- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02412631
Ta itu med viktökning efter upphörande
Vareniklin och Lorcaserin för rökavvänjning och förebyggande av viktökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med parallella grupper. Rökare som inte är diabetiker, överviktiga och feta kommer att randomiseras till en av tre armar:
- lorcaserin i 24 veckor i kombination med vareniklin i 12 veckor;
- placebo i 24 veckor i kombination med vareniklin i 12 veckor;
Vi kommer att bedöma följande:
- förändringar i vikt och vikt oro
- 7-dagars punktprevalens rökavhållsamhet varje vecka till och med vecka 24 och långvarig rökabstinens vid 24 och 52 veckor. Försökspersonerna kommer att ha ett mål för slutdatum 8 dagar efter påbörjad medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att övervägas för inkludering om de uppfyller alla följande
- ≥18 år och ≤65 år;
- rökt ≥10 cigaretter/dag under de senaste 6 månaderna;
- Body Mass Index på 27-39,9 kg/m2;
- motiverad att sluta röka;
- berörda vikt som visas med Weight Concern Scale;
- kunna delta fullt ut i alla aspekter av studien;
- förstå och undertecknade studiens informerade samtycke.
- Försökspersonen är vid god hälsa enligt de kliniska utredarna.
Exklusions kriterier:
Ämnen är inte kvalificerade för deltagande om de har något av följande:
- aktuella ospecifika självmordstankar eller en livstidshistoria av ett självmordsförsök (definierad av Columbia-Suicide Severity Rating Scale som en "potentiellt självskadande handling begången med åtminstone en viss önskan att dö, som ett resultat av handling.");
- aktuell måttlig eller svår depression bedömd med en poäng på ≥16 på Center for Epidemiology Studies-Depression;
- en livstidshistoria av psykos, bipolär sjukdom eller schizofreni;
- användning av antipsykotisk medicin under de senaste 30 dagarna;
- användning av viktminskningsmediciner inom de senaste 30 dagarna eller aktuellt deltagande i ett program specifikt utformat för att hjälpa till med viktminskning;
- viktfluktuationer på 20 pund eller mer under de senaste 6 månaderna (självrapportering);
- användning av behandlingar för tobaksberoende under de senaste 30 dagarna;
- användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
- nyligen anamnes (senaste 3 månaderna) av missbruk av eller beroende av ett annat ämne än tobak. Inklusive: stor alkoholkonsumtion (om man, druckit > 4 alkoholhaltiga drycker per dag den senaste månaden och om kvinnan dricker > 3 alkoholhaltiga drycker per dag under den senaste månaden); användning av kokain, heroin, klubbdroger (d.v.s. metylendioximetamfetamin(MDMA)/"ecstasy"), metamfetamin eller hallucinogener (t.ex. LSD) när som helst under de senaste 3 månaderna; och användning av marijuana på veckobasis under de senaste 3 månaderna
- nuvarande användning av triptaner, monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), dextrometorfan, tricykliska antidepressiva medel (TCA), bupropion, litium, tramadol, St. John's Wort, St. John's, Wort. , eller någon annan medicin som är känd för att involvera det serotonerga neurotransmittorsystemet (se avsnittet om människor);
- okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mm Hg och/eller diastolisk >100 mm Hg) dokumenterad vid 2 separata tillfällen;
- nuvarande användning av läkemedel som är kända för att interagera med vareniklin eller lorcaserin. Dessa kan inkludera bensodiazepiner, narkotika, antiepileptika;
- annan hushållsmedlem eller släkting som deltar i studien;
- känd diabetes;
- en känd allergi mot vareniklin eller lorcaserin.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och sannolikt kommer att bli gravida under medicineringsfasen men inte är villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel, kommer också att uteslutas. Tillförlitliga former av preventivmedel inkluderar oral preventivmetod, diafragma eller kondom (med spermiedödande medel), injektioner, intrauterin anordning, kirurgisk sterilisering och abstinens.
- Har ett instabilt medicinskt tillstånd som fastställts av läkarens utredare
- Försöksperson beskriver att ha en medicinsk historia av: a) instabil angina; b) hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna; c) koronar angioplastik eller d) en obehandlad hjärtrytmrubbning.
- Personen har för närvarande cancer [exklusive icke-melanom hudcancer] som inte är i remission
- Känd historia av anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vareniklin plus placebo
Försökspersoner kommer att få öppen vareniklin (12 veckor) plus placebo för lorcaserin (24 veckor)
|
Chantix är ett FDA-godkänt läkemedel för rökavvänjning
Andra namn:
Placebo för lorcaserin
|
|
Experimentell: Vareniklin plus lorcaserin
Försökspersoner kommer att få öppen vareniklin (12 veckor) plus lorcaserin (24 veckor)
|
Chantix är ett FDA-godkänt läkemedel för rökavvänjning
Andra namn:
lorcaserin är ett FDA-godkänt läkemedel för viktminskning för överviktiga och feta patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning efter upphörande (kg)
Tidsram: 24 veckor
|
viktförändring (kg) från baslinje till vecka 24 bland försökspersoner som uppfyller kriterierna för långvarig rökavhållsamhet vid vecka 24
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 24 veckor
|
BMI-ändring från baslinjen till vecka 24
|
24 veckor
|
|
Rökavhållsamhet
Tidsram: 24 veckor
|
Lorcaserin i kombination med öppen vareniklin kommer att utvärderas för förbättrad rökavhållsamhet jämfört med placebo
|
24 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 24 veckor
|
Midjeomkrets ändras från baslinjen till vecka 24
|
24 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnad i kroppsfett från baslinje till vecka 24.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-005230
- 1K23DA037299-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 14-005682 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .