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중단 후 체중 증가 해결

2021년 5월 17일 업데이트: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

금연 및 체중 증가 예방을 위한 바레니클린 및 로카세린

일부 개인은 흡연이 체중 조절에 도움이 된다는 인식을 가지고 흡연합니다. 흡연자는 금연 후 몇 달 동안 평균 10파운드의 체중이 증가하며, 더 무겁고 의존도가 높은 흡연자는 더 많은 체중이 증가합니다. T Mayo Clinic 니코틴 연구 프로그램은 100명의 비당뇨병, 과체중 또는 비만 성인 흡연자를 24주 동안 활성 로카세린 또는 위약에 무작위 배정합니다. 모든 피험자는 12주 동안 오픈 라벨 바레니클린을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 금연 후 체중 증가 감소에 대한 로카세린 24주 과정의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 위약 통제, 병렬 그룹 임상 시험이 될 것입니다. 비당뇨병, 과체중 및 비만 성인 흡연자는 다음 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 12주 동안 바레니클린과 병용하여 24주 동안 로카세린;
  • 12주 동안 바레니클린과 병용하여 24주 동안 위약;

우리는 다음을 평가할 것입니다.

  • 체중 변화 및 체중 문제
  • 7일 포인트 유병률은 24주차까지 매주 금연하고 24주 및 52주차에는 장기간 금연합니다. 피험자는 투약을 시작한 후 8일 후에 목표 금연 날짜를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

대상자는 다음을 모두 충족하는 경우 포함된 것으로 간주됩니다.

  1. ≥18세 및 ≤65세;
  2. 지난 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다.
  3. 27-39.9의 체질량 지수 kg/m2;
  4. 금연 동기;
  5. 체중 관심 척도에 표시된 것과 같은 관심 체중;
  6. 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.
  7. 연구 동의서를 이해하고 서명했습니다.
  8. 피험자는 임상 조사관의 판단에 따라 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 없습니다.

  1. 현재의 비특이적 자살 생각 또는 자살 시도의 평생 이력(Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 의해 "행위의 결과로 적어도 일부는 죽고 싶은 마음을 가지고 저지른 잠재적인 자해 행위"로 정의됨);
  2. Center for Epidemiology Studies-Depression에서 ≥16점으로 평가된 현재 중등도 또는 중증 우울증;
  3. 정신병, 양극성 장애 또는 정신분열증의 평생 병력;
  4. 지난 30일 이내에 항정신병 약물 사용;
  5. 지난 30일 이내에 체중 감량 약물을 사용했거나 체중 감량을 돕기 위해 특별히 고안된 프로그램에 현재 참여 중입니다.
  6. 지난 6개월 동안 20파운드 이상의 체중 변동(자가 보고);
  7. 지난 30일 이내에 담배 의존에 대한 치료법을 사용한 경우
  8. 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용;
  9. 담배 이외의 물질에 대한 남용 또는 의존의 최근 이력(지난 3개월). 포함: 과음(남성의 경우 지난 한 달 동안 하루에 4잔 이상의 알코올 음료를 마셨고, 여성의 경우 지난 한 달 동안 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마셨습니다); 지난 3개월 동안 언제든지 코카인, 헤로인, 클럽 약물(예: 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)/"엑스터시"), 메탐페타민 또는 환각제(예: LSD) 사용 지난 3개월 동안 매주 마리화나 사용
  10. 트립탄, 모노아민 산화효소 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 덱스트로메토르판, 삼환계 항우울제(TCA), 부프로피온, 리튬, 트라마돌, 트립토판 및 세인트 존스 워트의 현재 사용 , 또는 세로토닌성 신경 전달 물질 시스템과 관련된 것으로 알려진 다른 약물(인간 피험자 섹션 참조);
  11. 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160 mm Hg 및/또는 이완기 >100 mm Hg)이 2번의 별도 경우에 기록됨;
  12. 바레니클린 또는 로카세린과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용. 여기에는 벤조디아제핀, 마약, 항간질제가 포함될 수 있습니다.
  13. 연구에 참여하는 다른 가족 구성원 또는 친척
  14. 알려진 당뇨병;
  15. 바레니클린 또는 로카세린에 대한 알려진 알레르기.
  16. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성으로서 투약 단계에서 임신할 가능성이 있지만 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 여성도 제외됩니다. 신뢰할 수 있는 피임법에는 경구 피임법, 피임약 또는 콘돔(살정제 함유), 주사, 자궁 내 장치, 외과적 불임법, 금욕 등이 있습니다.
  17. 의사 조사관이 결정한 불안정한 의학적 상태를 가짐
  18. 피험자는 다음과 같은 병력이 있다고 설명합니다: a) 불안정 협심증; b) 지난 3개월 이내의 심근경색; c) 관상동맥 성형술 또는 d) 치료되지 않은 심장 부정맥.
  19. 피험자는 현재 차도가 없는 암[비흑색종 피부암 제외]을 앓고 있습니다.
  20. 발작의 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 바레니클린 + 위약
피험자는 오픈 라벨 바레니클린(12주)과 로카세린 위약(24주)을 받게 됩니다.
의약품: 바레니클린
Chantix는 FDA 승인을 받은 금연 치료제입니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스
의약품: 위약
로카세린에 대한 위약
실험적: 바레니클린 + 로카세린
피험자는 오픈 라벨 바레니클린(12주)과 로카세린(24주)을 받게 됩니다.
의약품: 바레니클린
Chantix는 FDA 승인을 받은 금연 치료제입니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스
의약품: 로카세린
로카세린은 과체중 및 비만 환자를 위한 FDA 승인 체중 감량 약물입니다.
다른 이름들:
  • 벨빅

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 후 체중 증가(kg)
기간: 24주
24주차에 장기간 금연 기준을 충족하는 피험자 중 기준선에서 24주차까지의 체중(kg) 변화
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 24주
기준선에서 24주까지의 BMI 변화
24주
금연
기간: 24주
오픈라벨 바레니클린과 병용한 로카세린은 위약과 비교하여 개선된 금연에 대해 평가될 것입니다.
24주
허리 둘레
기간: 24주
기준선에서 24주차까지의 허리 둘레 변화
24주
체지방량
기간: 24주
베이스라인과 24주차의 체지방 차이.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-005230
  • 1K23DA037299-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 14-005682 (기타 식별자: Mayo Clinic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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