Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med viktökning efter upphörande

17 maj 2021 uppdaterad av: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vareniklin och Lorcaserin för rökavvänjning och förebyggande av viktökning

Vissa individer röker med uppfattningen att rökning hjälper till att kontrollera kroppsvikten. Rökare går upp i genomsnitt så mycket som 10 pund under månaderna efter rökavhållsamhet, med tyngre och mer beroende rökare som går upp i vikt. T Mayo Clinic Nicotine Research Program kommer att randomisera 100 icke-diabetiska, överviktiga eller feta vuxna rökare till aktivt lorcaserin eller placebo i 24 veckor; alla försökspersoner kommer att få öppen vareniklin i 12 veckor. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en 24-veckors kur med lorcaserin för att minska viktökningen efter att ha slutat röka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med parallella grupper. Rökare som inte är diabetiker, överviktiga och feta kommer att randomiseras till en av tre armar:

  • lorcaserin i 24 veckor i kombination med vareniklin i 12 veckor;
  • placebo i 24 veckor i kombination med vareniklin i 12 veckor;

Vi kommer att bedöma följande:

  • förändringar i vikt och vikt oro
  • 7-dagars punktprevalens rökavhållsamhet varje vecka till och med vecka 24 och långvarig rökabstinens vid 24 och 52 veckor. Försökspersonerna kommer att ha ett mål för slutdatum 8 dagar efter påbörjad medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att övervägas för inkludering om de uppfyller alla följande

  1. ≥18 år och ≤65 år;
  2. rökt ≥10 cigaretter/dag under de senaste 6 månaderna;
  3. Body Mass Index på 27-39,9 kg/m2;
  4. motiverad att sluta röka;
  5. berörda vikt som visas med Weight Concern Scale;
  6. kunna delta fullt ut i alla aspekter av studien;
  7. förstå och undertecknade studiens informerade samtycke.
  8. Försökspersonen är vid god hälsa enligt de kliniska utredarna.

Exklusions kriterier:

Ämnen är inte kvalificerade för deltagande om de har något av följande:

  1. aktuella ospecifika självmordstankar eller en livstidshistoria av ett självmordsförsök (definierad av Columbia-Suicide Severity Rating Scale som en "potentiellt självskadande handling begången med åtminstone en viss önskan att dö, som ett resultat av handling.");
  2. aktuell måttlig eller svår depression bedömd med en poäng på ≥16 på Center for Epidemiology Studies-Depression;
  3. en livstidshistoria av psykos, bipolär sjukdom eller schizofreni;
  4. användning av antipsykotisk medicin under de senaste 30 dagarna;
  5. användning av viktminskningsmediciner inom de senaste 30 dagarna eller aktuellt deltagande i ett program specifikt utformat för att hjälpa till med viktminskning;
  6. viktfluktuationer på 20 pund eller mer under de senaste 6 månaderna (självrapportering);
  7. användning av behandlingar för tobaksberoende under de senaste 30 dagarna;
  8. användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
  9. nyligen anamnes (senaste 3 månaderna) av missbruk av eller beroende av ett annat ämne än tobak. Inklusive: stor alkoholkonsumtion (om man, druckit > 4 alkoholhaltiga drycker per dag den senaste månaden och om kvinnan dricker > 3 alkoholhaltiga drycker per dag under den senaste månaden); användning av kokain, heroin, klubbdroger (d.v.s. metylendioximetamfetamin(MDMA)/"ecstasy"), metamfetamin eller hallucinogener (t.ex. LSD) när som helst under de senaste 3 månaderna; och användning av marijuana på veckobasis under de senaste 3 månaderna
  10. nuvarande användning av triptaner, monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), dextrometorfan, tricykliska antidepressiva medel (TCA), bupropion, litium, tramadol, St. John's Wort, St. John's, Wort. , eller någon annan medicin som är känd för att involvera det serotonerga neurotransmittorsystemet (se avsnittet om människor);
  11. okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mm Hg och/eller diastolisk >100 mm Hg) dokumenterad vid 2 separata tillfällen;
  12. nuvarande användning av läkemedel som är kända för att interagera med vareniklin eller lorcaserin. Dessa kan inkludera bensodiazepiner, narkotika, antiepileptika;
  13. annan hushållsmedlem eller släkting som deltar i studien;
  14. känd diabetes;
  15. en känd allergi mot vareniklin eller lorcaserin.
  16. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och sannolikt kommer att bli gravida under medicineringsfasen men inte är villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel, kommer också att uteslutas. Tillförlitliga former av preventivmedel inkluderar oral preventivmetod, diafragma eller kondom (med spermiedödande medel), injektioner, intrauterin anordning, kirurgisk sterilisering och abstinens.
  17. Har ett instabilt medicinskt tillstånd som fastställts av läkarens utredare
  18. Försöksperson beskriver att ha en medicinsk historia av: a) instabil angina; b) hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna; c) koronar angioplastik eller d) en obehandlad hjärtrytmrubbning.
  19. Personen har för närvarande cancer [exklusive icke-melanom hudcancer] som inte är i remission
  20. Känd historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vareniklin plus placebo
Försökspersoner kommer att få öppen vareniklin (12 veckor) plus placebo för lorcaserin (24 veckor)
Chantix är ett FDA-godkänt läkemedel för rökavvänjning
Andra namn:
  • Chantix
Placebo för lorcaserin
Experimentell: Vareniklin plus lorcaserin
Försökspersoner kommer att få öppen vareniklin (12 veckor) plus lorcaserin (24 veckor)
Chantix är ett FDA-godkänt läkemedel för rökavvänjning
Andra namn:
  • Chantix
lorcaserin är ett FDA-godkänt läkemedel för viktminskning för överviktiga och feta patienter
Andra namn:
  • Belviq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning efter upphörande (kg)
Tidsram: 24 veckor
viktförändring (kg) från baslinje till vecka 24 bland försökspersoner som uppfyller kriterierna för långvarig rökavhållsamhet vid vecka 24
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 24 veckor
BMI-ändring från baslinjen till vecka 24
24 veckor
Rökavhållsamhet
Tidsram: 24 veckor
Lorcaserin i kombination med öppen vareniklin kommer att utvärderas för förbättrad rökavhållsamhet jämfört med placebo
24 veckor
Midjemått
Tidsram: 24 veckor
Midjeomkrets ändras från baslinjen till vecka 24
24 veckor
Fettmassa
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i kroppsfett från baslinje till vecka 24.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-005230
  • 1K23DA037299-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 14-005682 (Annan identifierare: Mayo Clinic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera