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禁煙後の体重増加への対処

2021年5月17日 更新者:Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

バレニクリンとロルカセリンによる禁煙と体重増加予防

喫煙が体重のコントロールに役立つと認識して喫煙する人もいます。 喫煙者は禁煙後の数か月間で平均 10 ポンドも体重が増加し、よりヘビーで依存性の高い喫煙者ほど体重が増加します。 メイヨークリニックのニコチン研究プログラムは、非糖尿病で過体重または肥満の成人喫煙者100人を無作為に24週間活性ロルカセリンまたはプラセボに割り付ける。すべての被験者は非盲検バレニクリンを 12 週間投与されます。 この研究の目的は、禁煙後の体重増加を減少させるためのロルカセリンの 24 週間コースの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化、プラセボ対照、並行群間臨床試験となります。 非糖尿病で過体重および肥満の成人喫煙者は、次の 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • ロルカセリンを24週間、バレニクリンを12週間併用。
  • プラセボを24週間、バレニクリンを12週間併用。

以下の点を評価させていただきます。

  • 体重の変化と体重の懸念
  • 24週目まで毎週7日間のポイント有病率禁煙と、24週目と52週目の長期禁煙。 被験者は投薬開始から8日後を目標禁煙日とします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

対象者は、以下のすべてを満たす場合に対象として考慮されます。

  1. 18歳以上65歳以下。
  2. 過去 6 か月間、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸った。
  3. BMI 27 ~ 39.9 kg/m2;
  4. 喫煙をやめる動機。
  5. 体重懸念スケールで示される体重。
  6. 研究のあらゆる側面に全面的に参加できる。
  7. 研究のインフォームドコンセントを理解し、署名したこと。
  8. 臨床研究者によると、被験者の健康状態は良好であると判断されました。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は参加資格がありません。

  1. 現在の非特異的な自殺念慮、または生涯にわたる自殺未遂歴(コロンビア自殺重症度評価尺度により「行為の結果として、少なくともある程度の死にたい願望を伴って行われた潜在的に自傷行為」と定義されている)。
  2. 現在中等度または重度のうつ病(疫学研究センターうつ病スコア16以上で評価)。
  3. 精神病、双極性障害、または統合失調症の生涯歴;
  4. 過去30日以内の抗精神病薬の使用。
  5. 過去30日以内の減量薬の使用、または減量を助けるために特別に設計されたプログラムへの現在の参加。
  6. 過去6か月間に20ポンド以上の体重変動(自己申告)。
  7. 過去 30 日以内にタバコ依存症の治療法を使用した。
  8. 過去 30 日以内の治験薬の使用。
  9. タバコ以外の物質の乱用または依存の最近の病歴(過去 3 か月)。 含まれるもの: 大量のアルコール摂取(男性の場合、過去 1 か月間、1 日あたり 4 杯以上のアルコール飲料を飲酒し、女性の場合、過去 1 か月間、1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲酒)。過去 3 か月以内のいずれかの時点における、コカイン、ヘロイン、クラブドラッグ (メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)/「エクスタシー」)、メタンフェタミン、または幻覚剤 (LSD など) の使用。過去 3 か月間、毎週マリファナを使用した
  10. 現在のトリプタン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、選択的セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)、デキストロメトルファン、三環系抗うつ薬(TCA)、ブプロピオン、リチウム、トラマドール、トリプトファン、セントジョーンズワートの使用、またはセロトニン神経伝達物質系に関与することが知られているその他の薬物(ヒト被験者のセクションを参照)。
  11. コントロールされていない高血圧(収縮期>160mmHgおよび/または拡張期>100mmHg)が2回の別々の機会に記録された。
  12. バレニクリンまたはロルカセリンと相互作用することが知られている薬剤の現在の使用。 これらには、ベンゾジアゼピン、麻薬、抗てんかん薬が含まれます。
  13. 研究に参加している別の世帯員または親族。
  14. 既知の糖尿病。
  15. バレニクリンまたはロルカセリンに対する既知のアレルギー。
  16. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり投薬期間中に妊娠する可能性があるが、信頼できる避妊法を使用する意思がない女性も除外されます。 確実な避妊法には、経口避妊薬、ペッサリーまたはコンドーム(殺精子剤を含む)、注射、子宮内避妊具、外科的不妊手術、および禁欲が含まれます。
  17. 医師の調査により不安定な病状があると判断された
  18. 被験者は以下の病歴があると説明しています: a) 不安定狭心症; b) 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こした。 c) 冠動脈形成術、または d) 未治療の不整脈。
  19. 被験者は現在寛解していない癌[非黒色腫皮膚癌を除く]を患っている
  20. 既知の発作歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:バレニクリンとプラセボ
被験者はオープンラベルのバレニクリン(12週間)とロルカセリンのプラセボ(24週間)を受けます。
Chantix は FDA に承認された禁煙治療薬です
他の名前:
  • シャンテックス
ロルカセリンのプラセボ
実験的:バレニクリンとロルカセリン
被験者はオープンラベルのバレニクリン(12週間)とロルカセリン(24週間)を受けます。
Chantix は FDA に承認された禁煙治療薬です
他の名前:
  • シャンテックス
ロルカセリンは、過体重および肥満患者のためのFDA承認の減量薬です。
他の名前:
  • ベルビック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙後の体重増加 (kg)
時間枠:24週間
24週目の時点で長期禁煙の基準を満たす被験者のベースラインから24週目までの体重(kg)変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:24週間
ベースラインから 24 週目までの BMI 変化
24週間
禁煙
時間枠:24週間
ロルカセリンとオープンラベルのバレニクリンの併用は、プラセボと比較して禁煙率の改善について評価される予定
24週間
胴囲
時間枠:24週間
ベースラインから24週目までの腹囲の変化
24週間
脂肪量
時間枠:24週間
ベースラインから 24 週目までの体脂肪の差。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月15日

一次修了 (実際)

2020年4月17日

研究の完了 (実際)

2020年4月17日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-005230
  • 1K23DA037299-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 14-005682 (その他の識別子:Mayo Clinic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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