- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412631
Abordando o ganho de peso pós-cessação
Vareniclina e Lorcaserina para parar de fumar e prevenir ganho de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos. Fumantes adultos não diabéticos, com sobrepeso e obesos serão randomizados para um dos três braços:
- lorcaserina por 24 semanas em combinação com vareniclina por 12 semanas;
- placebo por 24 semanas em combinação com vareniclina por 12 semanas;
Avaliaremos o seguinte:
- mudanças no peso e preocupação com o peso
- Prevalência de 7 dias de abstinência de tabagismo semanalmente até a semana 24 e abstinência prolongada de tabagismo em 24 e 52 semanas. Os indivíduos terão uma data-alvo para parar 8 dias após o início da medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão considerados para inclusão se atenderem a todos os seguintes
- ≥18 anos e ≤65 anos;
- fumou ≥10 cigarros/dia nos últimos 6 meses;
- Índice de Massa Corporal de 27-39,9 kg/m2;
- motivado a parar de fumar;
- peso em questão conforme mostrado na Escala de Preocupação com o Peso;
- capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo;
- entenderam e assinaram o consentimento informado do estudo.
- O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelos investigadores clínicos.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão inelegíveis para participação se tiverem qualquer um dos seguintes:
- pensamentos suicidas inespecíficos atuais ou história de tentativa de suicídio ao longo da vida (definido pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale como um "ato potencialmente autolesivo cometido com pelo menos algum desejo de morrer, como resultado do ato.");
- depressão atual moderada ou grave avaliada por um escore ≥16 no Center for Epidemiology Studies-Depression;
- história de psicose, transtorno bipolar ou esquizofrenia ao longo da vida;
- uso de medicação antipsicótica nos últimos 30 dias;
- uso de medicamentos para perda de peso nos últimos 30 dias ou participação atual em um programa projetado especificamente para ajudar na perda de peso;
- flutuações de peso de 20 libras ou mais nos últimos 6 meses (auto-relato);
- uso de qualquer tratamento para dependência do tabaco nos últimos 30 dias;
- uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias;
- história recente (últimos 3 meses) de abuso ou dependência de uma substância que não seja o tabaco. Incluindo: consumo pesado de álcool (Se homem, bebendo > 4 bebidas alcoólicas por dia no último mês e se mulher, bebendo > 3 bebidas alcoólicas por dia no último mês); uso de cocaína, heroína, drogas de clube (ou seja, metilenodioximetanfetamina (MDMA)/"ecstasy"), metanfetamina ou alucinógenos (por exemplo, LSD) em qualquer momento durante os últimos 3 meses; e uso de maconha semanalmente nos últimos 3 meses
- uso atual de triptanos, inibidores da monoamina oxidase, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina (IRSN), dextrometorfano, antidepressivos tricíclicos (TCA), bupropiona, lítio, tramadol, triptofano e erva de São João , ou qualquer outro medicamento conhecido por envolver o sistema neurotransmissor serotoninérgico (consulte a seção de seres humanos);
- hipertensão não controlada (sistólica >160 mm Hg e/ou diastólica >100 mm Hg) documentada em 2 ocasiões separadas;
- uso atual de medicamentos conhecidos por interagir com vareniclina ou lorcaserina. Estes podem incluir benzodiazepínicos, narcóticos, antiepilépticos;
- outro membro da família ou parente participante do estudo;
- diabetes conhecido;
- uma alergia conhecida à vareniclina ou lorcaserina.
- As mulheres grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e com probabilidade de engravidar durante a fase de medicação, mas que não desejam usar uma forma confiável de contracepção, também serão excluídas. Formas confiáveis de contracepção incluem contracepção oral, diafragma ou preservativo (com espermicida), injeções, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica e abstinência.
- Tem uma condição médica instável conforme determinado pelo médico investigador
- O sujeito descreve ter um histórico médico de: a) angina instável; b) infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; c) angioplastia coronária ou d) uma disritmia cardíaca não tratada.
- O indivíduo atualmente tem câncer [excluindo câncer de pele não melanoma] não em remissão
- História conhecida de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Vareniclina mais placebo
Os indivíduos receberão vareniclina aberta (12 semanas) mais um placebo para lorcaserina (24 semanas)
|
Chantix é um medicamento aprovado pela FDA para parar de fumar
Outros nomes:
Placebo para lorcaserina
|
Experimental: Vareniclina mais lorcaserina
Os indivíduos receberão vareniclina aberta (12 semanas) mais lorcaserina (24 semanas)
|
Chantix é um medicamento aprovado pela FDA para parar de fumar
Outros nomes:
lorcaserin é um medicamento para perda de peso aprovado pela FDA para pacientes com sobrepeso e obesos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho de Peso Pós Cessação (kg)
Prazo: 24 semanas
|
alteração de peso (kg) desde o início até a semana 24 entre os indivíduos que atendem aos critérios para abstinência prolongada do fumo na semana 24
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC
Prazo: 24 semanas
|
Alteração do IMC da linha de base até a semana 24
|
24 semanas
|
Abstinência tabágica
Prazo: 24 semanas
|
A lorcaserina combinada com vareniclina aberta será avaliada para melhorar a abstinência do fumo em comparação com o placebo
|
24 semanas
|
Circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
|
Alteração da circunferência da cintura da linha de base até a semana 24
|
24 semanas
|
Massa gorda
Prazo: 24 semanas
|
Diferença de gordura corporal desde o início até a semana 24.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-005230
- 1K23DA037299-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 14-005682 (Outro identificador: Mayo Clinic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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