- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412631
Adressering etter opphør av vektøkning
17. mai 2021 oppdatert av: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Vareniklin og Lorcaserin for røykeslutt og forebygging av vektøkning
Noen personer røyker med en oppfatning av at røyking hjelper til med å kontrollere kroppsvekten.
Røykere går opp i gjennomsnitt så mye som 10 pund i månedene etter røykeavholdenhet, mens tyngre og mer avhengige røykere går opp i vekt.
T Mayo Clinic Nicotine Research Program vil randomisere 100 ikke-diabetikere, overvektige eller overvektige voksne røykere til aktivt lorcaserin eller placebo i 24 uker; alle forsøkspersonene vil få åpent vareniklin i 12 uker.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en 24-ukers kur med lorcaserin for å redusere vektøkning etter røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie. Ikke-diabetikere, overvektige og overvektige voksne røykere vil bli randomisert til en av tre armer:
- lorcaserin i 24 uker i kombinasjon med vareniklin i 12 uker;
- placebo i 24 uker i kombinasjon med vareniklin i 12 uker;
Vi vil vurdere følgende:
- endringer i vekt og vekt bekymring
- 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet ukentlig gjennom uke 24 og langvarig røykeavholdenhet ved 24 og 52 uker. Forsøkspersoner vil ha en målsluttdato 8 dager etter oppstart av medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli vurdert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende
- ≥18 år og ≤65 år;
- røykt ≥10 sigaretter/dag de siste 6 månedene;
- Kroppsmasseindeks på 27-39,9 kg/m2;
- motivert til å slutte å røyke;
- berørt vekt som vist med Weight Concern Scale;
- i stand til å delta fullt ut i alle aspekter av studien;
- forstå og signerte studiens informerte samtykke.
- Forsøkspersonen er ved god helse som bestemt av de kliniske etterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert for deltakelse hvis de har noen av følgende:
- nåværende uspesifikke selvmordstanker eller en livshistorie med et selvmordsforsøk (definert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale som en "potensielt selvskadende handling begått med minst et ønske om å dø, som et resultat av handling.");
- nåværende moderat eller alvorlig depresjon vurdert med en score på ≥16 på Center for Epidemiology Studies-Depression;
- en livslang historie med psykose, bipolar lidelse eller schizofreni;
- bruk av antipsykotisk medisin i løpet av de siste 30 dagene;
- bruk av vekttapsmedisiner i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende deltakelse i et program spesielt utviklet for å hjelpe med vekttap;
- vektsvingninger på 20 pund eller mer de siste 6 månedene (selvrapportering);
- bruk av behandlinger for tobakksavhengighet i løpet av de siste 30 dagene;
- bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene;
- nylig (siste 3 måneder) med misbruk av eller avhengighet av et annet stoff enn tobakk. Inkludert: stort alkoholforbruk (hvis mann, drikker > 4 alkoholholdige drikker per dag for siste måned og hvis kvinnelige drikker > 3 alkoholholdige drikker per dag for siste måned); bruk av kokain, heroin, klubbdroger (dvs. metylendioksymetamfetamin(MDMA)/"ecstasy"), metamfetamin eller hallusinogener (f.eks. LSD) når som helst i løpet av de siste 3 månedene; og bruk av marihuana på ukentlig basis de siste 3 månedene
- nåværende bruk av triptaner, monoaminoksidasehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), dekstrometorfan, trisykliske antidepressiva (TCA), bupropion, litium, tramadol, St. John's Wort og St. John's Wort. , eller annen medisin som er kjent for å involvere det serotonerge nevrotransmittersystemet (se avsnittet om mennesker);
- ukontrollert hypertensjon (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) dokumentert ved 2 separate anledninger;
- nåværende bruk av medisiner kjent for å samhandle med vareniklin eller lorcaserin. Disse kan inkludere benzodiazepiner, narkotika, antiepileptika;
- et annet husstandsmedlem eller slektning som deltar i studien;
- kjent diabetes;
- en kjent allergi mot vareniklin eller lorcaserin.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og sannsynligvis vil bli gravide i medisineringsfasen, men som ikke er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsform, vil også bli ekskludert. Pålitelige former for prevensjon inkluderer oral prevensjon, diafragma eller kondom (med sæddrepende middel), injeksjoner, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering og avholdenhet.
- Har en ustabil medisinsk tilstand som bestemt av legens utreder
- Personen beskriver å ha en sykehistorie med: a) ustabil angina; b) hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene; c) koronar angioplastikk eller d) en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse.
- Personen har for tiden kreft [unntatt ikke-melanom hudkreft] som ikke er i remisjon
- Kjent historie med anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vareniklin pluss placebo
Forsøkspersonene vil få åpen vareniklin (12 uker) pluss placebo for lorcaserin (24 uker)
|
Chantix er en FDA-godkjent medisin for røykeslutt
Andre navn:
Placebo for lorcaserin
|
Eksperimentell: Vareniklin pluss lorcaserin
Forsøkspersonene vil motta åpen vareniklin (12 uker) pluss lorcaserin (24 uker)
|
Chantix er en FDA-godkjent medisin for røykeslutt
Andre navn:
lorcaserin er en FDA-godkjent vekttapsmedisin for overvektige og overvektige pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektøkning etter opphør (kg)
Tidsramme: 24 uker
|
vekt (kg) endring fra baseline til uke 24 blant forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for langvarig røykeavholdenhet ved uke 24
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 24 uker
|
BMI endring fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 24 uker
|
Lorcaserin kombinert med åpen vareniklin vil bli evaluert for forbedret røykeavholdenhet sammenlignet med placebo
|
24 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
|
Midjeomkretsen endres fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
Fettmasse
Tidsramme: 24 uker
|
Kroppsfettforskjell fra baseline til uke 24.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-005230
- 1K23DA037299-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 14-005682 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike