Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af vægtøgning efter ophør

17. maj 2021 opdateret af: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vareniclin og Lorcaserin til rygestop og forebyggelse af vægtforøgelse

Nogle personer ryger med den opfattelse, at rygning hjælper med at kontrollere kropsvægten. Rygere tager i gennemsnit på så meget som 10 pund i månederne efter rygeafholdenhed, mens tungere og mere afhængige rygere tager mere på i vægt. T Mayo Clinic Nicotine Research Program vil randomisere 100 ikke-diabetiske, overvægtige eller fede voksne rygere til aktivt lorcaserin eller placebo i 24 uger; alle forsøgspersoner vil modtage åbent vareniclin i 12 uger. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en 24-ugers kur med lorcaserin til at reducere vægtøgning efter rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg. Ikke-diabetiske, overvægtige og fede voksne rygere vil blive randomiseret til en af ​​tre arme:

  • lorcaserin i 24 uger i kombination med vareniclin i 12 uger;
  • placebo i 24 uger i kombination med vareniclin i 12 uger;

Vi vil vurdere følgende:

  • ændringer i vægt og vægt bekymring
  • 7-dages punktprævalens rygeabstinens ugentligt til og med uge 24 og langvarig rygeabstinens ved 24 og 52 uger. Forsøgspersoner vil have en målophørsdato 8 dage efter påbegyndelse af medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil blive overvejet til optagelse, hvis de opfylder alle følgende

  1. ≥18 år og ≤65 år;
  2. røget ≥10 cigaretter/dag i de sidste 6 måneder;
  3. Body Mass Index på 27-39,9 kg/m2;
  4. motiveret til at holde op med at ryge;
  5. berørt vægt som vist med Weight Concern Scale;
  6. i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen;
  7. forstå og underskrev undersøgelsens informerede samtykke.
  8. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af de kliniske efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil være ude af stand til at deltage, hvis de har et af følgende:

  1. aktuelle uspecifikke selvmordstanker eller en livshistorie om et selvmordsforsøg (defineret af Columbia-Suicide Severity Rating Scale som en "potentielt selvskadende handling begået med i det mindste et ønske om at dø, som et resultat af handling.");
  2. nuværende moderat eller svær depression vurderet ved en score på ≥16 på Center for Epidemiologiske Studier-Depression;
  3. en livslang historie med psykose, bipolar lidelse eller skizofreni;
  4. brug af antipsykotisk medicin inden for de seneste 30 dage;
  5. brug af vægttabsmedicin inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i et program, der er specielt designet til at hjælpe med vægttab;
  6. vægtudsving på 20 pund eller mere inden for de seneste 6 måneder (selvrapportering);
  7. brug af behandlinger for tobaksafhængighed inden for de seneste 30 dage;
  8. brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage;
  9. nyere historie (seneste 3 måneder) med misbrug af eller afhængighed af et andet stof end tobak. Inklusive: stort alkoholforbrug (hvis mand, drikker > 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen i den seneste måned, og hvis kvinder har drukket > 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen i den seneste måned); brug af kokain, heroin, klubstoffer (dvs. methylendioxymetamfetamin(MDMA)/"ecstasy"), metamfetamin eller hallucinogener (f.eks. LSD) på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder; og brug af marihuana på ugentlig basis i de sidste 3 måneder
  10. nuværende brug af triptaner, monoaminoxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), selektive serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI), dextromethorphan, tricykliske antidepressiva (TCA), bupropion, lithium, tramadol, St. John's Wort, St. John's, Wort. , eller enhver anden medicin, der vides at involvere det serotonerge neurotransmittersystem (se afsnittet om mennesker);
  11. ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) dokumenteret ved 2 separate lejligheder;
  12. nuværende brug af medicin, der vides at interagere med vareniclin eller lorcaserin. Disse kan omfatte benzodiazepiner, narkotika, anti-epileptika;
  13. et andet husstandsmedlem eller slægtning, der deltager i undersøgelsen;
  14. kendt diabetes;
  15. en kendt allergi over for vareniclin eller lorcaserin.
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og sandsynligvis vil blive gravide under medicineringsfasen, men som ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention, vil også blive udelukket. Pålidelige former for prævention omfatter oral prævention, diafragma eller kondom (med sæddræbende middel), injektioner, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering og afholdenhed.
  17. Har en ustabil medicinsk tilstand som bestemt af lægens investigator
  18. Individet beskriver at have en sygehistorie med: a) ustabil angina; b) myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder; c) koronar angioplastik eller d) en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse.
  19. Forsøgsperson har i øjeblikket kræft [undtagen ikke-melanom hudkræft] ikke i remission
  20. Kendt historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Vareniclin plus placebo
Forsøgspersoner vil modtage åben vareniclin (12 uger) plus placebo for lorcaserin (24 uger)
Chantix er en FDA godkendt medicin til rygestop
Andre navne:
  • Chantix
Placebo for lorcaserin
Eksperimentel: Vareniclin plus lorcaserin
Forsøgspersoner vil modtage åbent vareniclin (12 uger) plus lorcaserin (24 uger)
Chantix er en FDA godkendt medicin til rygestop
Andre navne:
  • Chantix
lorcaserin er en FDA-godkendt vægttabsmedicin til overvægtige og fede patienter
Andre navne:
  • Belviq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning efter ophør (kg)
Tidsramme: 24 uger
vægt (kg) ændring fra baseline til uge 24 blandt forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for langvarig rygeabstinens i uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 24 uger
BMI-ændring fra baseline til uge 24
24 uger
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 24 uger
Lorcaserin kombineret med åben vareniclin vil blive evalueret for forbedret rygeabstinens sammenlignet med placebo
24 uger
Taljemål
Tidsramme: 24 uger
Taljeomkreds ændring fra baseline til uge 24
24 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 24 uger
Kropsfedtforskel fra baseline til uge 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-005230
  • 1K23DA037299-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 14-005682 (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

3
Abonner