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Abordando o ganho de peso pós-cessação

17 de maio de 2021 atualizado por: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vareniclina e Lorcaserina para parar de fumar e prevenir ganho de peso

Alguns indivíduos fumam com a percepção de que fumar ajuda a controlar o peso corporal. Os fumantes ganham uma média de até 10 libras nos meses seguintes à abstinência de fumar, com fumantes mais pesados ​​e mais dependentes ganhando mais peso. T O Programa de Pesquisa de Nicotina da Clínica Mayo randomizará 100 fumantes adultos não diabéticos, com sobrepeso ou obesos para lorcaserina ativa ou placebo por 24 semanas; todos os indivíduos receberão vareniclina aberta por 12 semanas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um curso de 24 semanas de lorcaserina para diminuir o ganho de peso após parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos. Fumantes adultos não diabéticos, com sobrepeso e obesos serão randomizados para um dos três braços:

  • lorcaserina por 24 semanas em combinação com vareniclina por 12 semanas;
  • placebo por 24 semanas em combinação com vareniclina por 12 semanas;

Avaliaremos o seguinte:

  • mudanças no peso e preocupação com o peso
  • Prevalência de 7 dias de abstinência de tabagismo semanalmente até a semana 24 e abstinência prolongada de tabagismo em 24 e 52 semanas. Os indivíduos terão uma data-alvo para parar 8 dias após o início da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão considerados para inclusão se atenderem a todos os seguintes

  1. ≥18 anos e ≤65 anos;
  2. fumou ≥10 cigarros/dia nos últimos 6 meses;
  3. Índice de Massa Corporal de 27-39,9 kg/m2;
  4. motivado a parar de fumar;
  5. peso em questão conforme mostrado na Escala de Preocupação com o Peso;
  6. capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo;
  7. entenderam e assinaram o consentimento informado do estudo.
  8. O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelos investigadores clínicos.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão inelegíveis para participação se tiverem qualquer um dos seguintes:

  1. pensamentos suicidas inespecíficos atuais ou história de tentativa de suicídio ao longo da vida (definido pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale como um "ato potencialmente autolesivo cometido com pelo menos algum desejo de morrer, como resultado do ato.");
  2. depressão atual moderada ou grave avaliada por um escore ≥16 no Center for Epidemiology Studies-Depression;
  3. história de psicose, transtorno bipolar ou esquizofrenia ao longo da vida;
  4. uso de medicação antipsicótica nos últimos 30 dias;
  5. uso de medicamentos para perda de peso nos últimos 30 dias ou participação atual em um programa projetado especificamente para ajudar na perda de peso;
  6. flutuações de peso de 20 libras ou mais nos últimos 6 meses (auto-relato);
  7. uso de qualquer tratamento para dependência do tabaco nos últimos 30 dias;
  8. uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias;
  9. história recente (últimos 3 meses) de abuso ou dependência de uma substância que não seja o tabaco. Incluindo: consumo pesado de álcool (Se homem, bebendo > 4 bebidas alcoólicas por dia no último mês e se mulher, bebendo > 3 bebidas alcoólicas por dia no último mês); uso de cocaína, heroína, drogas de clube (ou seja, metilenodioximetanfetamina (MDMA)/"ecstasy"), metanfetamina ou alucinógenos (por exemplo, LSD) em qualquer momento durante os últimos 3 meses; e uso de maconha semanalmente nos últimos 3 meses
  10. uso atual de triptanos, inibidores da monoamina oxidase, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina (IRSN), dextrometorfano, antidepressivos tricíclicos (TCA), bupropiona, lítio, tramadol, triptofano e erva de São João , ou qualquer outro medicamento conhecido por envolver o sistema neurotransmissor serotoninérgico (consulte a seção de seres humanos);
  11. hipertensão não controlada (sistólica >160 mm Hg e/ou diastólica >100 mm Hg) documentada em 2 ocasiões separadas;
  12. uso atual de medicamentos conhecidos por interagir com vareniclina ou lorcaserina. Estes podem incluir benzodiazepínicos, narcóticos, antiepilépticos;
  13. outro membro da família ou parente participante do estudo;
  14. diabetes conhecido;
  15. uma alergia conhecida à vareniclina ou lorcaserina.
  16. As mulheres grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e com probabilidade de engravidar durante a fase de medicação, mas que não desejam usar uma forma confiável de contracepção, também serão excluídas. Formas confiáveis ​​de contracepção incluem contracepção oral, diafragma ou preservativo (com espermicida), injeções, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica e abstinência.
  17. Tem uma condição médica instável conforme determinado pelo médico investigador
  18. O sujeito descreve ter um histórico médico de: a) angina instável; b) infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; c) angioplastia coronária ou d) uma disritmia cardíaca não tratada.
  19. O indivíduo atualmente tem câncer [excluindo câncer de pele não melanoma] não em remissão
  20. História conhecida de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Vareniclina mais placebo
Os indivíduos receberão vareniclina aberta (12 semanas) mais um placebo para lorcaserina (24 semanas)
Chantix é um medicamento aprovado pela FDA para parar de fumar
Outros nomes:
  • Chantix
Placebo para lorcaserina
Experimental: Vareniclina mais lorcaserina
Os indivíduos receberão vareniclina aberta (12 semanas) mais lorcaserina (24 semanas)
Chantix é um medicamento aprovado pela FDA para parar de fumar
Outros nomes:
  • Chantix
lorcaserin é um medicamento para perda de peso aprovado pela FDA para pacientes com sobrepeso e obesos
Outros nomes:
  • Belviq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de Peso Pós Cessação (kg)
Prazo: 24 semanas
alteração de peso (kg) desde o início até a semana 24 entre os indivíduos que atendem aos critérios para abstinência prolongada do fumo na semana 24
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 24 semanas
Alteração do IMC da linha de base até a semana 24
24 semanas
Abstinência tabágica
Prazo: 24 semanas
A lorcaserina combinada com vareniclina aberta será avaliada para melhorar a abstinência do fumo em comparação com o placebo
24 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
Alteração da circunferência da cintura da linha de base até a semana 24
24 semanas
Massa gorda
Prazo: 24 semanas
Diferença de gordura corporal desde o início até a semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-005230
  • 1K23DA037299-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 14-005682 (Outro identificador: Mayo Clinic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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