Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering etter opphør av vektøkning

17. mai 2021 oppdatert av: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vareniklin og Lorcaserin for røykeslutt og forebygging av vektøkning

Noen personer røyker med en oppfatning av at røyking hjelper til med å kontrollere kroppsvekten. Røykere går opp i gjennomsnitt så mye som 10 pund i månedene etter røykeavholdenhet, mens tyngre og mer avhengige røykere går opp i vekt. T Mayo Clinic Nicotine Research Program vil randomisere 100 ikke-diabetikere, overvektige eller overvektige voksne røykere til aktivt lorcaserin eller placebo i 24 uker; alle forsøkspersonene vil få åpent vareniklin i 12 uker. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en 24-ukers kur med lorcaserin for å redusere vektøkning etter røykeslutt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie. Ikke-diabetikere, overvektige og overvektige voksne røykere vil bli randomisert til en av tre armer:

  • lorcaserin i 24 uker i kombinasjon med vareniklin i 12 uker;
  • placebo i 24 uker i kombinasjon med vareniklin i 12 uker;

Vi vil vurdere følgende:

  • endringer i vekt og vekt bekymring
  • 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet ukentlig gjennom uke 24 og langvarig røykeavholdenhet ved 24 og 52 uker. Forsøkspersoner vil ha en målsluttdato 8 dager etter oppstart av medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil bli vurdert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende

  1. ≥18 år og ≤65 år;
  2. røykt ≥10 sigaretter/dag de siste 6 månedene;
  3. Kroppsmasseindeks på 27-39,9 kg/m2;
  4. motivert til å slutte å røyke;
  5. berørt vekt som vist med Weight Concern Scale;
  6. i stand til å delta fullt ut i alle aspekter av studien;
  7. forstå og signerte studiens informerte samtykke.
  8. Forsøkspersonen er ved god helse som bestemt av de kliniske etterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for deltakelse hvis de har noen av følgende:

  1. nåværende uspesifikke selvmordstanker eller en livshistorie med et selvmordsforsøk (definert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale som en "potensielt selvskadende handling begått med minst et ønske om å dø, som et resultat av handling.");
  2. nåværende moderat eller alvorlig depresjon vurdert med en score på ≥16 på Center for Epidemiology Studies-Depression;
  3. en livslang historie med psykose, bipolar lidelse eller schizofreni;
  4. bruk av antipsykotisk medisin i løpet av de siste 30 dagene;
  5. bruk av vekttapsmedisiner i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende deltakelse i et program spesielt utviklet for å hjelpe med vekttap;
  6. vektsvingninger på 20 pund eller mer de siste 6 månedene (selvrapportering);
  7. bruk av behandlinger for tobakksavhengighet i løpet av de siste 30 dagene;
  8. bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene;
  9. nylig (siste 3 måneder) med misbruk av eller avhengighet av et annet stoff enn tobakk. Inkludert: stort alkoholforbruk (hvis mann, drikker > 4 alkoholholdige drikker per dag for siste måned og hvis kvinnelige drikker > 3 alkoholholdige drikker per dag for siste måned); bruk av kokain, heroin, klubbdroger (dvs. metylendioksymetamfetamin(MDMA)/"ecstasy"), metamfetamin eller hallusinogener (f.eks. LSD) når som helst i løpet av de siste 3 månedene; og bruk av marihuana på ukentlig basis de siste 3 månedene
  10. nåværende bruk av triptaner, monoaminoksidasehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), dekstrometorfan, trisykliske antidepressiva (TCA), bupropion, litium, tramadol, St. John's Wort og St. John's Wort. , eller annen medisin som er kjent for å involvere det serotonerge nevrotransmittersystemet (se avsnittet om mennesker);
  11. ukontrollert hypertensjon (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) dokumentert ved 2 separate anledninger;
  12. nåværende bruk av medisiner kjent for å samhandle med vareniklin eller lorcaserin. Disse kan inkludere benzodiazepiner, narkotika, antiepileptika;
  13. et annet husstandsmedlem eller slektning som deltar i studien;
  14. kjent diabetes;
  15. en kjent allergi mot vareniklin eller lorcaserin.
  16. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og sannsynligvis vil bli gravide i medisineringsfasen, men som ikke er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsform, vil også bli ekskludert. Pålitelige former for prevensjon inkluderer oral prevensjon, diafragma eller kondom (med sæddrepende middel), injeksjoner, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering og avholdenhet.
  17. Har en ustabil medisinsk tilstand som bestemt av legens utreder
  18. Personen beskriver å ha en sykehistorie med: a) ustabil angina; b) hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene; c) koronar angioplastikk eller d) en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse.
  19. Personen har for tiden kreft [unntatt ikke-melanom hudkreft] som ikke er i remisjon
  20. Kjent historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vareniklin pluss placebo
Forsøkspersonene vil få åpen vareniklin (12 uker) pluss placebo for lorcaserin (24 uker)
Chantix er en FDA-godkjent medisin for røykeslutt
Andre navn:
  • Chantix
Placebo for lorcaserin
Eksperimentell: Vareniklin pluss lorcaserin
Forsøkspersonene vil motta åpen vareniklin (12 uker) pluss lorcaserin (24 uker)
Chantix er en FDA-godkjent medisin for røykeslutt
Andre navn:
  • Chantix
lorcaserin er en FDA-godkjent vekttapsmedisin for overvektige og overvektige pasienter
Andre navn:
  • Belviq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning etter opphør (kg)
Tidsramme: 24 uker
vekt (kg) endring fra baseline til uke 24 blant forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for langvarig røykeavholdenhet ved uke 24
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 24 uker
BMI endring fra baseline til uke 24
24 uker
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 24 uker
Lorcaserin kombinert med åpen vareniklin vil bli evaluert for forbedret røykeavholdenhet sammenlignet med placebo
24 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
Midjeomkretsen endres fra baseline til uke 24
24 uker
Fettmasse
Tidsramme: 24 uker
Kroppsfettforskjell fra baseline til uke 24.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-005230
  • 1K23DA037299-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 14-005682 (Annen identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklin

3
Abonnere