Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie bij patiënten met gevorderde chronische obstructieve longziekte

21 mei 2016 bijgewerkt door: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Het doel van deze studie is na te gaan of celtherapie met autologe volwassen stamcellen (uit beenmerg en/of vet) veilig is bij de behandeling van vergevorderde Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longemfyseem, binnen het spectrum van chronische obstructieve longziekte (COPD), kan worden beschreven als de vernietiging van alveolaire wanden en vergroting van de luchtruimten distaal van de terminale bronchiolen, met ontstekingsinfiltraat en geen detecteerbare fibrose. Ondanks aanzienlijke vorderingen als gevolg van de introductie van nieuwe therapeutische benaderingen, zoals longrevalidatie, moet nog een effectieve en niet alleen palliatieve klinische behandeling worden bereikt. Chirurgische behandeling brengt op zijn beurt zeer complexe procedures met zich mee en, in het geval van longtransplantatie, het tekort aan donoren. Hierbij wordt celtherapie met stamcellen gepresenteerd als een veelbelovend therapeutisch alternatief met een groot toepassingspotentieel. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de infusie van mononucleaire beenmergcellen (BMMC), van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC), afzonderlijk of geconjugeerd, bij COPD-patiënten. De steekproef zal bestaan ​​uit 20 gevorderde COPD-patiënten (graad 3 volgens GOLD-criteria). Patiënten zullen door loting worden verdeeld in vier verschillende groepen, namelijk: Groep 1: Controle; Groep 2: mononucleaire beenmergcellen; Groep 3 - Stamcellen afkomstig uit vetweefsel en Groep 4: mononucleaire beenmergcellen en stamcellen afkomstig uit vetweefsel. Na de selectie van patiënten zal een klinische en laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd (cardiologie, laboratoriumonderzoeken en testen om de score van dyspnoe te bepalen). De cellen die voor de celtherapie worden gebruikt, worden uit het eigen beenmerg of vetweefsel (autoloog) van de patiënt gehaald. De scheiding van het mononucleaire beenmerg (BMMC) zal gebeuren door centrifugatie in dichtheidsgradiënt (Ficoll), terwijl stamcellen afkomstig van vetweefsel zullen worden geïsoleerd door enzymatische digestie (collagenase) en cultivering. De infusie zal worden uitgevoerd door een perifere ader (brachiaal) na preparatie, scheiding, expansie en kwaliteitscontrole van de cellen. De patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden. Verwacht wordt dat dit klinische protocol een uitbreiding van de kennis over celtherapie bij longziekten mogelijk zal maken en een belangrijke stap zal betekenen in de richting van het opzetten van nieuwe therapeutische benaderingen in de behandeling van COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazilië, 19.806-900
        • Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten met aanhoudende dyspnoe in stadium 2 of 3 van de dyspnoeschaalscore;
  • Geschiktheid voor longrevalidatieprogramma;
  • Niet roken of stoppen met roken gedurende minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van emfyseem op thoraxtomografie;
  • Pulmonale of extrapulmonale infectie of actieve infectiegeschiedenis in minder dan 3 maanden;
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte en/of ernstige ventriculaire disfunctie (ejectiefractie
  • Aanwezigheid van pulmonale hypertensie, dwz geschatte systolische pulmonale arteriële druk boven 35 mmHg bij transthoracale Doppler-echocardiografie;
  • Patiënten in thuiszuurstoftherapie;
  • Gevorderd nierfalen (serumcreatinine hoger dan 1,5 mg / dL) en leverfalen KIND B of C;
  • Immunosuppressieve of infectieziekten gedetecteerd;
  • Patiënten met bekende maligniteiten of collageenziekten;
  • Psychosociale problemen, drugs- en/of alcoholmisbruik en het niet gehoorzamen aan het vastgestelde medische protocol;
  • Geen gezinsacceptatie;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1 - Controle
De patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd en geëvalueerd op ziekteprogressie. Er worden geen ingrepen gedaan anders dan conventionele (in-course) behandelingen.
Experimenteel: Groep 2 - BMMC
Patiënten zullen worden onderworpen aan beenmergoogst. Mononucleaire beenmergcellen (BMMC) worden verkregen door middel van Ficoll-scheiding en teruggegeven aan patiënten door middel van systemische infusie (1x10^8 BMMC in 30 ml zoutoplossing). Drie patiënten zullen worden onderworpen aan longperfusiescintigrafie met technetium voor evaluatie van celtransplantatie.
Procedure: Beenmerg oogsten
Ongeveer 200 ml beenmerg zal chirurgisch worden verzameld uit de crista iliaca (bekken) van de patiënt onder spinale anesthesie.
Experimenteel: Groep 3 - ASC
Patiënten zullen worden onderworpen aan liposuctie. Het verkregen vetweefsel wordt gedurende 21 dagen gekweekt en van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC) worden teruggegeven aan patiënten door middel van systemische infusie (1x10^8 ASC in 30 ml zoutoplossing). Drie patiënten zullen worden onderworpen aan longperfusiescintigrafie met technetium voor evaluatie van celtransplantatie.
Procedure: Liposuctie
Ongeveer 50 ml vetweefsel (vet) zal chirurgisch worden verzameld uit de buikstreek van de patiënt onder spinale anesthesie.
Experimenteel: Groep 4 - BMMC + ASC
Patiënten zullen worden onderworpen aan liposuctie en het verkregen vetweefsel zal gedurende 21 dagen worden gekweekt en van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC) worden verkregen. Patiënten zullen worden onderworpen aan beenmergoogst en mononucleaire beenmergcellen (BMMC) zullen worden verkregen door middel van Ficoll-scheiding. BMMC en ASC worden teruggegeven aan patiënten door middel van systemische infusie (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC in 30 ml zoutoplossing). Drie patiënten zullen worden onderworpen aan longperfusiescintigrafie met technetium voor evaluatie van celtransplantatie.
Procedure: Beenmerg oogsten
Ongeveer 200 ml beenmerg zal chirurgisch worden verzameld uit de crista iliaca (bekken) van de patiënt onder spinale anesthesie.
Procedure: Liposuctie
Ongeveer 50 ml vetweefsel (vet) zal chirurgisch worden verzameld uit de buikstreek van de patiënt onder spinale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Beoordeeld door plethysmografie van het hele lichaam, gemeten in liters.
12 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale morfologie
Tijdsspanne: 9 maanden na procedure
Röntgenfoto van de borst
9 maanden na procedure
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Een samengestelde meting van de longcapaciteit (volume), beoordeeld door plethysmografie en spirometrie en samengesteld uit: totale longcapaciteit (TPC), geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume (FEV1), FEV1/FVC, geforceerde expiratoire fractie (FEF 25 -75), restvolume (RV), TPC/RV en luchtwegweerstand (R).
12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Medewerkers

Faculdade de Medicina do ABC
IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Hemocentro São Lucas
CordCell

Onderzoekers

  • Studie stoel: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studie stoel: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Studie stoel: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
  • Studie stoel: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
  • Studie stoel: Andressa Forte, TechLife
  • Studie stoel: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pacientes

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenmerg oogsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren