Lopetuksen jälkeisen painonnousun käsitteleminen
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Varenikliini ja Lorcaserin tupakoinnin lopettamiseen ja painonnousun ehkäisyyn
Jotkut ihmiset tupakoivat käsityksenä, että tupakointi auttaa hallitsemaan painoa.
Tupakoitsijat lihoavat keskimäärin jopa 10 kiloa tupakoinnin lopettamisen jälkeisten kuukausien aikana, ja raskaammat ja riippuvaisemmat tupakoijat lihoivat enemmän.
T Mayo Clinicin nikotiinitutkimusohjelma satunnaistetaan 100 ei-diabeettista, ylipainoista tai lihavia aikuista tupakoitsijaa aktiiviseen lorkaseriiniin tai lumelääkkeeseen 24 viikon ajaksi; kaikki koehenkilöt saavat avoimen varenikliinin 12 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 24 viikon lorcaseriinin tehoa painonnousun vähentämisessä tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Ei-diabeettiset, ylipainoiset ja lihavat aikuiset tupakoitsijat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta:
- lorkaseriini 24 viikon ajan yhdessä varenikliinin kanssa 12 viikon ajan;
- lumelääke 24 viikon ajan yhdessä varenikliinin kanssa 12 viikon ajan;
Arvioimme seuraavat asiat:
- painonmuutokset ja painohuoli
- 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen viikoittain viikkoon 24 ja pitkittynyt tupakoinnin pidättäytyminen viikolla 24 ja 52. Koehenkilöillä on tavoite lopettaa 8 päivää lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset
- ≥18 vuotta ja ≤65 vuotta;
- polttanut ≥ 10 savuketta/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Painoindeksi 27-39,9 kg/m2;
- motivoitunut lopettamaan tupakointi;
- asianomainen paino paino-asteikolla esitetyn mukaisesti;
- pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin;
- ymmärtänyt ja allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen.
- Kohde on kliinisen tutkijan toteamana terveenä.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos heillä on jokin seuraavista:
- nykyiset epäspesifiset itsemurha-ajatukset tai elinikäinen itsemurhayritys (määritelty Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla "mahdollisesti itseään vahingoittavaksi teoksi, joka on tehty ainakin jollain tavalla haluten kuolla, teon seurauksena.");
- nykyinen kohtalainen tai vaikea masennus arvioituna pisteellä ≥16 Center for Epidemiology Studies-Depression;
- elinikäinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia;
- antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
- painonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuminen ohjelmaan, joka on erityisesti suunniteltu auttamaan painonpudotuksessa;
- painonvaihtelut 20 puntaa tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana (omaraportti);
- tupakkariippuvuuden hoitojen käyttäminen viimeisten 30 päivän aikana;
- tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana;
- lähihistoria (viimeiset 3 kuukautta) jonkin muun aineen kuin tupakan väärinkäyttöä tai riippuvuutta siitä. Sisältää: runsas alkoholinkäyttö (jos mies, juonut > 4 alkoholijuomaa päivässä viimeisen kuukauden aikana ja jos nainen, juonut > 3 alkoholijuomaa päivässä viimeisen kuukauden aikana); kokaiinin, heroiinin, kerhohuumeiden (eli metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA)/"ecstasyn"), metamfetamiinin tai hallusinogeenien (esim. LSD) käyttö milloin tahansa viimeisen kolmen kuukauden aikana; ja marihuanan viikoittainen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- triptaanien, monoamiinioksidaasin estäjien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), selektiivisten serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI), dekstrometorfaanin, trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), bupropionin, litiumin, tramadolin, tryptofaanin ja mäkijoukon nykyinen käyttö tai mikä tahansa muu lääke, jonka tiedetään vaikuttavan serotonergiseen välittäjäainejärjestelmään (katso kohta Ihmiset);
- hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg), dokumentoitu kahdessa erillisessä tapauksessa;
- Varenikliinin tai lorkaseriinin kanssa tiedettyjen vuorovaikutteisten lääkkeiden nykyinen käyttö. Näitä voivat olla bentsodiatsepiinit, huumeet, epilepsialääkkeet;
- toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen tai sukulainen;
- tunnettu diabetes;
- tunnettu allergia varenikliinille tai lorkaseriinille.
- Myös naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja todennäköisesti tulevat raskaaksi lääkitysvaiheen aikana, mutta eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä, suljetaan pois. Luotettaviin ehkäisymuotoihin kuuluvat suun kautta otettava ehkäisy, pallea tai kondomi (jossa on spermisidiä), injektiot, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi ja raittius.
- Hänen lääketieteellinen tilansa on epävakaa lääkärin tutkijan määrittämänä
- Kohde kuvaa, että hänellä on sairaushistoria: a) epästabiili angina; b) sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana; c) sepelvaltimon angioplastia tai d) hoitamaton sydämen rytmihäiriö.
- Potilaalla on tällä hetkellä syöpä [lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää], joka ei ole remissiossa
- Tunnettu kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Varenikliini plus lumelääke
Koehenkilöt saavat avoimen varenikliinin (12 viikkoa) sekä lumelääkettä lorkaseriinille (24 viikkoa)
|
Chantix on FDA:n hyväksymä lääke tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
Placebo lorcaseriinille
|
|
Kokeellinen: Varenikliini plus lorkaseriini
Koehenkilöt saavat avoimen varenikliinin (12 viikkoa) ja lorkaseriinin (24 viikkoa)
|
Chantix on FDA:n hyväksymä lääke tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
lorcaserin on FDA:n hyväksymä laihdutuslääke ylipainoisille ja liikalihaville potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetuksen jälkeinen painonnousu (kg)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
painon (kg) muutos lähtötasosta viikkoon 24 potilailla, jotka täyttävät pitkittyneen tupakoinnin lopettamisen kriteerit viikolla 24
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BMI:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lorcaseriinin ja avoimen varenikliinin yhdistettynä tupakoinnin pidättäytymiseen arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna.
|
24 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kehon rasvan ero lähtötasosta viikkoon 24.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-005230
- 1K23DA037299-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 14-005682 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .