Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtstoename na het stoppen aanpakken

17 mei 2021 bijgewerkt door: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Varenicline en Lorcaserin voor stoppen met roken en preventie van gewichtstoename

Sommige mensen roken met de perceptie dat roken helpt het lichaamsgewicht onder controle te houden. Rokers komen gemiddeld wel 10 pond aan in de maanden na het stoppen met roken, waarbij zwaardere en meer afhankelijke rokers zwaarder worden. T Het Mayo Clinic Nicotine Research Program zal 100 niet-diabetische, overgewicht of zwaarlijvige volwassen rokers randomiseren voor actieve lorcaserin of placebo gedurende 24 weken; alle proefpersonen zullen gedurende 12 weken open-label varenicline krijgen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een 24 weken durende kuur met lorcaserin voor het verminderen van de gewichtstoename na het stoppen met roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. Niet-diabetische, overgewicht en zwaarlijvige volwassen rokers worden gerandomiseerd naar een van de drie armen:

  • lorcaserin gedurende 24 weken in combinatie met varenicline gedurende 12 weken;
  • placebo gedurende 24 weken in combinatie met varenicline gedurende 12 weken;

We zullen het volgende beoordelen:

  • gewichtsveranderingen en gewichtsproblemen
  • 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken wekelijks tot en met week 24 en langdurige onthouding van roken na 24 en 52 weken. Proefpersonen hebben een beoogde stopdatum 8 dagen na het starten van de medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking voor opname als ze aan al het volgende voldoen

  1. ≥18 jaar en ≤65 jaar;
  2. rookte ≥10 sigaretten/dag gedurende de afgelopen 6 maanden;
  3. Body Mass Index van 27-39,9 kg/m2;
  4. gemotiveerd om te stoppen met roken;
  5. betrokken gewicht zoals weergegeven met de Weight Concern Scale;
  6. volledig kunnen deelnemen aan alle aspecten van de studie;
  7. de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen.
  8. De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de klinische onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname als ze een van de volgende kenmerken hebben:

  1. huidige niet-specifieke suïcidale gedachten of een levenslange geschiedenis van een suïcidale poging (gedefinieerd door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale als een "potentieel zelfbeschadigende daad begaan met op zijn minst enige wens om te sterven, als gevolg van een daad.");
  2. huidige matige of ernstige depressie zoals beoordeeld door een score van ≥16 op het Center for Epidemiology Studies-Depression;
  3. een levenslange geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of schizofrenie;
  4. gebruik van antipsychotica in de afgelopen 30 dagen;
  5. gebruik van afslankmedicijnen in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een programma dat speciaal is ontworpen om te helpen bij het afvallen;
  6. gewichtsschommelingen van 20 pond of meer in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage);
  7. gebruik van behandelingen voor tabaksverslaving in de afgelopen 30 dagen;
  8. gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen;
  9. recente geschiedenis (afgelopen 3 maanden) van misbruik van of afhankelijkheid van een ander middel dan tabak. Inclusief: zwaar alcoholgebruik (indien man, drinken > 4 alcoholische dranken per dag gedurende de afgelopen maand en indien vrouw, drinken van > 3 alcoholische dranken per dag gedurende de afgelopen maand); gebruik van cocaïne, heroïne, clubdrugs (bijv. methyleendioxymethamfetamine (MDMA)/"ecstasy"), methamfetamine of hallucinogenen (bijv. LSD) op enig moment in de afgelopen 3 maanden; en wekelijks gebruik van marihuana gedurende de afgelopen 3 maanden
  10. huidig ​​​​gebruik van triptanen, monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), dextromethorfan, tricyclische antidepressiva (TCA), bupropion, lithium, tramadol, tryptofaan en sint-janskruid of elk ander medicijn waarvan bekend is dat het serotonerge neurotransmittersysteem betrokken is (zie de sectie over mensen);
  11. ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mm Hg en/of diastolisch >100 mm Hg) gedocumenteerd bij 2 verschillende gelegenheden;
  12. huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met varenicline of lorcaserin. Dit kunnen benzodiazepines, narcotica, anti-epileptica zijn;
  13. een ander lid van het huishouden of familielid dat deelneemt aan het onderzoek;
  14. bekende suikerziekte;
  15. een bekende allergie voor varenicline of lorcaserin.
  16. Ook vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en tijdens de medicatiefase zwanger kunnen worden, maar geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken, worden uitgesloten. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn orale anticonceptie, pessarium of condoom (met zaaddodend middel), injecties, spiraaltje, chirurgische sterilisatie en onthouding.
  17. Heeft een onstabiele medische toestand zoals vastgesteld door de arts-onderzoeker
  18. Onderwerp beschrijft een medische voorgeschiedenis van: a) onstabiele angina pectoris; b) myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden; c) coronaire angioplastiek of d) een onbehandelde hartritmestoornis.
  19. Proefpersoon heeft momenteel kanker [met uitzondering van niet-melanome huidkanker] die niet in remissie is
  20. Bekende geschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Varenicline plus placebo
Proefpersonen krijgen open-label varenicline (12 weken) plus een placebo voor lorcaserin (24 weken)
Chantix is ​​een door de FDA goedgekeurd medicijn voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Chantix
Placebo voor Lorcaserin
Experimenteel: Varenicline plus lorcaserin
Proefpersonen krijgen open-label varenicline (12 weken) plus lorcaserin (24 weken)
Chantix is ​​een door de FDA goedgekeurd medicijn voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Chantix
lorcaserin is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor gewichtsverlies voor patiënten met overgewicht en obesitas
Andere namen:
  • Belviq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename na stoppen (kg)
Tijdsspanne: 24 weken
gewichtsverandering (kg) vanaf baseline tot week 24 bij proefpersonen die voldoen aan de criteria voor langdurige onthouding van roken in week 24
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 24 weken
BMI-verandering vanaf baseline tot week 24
24 weken
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 24 weken
Lorcaserin in combinatie met open-label varenicline zal worden beoordeeld op verbeterde onthouding van roken in vergelijking met placebo
24 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
Tailleomtrek verandering vanaf baseline tot week 24
24 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in lichaamsvet vanaf baseline tot week 24.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-005230
  • 1K23DA037299-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 14-005682 (Andere identificatie: Mayo Clinic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Varenicline

3
Abonneren