (csontvelőből és/vagy zsírból származó) végzett sejtterápia biztonságos-e az előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) spektrumán belül a tüdőtágulat az alveoláris falak pusztulásaként és a terminális hörgőktől távolabbi légterek megnagyobbodásaként írható le, gyulladásos infiltrátummal és kimutatható fibrózissal. Az új terápiás megközelítések, például a tüdőrehabilitáció bevezetéséből adódó jelentős előrelépések ellenére a hatékony és nem csak palliatív klinikai kezelés megvalósítása még várat magára. A sebészi kezelés viszont rendkívül összetett eljárásokkal, tüdőtranszplantáció esetén pedig donorhiánnyal jár. Ebben az összefüggésben az őssejtekkel végzett sejtterápiát ígéretes terápiás alternatívaként mutatják be, amely nagy alkalmazási potenciállal rendelkezik. A tanulmány fő célja a csontvelő mononukleáris sejtek (BMMC), zsírból származó őssejtek (ASC) külön-külön vagy konjugált infúziójának biztonságosságának értékelése COPD-s betegekben. A minta 20 előrehaladott COPD-s betegből áll (GOLD kritériumok szerint 3. fokozat). A betegek sorsolás útján négy különálló csoportra oszthatók, nevezetesen: 1. csoport: Kontroll; 2. csoport: Csontvelő mononukleáris sejtek; 3. csoport – zsírszövetből származó őssejtek és 4. csoport: csontvelői mononukleáris sejtek és zsírszövetből származó őssejtek. A betegek kiválasztása után klinikai és laboratóriumi értékelésre kerül sor (kardiológia, laboratóriumi vizsgálatok és tesztek a dyspnoe pontszámának meghatározására). A sejtterápiához használt sejteket a páciens saját csontvelőjéből vagy zsírszövetéből nyerik (autológ). A csontvelő mononukleáris (BMMC) elválasztása sűrűséggradiensben (Ficoll) végzett centrifugálással, míg a zsírszövetből származó őssejtek izolálása enzimatikus emésztéssel (kollagenáz) és tenyésztéssel történik. Az infúziót egy perifériás véna (brachialis) végzi a sejtek előkészítése, szétválasztása, kiterjesztése és minőségellenőrzése után. A betegeket 12 hónapig követik nyomon. Ez a klinikai protokoll várhatóan lehetővé teszi a tüdőbetegségek sejtterápiájával kapcsolatos ismeretek bővítését, és jelentős lépést jelent a COPD kezelésében alkalmazott új terápiás megközelítések kialakítása felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazília, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tartós nehézlégzésben szenvedő COPD-s betegek a dyspnoe skála pontszámának 2. vagy 3. stádiumában;
  • Tüdőrehabilitációs programra való jogosultság;
  • Tilos a dohányzás vagy a dohányzás abbahagyása legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Emfizéma hiánya a mellkasi tomográfián;
  • Tüdő- vagy extrapulmonális fertőzés vagy aktív fertőzés kórtörténete kevesebb, mint 3 hónapja;
  • Az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség és/vagy súlyos kamrai diszfunkció (ejekciós frakció).
  • Pulmonális hipertónia jelenléte, azaz a becsült szisztolés pulmonális artériás nyomás 35 Hgmm feletti transzthoracalis Doppler echocardiographia során;
  • Otthoni oxigénterápiában részesülő betegek;
  • Előrehaladott veseelégtelenség (szérum kreatinin több mint 1,5 mg/dl) és májelégtelenség CHILD B vagy C;
  • immunszuppresszív vagy fertőző betegségek észlelése;
  • Ismert rosszindulatú vagy kollagénbetegségben szenvedő betegek;
  • Pszicho-szociális problémák, kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés, és nem engedelmeskedik a megállapított orvosi protokollnak;
  • Nincs családi elfogadás;
  • Terhesség vagy terhesség veszélye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport – Kontroll
A betegeket 12 hónapon keresztül követik, és értékelik a betegség progresszióját illetően. A hagyományos (tanfolyamon belüli) kezelésen kívül semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Kísérleti: 2. csoport – BMMC
A betegeket csontvelő-levételnek vetik alá. A csontvelő mononukleáris sejteket (BMMC) Ficoll-elválasztással nyerik ki, és szisztémás infúzióval (1x10^8 BMMC 30 ml sóoldatban) juttatják vissza a betegekhez. Három beteget tüdőperfúziós szcintigráfiának vetnek alá technéciummal a sejtbeültetés értékelése céljából.
Eljárás: Csontvelő betakarítás
Körülbelül 200 ml csontvelőt kell sebészeti úton összegyűjteni a páciens csípőtaréjából (medencéjéből) spinális érzéstelenítés alatt.
Kísérleti: 3. csoport – ASC
A betegeket zsírleszívásnak vetik alá. A kapott zsírszövetet 21 napig tenyésztik, és a zsírból származó őssejtet (ASC) szisztémás infúzióval (1x10^8 ASC 30 ml sóoldatban) juttatják vissza a betegeknek. Három beteget tüdőperfúziós szcintigráfiának vetnek alá technéciummal a sejtbeültetés értékelése céljából.
Eljárás: Zsírleszívás
Körülbelül 50 ml zsírszövetet (zsírt) kell sebészeti úton összegyűjteni a páciens hasi régiójából spinális érzéstelenítésben.
Kísérleti: 4. csoport - BMMC + ASC
A betegeket zsírleszívásnak vetik alá, és a kapott zsírszövetet 21 napig tenyésztik, és zsírból származó őssejtet (ASC) nyernek. A betegeket csontvelő-gyűjtésnek vetik alá, és a csontvelő mononukleáris sejtjeit (BMMC) Ficoll-elválasztással nyerik ki. A BMMC-t és az ASC-t szisztémás infúzióval (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC 30 ml sóoldatban) adják vissza a betegeknek. Három beteget tüdőperfúziós szcintigráfiának vetnek alá technéciummal a sejtbeültetés értékelése céljából.
Eljárás: Csontvelő betakarítás
Körülbelül 200 ml csontvelőt kell sebészeti úton összegyűjteni a páciens csípőtaréjából (medencéjéből) spinális érzéstelenítés alatt.
Eljárás: Zsírleszívás
Körülbelül 50 ml zsírszövetet (zsírt) kell sebészeti úton összegyűjteni a páciens hasi régiójából spinális érzéstelenítésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes tüdőkapacitás
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Teljes test pletizmográfiával értékelve, literben mérve.
12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő morfológiája
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
Mellkas röntgen
9 hónappal az eljárás után
Tüdőfunkció
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
A tüdőkapacitás (térfogat) összetett mérőszáma, pletizmográfiával és spirometriával értékelve, és a következőkből áll: teljes tüdőkapacitás (TPC), kényszerített életkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), FEV1/FVC, kényszerkilégzési frakció (FEF 25). -75), Maradék térfogat (RV), TPC/RV és légúti ellenállás (R).
12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Együttműködők

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Tanulmányi szék: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Tanulmányi szék: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Tanulmányi szék: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Tanulmányi szék: Andressa Forte, TechLife
  • Tanulmányi szék: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pacientes

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel