解决戒烟后体重增加问题
2021年5月17日 更新者:Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
Varenicline 和 Lorcaserin 用于戒烟和预防体重增加
有些人认为吸烟有助于控制体重而吸烟。
吸烟者在戒烟后的几个月内平均增加了 10 磅,而更重和更依赖的吸烟者体重增加更多。
T Mayo Clinic 尼古丁研究计划将 100 名非糖尿病、超重或肥胖的成年吸烟者随机分配至活性氯卡色林或安慰剂,为期 24 周;所有受试者都将接受为期 12 周的开放标签伐尼克兰。
本研究的目的是评估 lorcaserin 24 周疗程对减少戒烟后体重增加的疗效。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、安慰剂对照、平行组临床试验。 非糖尿病、超重和肥胖的成年吸烟者将被随机分配到三组之一:
- 氯卡色林 24 周联合伐尼克兰 12 周;
- 安慰剂 24 周联合伐尼克兰 12 周;
我们将评估以下内容:
- 体重变化和体重问题
- 每周至第 24 周的 7 天点戒烟率以及第 24 周和第 52 周的长期戒烟率。 受试者将在开始服药后 8 天有一个目标戒烟日期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
如果受试者满足以下所有条件,将被考虑纳入
- ≥18岁且≤65岁;
- 过去 6 个月每天吸 ≥ 10 支香烟;
- 体重指数 27-39.9 公斤/平方米;
- 有戒烟的动力;
- 关注体重,如体重关注量表所示;
- 能够充分参与研究的各个方面;
- 了解并签署研究知情同意书。
- 临床研究人员确定受试者健康状况良好。
排除标准:
具有以下任何一项的受试者将没有资格参加:
- 当前非特定的自杀念头或自杀企图的一生历史(哥伦比亚自杀严重程度评定量表将其定义为“作为行为的结果,至少有一些希望死亡的潜在自残行为。”);
- 根据流行病学研究中心抑郁症评分≥16 分评估的当前中度或重度抑郁症;
- 精神病、双相情感障碍或精神分裂症的终生病史;
- 在过去 30 天内使用过抗精神病药物;
- 在过去 30 天内使用过减肥药或目前正在参加专门设计的减肥计划;
- 过去 6 个月体重波动 20 磅或更多(自我报告);
- 在过去 30 天内使用过任何烟草依赖疗法;
- 在过去 30 天内使用过研究药物;
- 最近(过去 3 个月)滥用或依赖烟草以外的物质的历史。 包括:大量饮酒(如果是男性,过去一个月每天喝> 4 杯酒精饮料,如果是女性,过去一个月每天喝> 3 杯酒精饮料);在过去 3 个月内的任何时间使用可卡因、海洛因、俱乐部药物(即亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)/“摇头丸”)、甲基苯丙胺或致幻剂(例如 LSD);以及过去 3 个月每周吸食大麻
- 目前使用曲坦类、单胺氧化酶抑制剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、选择性 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、右美沙芬、三环类抗抑郁药 (TCA)、安非他酮、锂、曲马多、色氨酸和圣约翰草,或任何其他已知涉及血清素能神经递质系统的药物(参见人类受试者部分);
- 未控制的高血压(收缩压 >160 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱)记录在 2 个不同的场合;
- 当前使用已知与伐尼克兰或氯卡色林相互作用的药物。 这些可能包括苯二氮卓类药物、麻醉剂、抗癫痫药;
- 参与研究的另一位家庭成员或亲属;
- 已知糖尿病;
- 已知对伐尼克兰或氯卡色林过敏。
- 怀孕或哺乳期妇女,或有生育潜力且可能在药物治疗阶段怀孕但不愿使用可靠避孕措施的妇女也将被排除在外。 可靠的避孕方式包括口服避孕药、隔膜或避孕套(含杀精子剂)、注射、宫内节育器、手术绝育和禁欲。
- 由医师调查员确定身体状况不稳定
- 受试者描述有以下病史: a) 不稳定型心绞痛; b) 近3个月内心肌梗塞; c) 冠状动脉血管成形术或 d) 未经治疗的心律失常。
- 受试者目前患有未缓解的癌症[不包括非黑色素瘤皮肤癌]
- 已知的癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:伐尼克兰加安慰剂
受试者将接受开放标签伐尼克兰(12 周)和氯卡色林安慰剂(24 周)
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Chantix 是 FDA 批准的戒烟药物
其他名称:
氯卡色林的安慰剂
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实验性的:伐尼克兰加氯卡色林
受试者将接受开放标签伐尼克兰(12 周)加氯卡色林(24 周)
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Chantix 是 FDA 批准的戒烟药物
其他名称:
lorcaserin 是 FDA 批准的用于超重和肥胖患者的减肥药物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟后体重增加(公斤)
大体时间:24周
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在第 24 周时符合长期戒烟标准的受试者的体重(kg)从基线到第 24 周的变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间:24周
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BMI 从基线到第 24 周的变化
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24周
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戒烟
大体时间:24周
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与安慰剂相比,将评估 Lorcaserin 联合开放标签伐尼克兰的戒烟效果
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24周
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腰围
大体时间:24周
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从基线到第 24 周的腰围变化
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24周
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脂肪量
大体时间:24周
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从基线到第 24 周的体脂差异。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月17日
研究完成 (实际的)
2020年4月17日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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