- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02412631
Gewichtstoename na het stoppen aanpakken
Varenicline en Lorcaserin voor stoppen met roken en preventie van gewichtstoename
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. Niet-diabetische, overgewicht en zwaarlijvige volwassen rokers worden gerandomiseerd naar een van de drie armen:
- lorcaserin gedurende 24 weken in combinatie met varenicline gedurende 12 weken;
- placebo gedurende 24 weken in combinatie met varenicline gedurende 12 weken;
We zullen het volgende beoordelen:
- gewichtsveranderingen en gewichtsproblemen
- 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken wekelijks tot en met week 24 en langdurige onthouding van roken na 24 en 52 weken. Proefpersonen hebben een beoogde stopdatum 8 dagen na het starten van de medicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen komen in aanmerking voor opname als ze aan al het volgende voldoen
- ≥18 jaar en ≤65 jaar;
- rookte ≥10 sigaretten/dag gedurende de afgelopen 6 maanden;
- Body Mass Index van 27-39,9 kg/m2;
- gemotiveerd om te stoppen met roken;
- betrokken gewicht zoals weergegeven met de Weight Concern Scale;
- volledig kunnen deelnemen aan alle aspecten van de studie;
- de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen.
- De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de klinische onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname als ze een van de volgende kenmerken hebben:
- huidige niet-specifieke suïcidale gedachten of een levenslange geschiedenis van een suïcidale poging (gedefinieerd door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale als een "potentieel zelfbeschadigende daad begaan met op zijn minst enige wens om te sterven, als gevolg van een daad.");
- huidige matige of ernstige depressie zoals beoordeeld door een score van ≥16 op het Center for Epidemiology Studies-Depression;
- een levenslange geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of schizofrenie;
- gebruik van antipsychotica in de afgelopen 30 dagen;
- gebruik van afslankmedicijnen in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een programma dat speciaal is ontworpen om te helpen bij het afvallen;
- gewichtsschommelingen van 20 pond of meer in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage);
- gebruik van behandelingen voor tabaksverslaving in de afgelopen 30 dagen;
- gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen;
- recente geschiedenis (afgelopen 3 maanden) van misbruik van of afhankelijkheid van een ander middel dan tabak. Inclusief: zwaar alcoholgebruik (indien man, drinken > 4 alcoholische dranken per dag gedurende de afgelopen maand en indien vrouw, drinken van > 3 alcoholische dranken per dag gedurende de afgelopen maand); gebruik van cocaïne, heroïne, clubdrugs (bijv. methyleendioxymethamfetamine (MDMA)/"ecstasy"), methamfetamine of hallucinogenen (bijv. LSD) op enig moment in de afgelopen 3 maanden; en wekelijks gebruik van marihuana gedurende de afgelopen 3 maanden
- huidig gebruik van triptanen, monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), dextromethorfan, tricyclische antidepressiva (TCA), bupropion, lithium, tramadol, tryptofaan en sint-janskruid of elk ander medicijn waarvan bekend is dat het serotonerge neurotransmittersysteem betrokken is (zie de sectie over mensen);
- ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mm Hg en/of diastolisch >100 mm Hg) gedocumenteerd bij 2 verschillende gelegenheden;
- huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met varenicline of lorcaserin. Dit kunnen benzodiazepines, narcotica, anti-epileptica zijn;
- een ander lid van het huishouden of familielid dat deelneemt aan het onderzoek;
- bekende suikerziekte;
- een bekende allergie voor varenicline of lorcaserin.
- Ook vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en tijdens de medicatiefase zwanger kunnen worden, maar geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken, worden uitgesloten. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn orale anticonceptie, pessarium of condoom (met zaaddodend middel), injecties, spiraaltje, chirurgische sterilisatie en onthouding.
- Heeft een onstabiele medische toestand zoals vastgesteld door de arts-onderzoeker
- Onderwerp beschrijft een medische voorgeschiedenis van: a) onstabiele angina pectoris; b) myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden; c) coronaire angioplastiek of d) een onbehandelde hartritmestoornis.
- Proefpersoon heeft momenteel kanker [met uitzondering van niet-melanome huidkanker] die niet in remissie is
- Bekende geschiedenis van aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Varenicline plus placebo
Proefpersonen krijgen open-label varenicline (12 weken) plus een placebo voor lorcaserin (24 weken)
|
Chantix is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor stoppen met roken
Andere namen:
Placebo voor Lorcaserin
|
Experimenteel: Varenicline plus lorcaserin
Proefpersonen krijgen open-label varenicline (12 weken) plus lorcaserin (24 weken)
|
Chantix is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor stoppen met roken
Andere namen:
lorcaserin is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor gewichtsverlies voor patiënten met overgewicht en obesitas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtstoename na stoppen (kg)
Tijdsspanne: 24 weken
|
gewichtsverandering (kg) vanaf baseline tot week 24 bij proefpersonen die voldoen aan de criteria voor langdurige onthouding van roken in week 24
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI
Tijdsspanne: 24 weken
|
BMI-verandering vanaf baseline tot week 24
|
24 weken
|
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lorcaserin in combinatie met open-label varenicline zal worden beoordeeld op verbeterde onthouding van roken in vergelijking met placebo
|
24 weken
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tailleomtrek verandering vanaf baseline tot week 24
|
24 weken
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verschil in lichaamsvet vanaf baseline tot week 24.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-005230
- 1K23DA037299-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 14-005682 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Varenicline
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendStoppen met roken | Roken, Sigaret | Elektronische sigaretFrankrijk