Cellterapi hos patienter med avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom
21 maj 2016 uppdaterad av: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Syftet med denna studie är att fastställa om cellterapi med autologa vuxna stamceller (från benmärg och/eller fett) är säker vid behandling av avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungemfysem, inom spektrumet av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kan beskrivas som förstörelse av alveolära väggar och förstoring av luftrummen distalt om de terminala bronkiolerna, med inflammatoriskt infiltrat och ingen detekterbar fibros.
Trots betydande framsteg till följd av införandet av nya terapeutiska tillvägagångssätt, såsom lungrehabilitering, är en effektiv och inte bara palliativ klinisk behandling ännu inte uppnådd.
Kirurgisk behandling innebär i sin tur mycket komplexa ingrepp och, vid lungtransplantation, brist på donatorer.
I detta sammanhang presenteras cellterapi med stamceller som ett lovande terapeutiskt alternativ med stor potential för tillämpbarhet.
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid infusion av mononukleära benmärgsceller (BMMC), fetthärledda stamceller (ASC), separat eller konjugerade, hos KOL-patienter.
Provet kommer att bestå av 20 avancerade KOL-patienter (grad 3 enligt GULD-kriterier).
Patienterna kommer genom lottning att delas in i fyra distinkta grupper, nämligen: Grupp 1: Kontroll; Grupp 2: Mononukleära benmärgsceller; Grupp 3 - Stamceller härrörande från fettvävnad och grupp 4: mononukleära benmärgsceller och stamceller härrörande från fettvävnad.
Efter valet av patienter kommer klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering att genomföras (kardiologi, laboratorieundersökningar och tester för att fastställa poängen för dyspné).
Cellerna som används för cellterapin kommer att erhållas från patientens egen benmärg eller fettvävnad (autolog).
Separationen av den mononukleära benmärgen (BMMC) kommer att utföras genom centrifugering i densitetsgradient (Ficoll), medan stamceller härrörande från fettvävnad kommer att isoleras genom enzymatisk nedbrytning (kollagenas) och odling.
Infusionen kommer att utföras av en perifer ven (brachial) efter beredning, separation, expansion och kvalitetskontroll av cellerna.
Patienterna kommer att följas under en period av 12 månader.
Det förväntas att detta kliniska protokoll kommer att möjliggöra en expansion av kunskapen om cellterapi vid lungsjukdomar och representerar ett betydande steg mot etableringen av nya terapeutiska metoder för KOL-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brasilien, 19.806-900
- Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter med ihållande dyspné i stadium 2 eller 3 av dyspnéskalan;
- Behörighet till lungrehabiliteringsprogram;
- Ingen rökning eller rökavvänjning i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av emfysem på brösttomografi;
- Lung- eller extrapulmonell infektion eller aktiv infektionshistoria på mindre än 3 månader;
- Anamnes med kranskärlssjukdom och/eller allvarlig ventrikulär dysfunktion (ejektionsfraktion
- Förekomst av pulmonell hypertoni, dvs uppskattat systoliskt lungartärtryck över 35 mmHg vid transthorax dopplerekokardiografi;
- Patienter i hemsyrebehandling;
- Avancerad njursvikt (serumkreatinin större än 1,5 mg/dL) och leversvikt BARN B eller C;
- Immunsuppressiva eller infektionssjukdomar upptäckt;
- Patienter med kända maligniteter eller kollagensjukdomar;
- Psyko-sociala problem, drog- och/eller alkoholmissbruk och inte lydig mot det etablerade medicinska protokollet;
- Ingen familjeacceptans;
- Graviditet eller risk för graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1 - Kontroll
Patienterna kommer att följas under loppet av 12 månader och utvärderas avseende sjukdomsprogression.
Inga ingrepp kommer att utföras annat än konventionell (under kurs) behandling.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2 - BMMC
Patienterna kommer att underkastas benmärgsskörd.
Mononukleära benmärgsceller (BMMC) kommer att erhållas genom Ficoll-separation och returneras till patienterna genom systemisk infusion (1x10^8 BMMC i 30 ml saltlösning).
Tre patienter kommer att underkastas lungperfusionsscintigrafi med teknetium för utvärdering av cellimplantat.
|
Ungefär 200 ml benmärg kommer att samlas upp kirurgiskt från patientens höftbäcken under spinalbedövning.
|
|
Experimentell: Grupp 3 - ASC
Patienterna kommer att underkastas en fettsugning.
Den erhållna fettvävnaden kommer att odlas i 21 dagar och fetthärledda stamceller (ASC) kommer att återföras till patienter genom systemisk infusion (1x10^8 ASC i 30 ml saltlösning).
Tre patienter kommer att underkastas lungperfusionsscintigrafi med teknetium för utvärdering av cellimplantat.
|
Cirka 50 ml fettvävnad (fett) kommer att samlas in kirurgiskt från patientens bukregion under spinalbedövning.
|
|
Experimentell: Grupp 4 - BMMC + ASC
Patienterna kommer att underkastas fettsugning och den erhållna fettvävnaden kommer att odlas inom 21 dagar och adipose-derived stamcell (ASC) erhålls.
Patienterna kommer att underkastas benmärgsskörd och mononukleära benmärgsceller (BMMC) kommer att erhållas genom Ficoll-separation.
BMMC och ASC kommer att returneras till patienterna genom systemisk infusion (5x10^7 ASC + 5x10^7 BMMC i 30 ml koksaltlösning).
Tre patienter kommer att underkastas lungperfusionsscintigrafi med teknetium för utvärdering av cellimplantat.
|
Ungefär 200 ml benmärg kommer att samlas upp kirurgiskt från patientens höftbäcken under spinalbedövning.
Cirka 50 ml fettvävnad (fett) kommer att samlas in kirurgiskt från patientens bukregion under spinalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total lungkapacitet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Bedömd med helkroppspletysmografi, mätt i liter.
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungmorfologi
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
Bröstkorgsröntgen
|
9 månader efter ingreppet
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Ett sammansatt mått på lungkapacitet (volym), bedömd med pletysmografi och spirometri och sammansatt av: Total lungkapacitet (TPC), Forcerad Vital Capacity (FVC), Forcerad utandningsvolym (FEV1), FEV1/FVC, Forcerad utandningsfraktion (FEF 25) -75), restvolym (RV), TPC/RV och luftvägsmotstånd (R).
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Selma D Squassoni, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Studiestol: Ellie Fiss, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Studiestol: Elíseo J Sekya, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
- Studiestol: Adelson Alves, Dr, Hemocentro São Lucas
- Studiestol: Andressa Forte, TechLife
- Studiestol: Larissa C Zanutto, IEP São Lucas - Instituto de Ensino e Pesquisa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (Uppskatta)
9 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pacientes
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .