- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02412631
Håndtering af vægtøgning efter ophør
17. maj 2021 opdateret af: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Vareniclin og Lorcaserin til rygestop og forebyggelse af vægtforøgelse
Nogle personer ryger med den opfattelse, at rygning hjælper med at kontrollere kropsvægten.
Rygere tager i gennemsnit på så meget som 10 pund i månederne efter rygeafholdenhed, mens tungere og mere afhængige rygere tager mere på i vægt.
T Mayo Clinic Nicotine Research Program vil randomisere 100 ikke-diabetiske, overvægtige eller fede voksne rygere til aktivt lorcaserin eller placebo i 24 uger; alle forsøgspersoner vil modtage åbent vareniclin i 12 uger.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en 24-ugers kur med lorcaserin til at reducere vægtøgning efter rygestop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg. Ikke-diabetiske, overvægtige og fede voksne rygere vil blive randomiseret til en af tre arme:
- lorcaserin i 24 uger i kombination med vareniclin i 12 uger;
- placebo i 24 uger i kombination med vareniclin i 12 uger;
Vi vil vurdere følgende:
- ændringer i vægt og vægt bekymring
- 7-dages punktprævalens rygeabstinens ugentligt til og med uge 24 og langvarig rygeabstinens ved 24 og 52 uger. Forsøgspersoner vil have en målophørsdato 8 dage efter påbegyndelse af medicinering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner vil blive overvejet til optagelse, hvis de opfylder alle følgende
- ≥18 år og ≤65 år;
- røget ≥10 cigaretter/dag i de sidste 6 måneder;
- Body Mass Index på 27-39,9 kg/m2;
- motiveret til at holde op med at ryge;
- berørt vægt som vist med Weight Concern Scale;
- i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen;
- forstå og underskrev undersøgelsens informerede samtykke.
- Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af de kliniske efterforskere.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil være ude af stand til at deltage, hvis de har et af følgende:
- aktuelle uspecifikke selvmordstanker eller en livshistorie om et selvmordsforsøg (defineret af Columbia-Suicide Severity Rating Scale som en "potentielt selvskadende handling begået med i det mindste et ønske om at dø, som et resultat af handling.");
- nuværende moderat eller svær depression vurderet ved en score på ≥16 på Center for Epidemiologiske Studier-Depression;
- en livslang historie med psykose, bipolar lidelse eller skizofreni;
- brug af antipsykotisk medicin inden for de seneste 30 dage;
- brug af vægttabsmedicin inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i et program, der er specielt designet til at hjælpe med vægttab;
- vægtudsving på 20 pund eller mere inden for de seneste 6 måneder (selvrapportering);
- brug af behandlinger for tobaksafhængighed inden for de seneste 30 dage;
- brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage;
- nyere historie (seneste 3 måneder) med misbrug af eller afhængighed af et andet stof end tobak. Inklusive: stort alkoholforbrug (hvis mand, drikker > 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen i den seneste måned, og hvis kvinder har drukket > 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen i den seneste måned); brug af kokain, heroin, klubstoffer (dvs. methylendioxymetamfetamin(MDMA)/"ecstasy"), metamfetamin eller hallucinogener (f.eks. LSD) på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder; og brug af marihuana på ugentlig basis i de sidste 3 måneder
- nuværende brug af triptaner, monoaminoxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), selektive serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI), dextromethorphan, tricykliske antidepressiva (TCA), bupropion, lithium, tramadol, St. John's Wort, St. John's, Wort. , eller enhver anden medicin, der vides at involvere det serotonerge neurotransmittersystem (se afsnittet om mennesker);
- ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) dokumenteret ved 2 separate lejligheder;
- nuværende brug af medicin, der vides at interagere med vareniclin eller lorcaserin. Disse kan omfatte benzodiazepiner, narkotika, anti-epileptika;
- et andet husstandsmedlem eller slægtning, der deltager i undersøgelsen;
- kendt diabetes;
- en kendt allergi over for vareniclin eller lorcaserin.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og sandsynligvis vil blive gravide under medicineringsfasen, men som ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention, vil også blive udelukket. Pålidelige former for prævention omfatter oral prævention, diafragma eller kondom (med sæddræbende middel), injektioner, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering og afholdenhed.
- Har en ustabil medicinsk tilstand som bestemt af lægens investigator
- Individet beskriver at have en sygehistorie med: a) ustabil angina; b) myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder; c) koronar angioplastik eller d) en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse.
- Forsøgsperson har i øjeblikket kræft [undtagen ikke-melanom hudkræft] ikke i remission
- Kendt historie med anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vareniclin plus placebo
Forsøgspersoner vil modtage åben vareniclin (12 uger) plus placebo for lorcaserin (24 uger)
|
Chantix er en FDA godkendt medicin til rygestop
Andre navne:
Placebo for lorcaserin
|
Eksperimentel: Vareniclin plus lorcaserin
Forsøgspersoner vil modtage åbent vareniclin (12 uger) plus lorcaserin (24 uger)
|
Chantix er en FDA godkendt medicin til rygestop
Andre navne:
lorcaserin er en FDA-godkendt vægttabsmedicin til overvægtige og fede patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtøgning efter ophør (kg)
Tidsramme: 24 uger
|
vægt (kg) ændring fra baseline til uge 24 blandt forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for langvarig rygeabstinens i uge 24
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 24 uger
|
BMI-ændring fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 24 uger
|
Lorcaserin kombineret med åben vareniclin vil blive evalueret for forbedret rygeabstinens sammenlignet med placebo
|
24 uger
|
Taljemål
Tidsramme: 24 uger
|
Taljeomkreds ændring fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
Fedtmasse
Tidsramme: 24 uger
|
Kropsfedtforskel fra baseline til uge 24.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2015
Først opslået (Skøn)
9. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-005230
- 1K23DA037299-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 14-005682 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet