在患有慢性腰痛的参与者中单独或联合透明质酸评估 Rexlemestrocel-L 的安慰剂对照研究 (MSB-DR003)
2022年9月22日 更新者：Mesoblast, Ltd.
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估单次注射 Rexlemestrocel-L 单独或联合透明质酸 (HA) 治疗慢性腰痛患者的疗效和安全性
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 Mesoblast 的 rexlemestrocel-L 单独或与透明质酸 (HA) 联合治疗慢性腰痛 (> 6个月）与椎间盘的中度射线照相退行性变化相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Pain Specialists
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Tempe、Arizona、美国、85284-2604
- Physicians Research Group
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California
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El Cajon、California、美国、92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
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Long Beach、California、美国、90806
- Memorial Orthopaedics Surgical Group
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Newport Beach、California、美国、92660
- Newport Beach Headache and Pain
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Pasadena、California、美国、91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
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Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Spine Center
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Santa Monica、California、美国、90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Santa Monica、California、美国、90403
- The Spine Institute
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Santa Rosa、California、美国、95401
- Summit Pain Alliance
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Integrated Pain Management
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Denver Back Pain Specialists, LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Fernandina Beach、Florida、美国、32034
- Coastal Clinical Research Specialists
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Holy Cross Orthopedics Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Millennium Pain Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Otrimed Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Orthopedic Specialists of Louisiana
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Shakopee、Minnesota、美国、55379
- MAPS Applied Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89129
- Innovative Pain Care Center
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- University Clinical Research
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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Rochester、New York、美国、14626
- Rochester Regional Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Morrisville、North Carolina、美国、28117
- On Site Clinical Solutions, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic
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Dayton、Ohio、美国、45432
- DOC Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17402
- Orthopaedic and Spine Specialists
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- RI Hospital-Comprehensive Spine Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
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Southlake、Texas、美国、76092
- Spine Team Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Bountiful、Utah、美国、84010
- Ericksen Research & Development, LLC
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Draper、Utah、美国、84020
- The Smart Clinic
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Saint George、Utah、美国、84790
- Hope Research Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia iSpine Physicians, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性参与者
- 如果是有生育能力的女性，参与者未怀孕、未哺乳，并同意在治疗后至少 24 个月内使用高效避孕方法
- 签署知情同意书和适合国家/地区的隐私表格，表明参与者愿意接受治疗并愿意参加研究期间安排的每项检查
已记录诊断为 L1 至 S1 椎间盘的中度放射学退变，怀疑引起慢性腰痛 (CLBP) 的椎间盘与腰椎间盘的中度放射学退变定义如下（参与者必须满足所有上市条件）：
- 慢性腰痛至少 6 个月
- 6 个月的保守背痛治疗失败。 （保守治疗方案可能包括以下任何或所有内容：初始休息、药物治疗 [例如，抗炎药、镇痛药、麻醉剂/阿片类药物、肌肉松弛剂]、按摩、针灸、脊椎按摩疗法、活动调整、家庭指导的腰椎锻炼计划和非侵入性疼痛控制治疗或程序）
- 至少接受过监督下的物理治疗，例如专门用于治疗腰痛的日常步行、治疗性锻炼和背部教育计划，并服用止痛药治疗背痛（例如 非甾体抗炎药 (NSAID) 和/或阿片类药物）。
- 由核心影像评估提供者通过射线照相评估定义的指标椎间盘的正常椎间盘形态发生变化。 射线照片必须显示以下所有内容：
- 索引盘磁共振成像 (MRI) 的改良 Pfirrmann 评分为 3、4、5 或 6
- MRI 上指标椎间盘的 Modic II 级改变或更少
MRI 上指标椎间盘有或没有包含的椎间盘突出
e.腰痛视觉模拟量表 (VAS) 上的腰痛至少 40 毫米且不超过 100 毫米的 90 毫米（24 小时内的平均疼痛）
F。在 100mm VAS 量表上双腿腿痛≤20mm
G。在 100 分制中，Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分至少为 30 且不超过 90。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性参与者，或计划在治疗后 24 个月内怀孕的女性
- 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 临床指南体重指数 (BMI > 40) 定义的极度肥胖
- 接受过外科手术（例如 椎间盘切除术、椎间盘内电热疗法、椎间盘内射频、人工椎间盘置换术、椎间融合术）在索引或邻近水平的椎间盘上
- 骨质疏松症，由双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描定义。 ≤ -2.5 的 DEXA T 分数将排除参与者。
在治疗注射前，任何腰椎椎间盘内注射（包括类固醇）进入指数或邻近椎间盘，但在研究治疗前至少 2 周进行的以下注射除外：
- 造影剂（椎间盘造影或其他诊断注射）
- 非甾体抗炎药
- 神经阻滞麻醉药（例如，利多卡因、布比卡因）
- 抗生素
- 盐水
- 接受过影响椎间盘水平结构/生物力学的手术（例如后外侧融合）
- 活动性恶性肿瘤或肿瘤作为症状的来源或在参加研究前 5 年内有恶性肿瘤病史
- 曾接受过任何适应症的同种异体干细胞/祖细胞治疗或自体干细胞/祖细胞治疗或其他生物干预以修复指标椎间盘
- 在筛选期间通过电子日记条目确定的平均基线吗啡等效剂量 (MED) > 75 毫克/天
- 服用全身免疫抑制剂
- 身体状况、严重并发疾病或情有可原的情况会妨碍参与研究或可能降低生存率或干扰行走或康复。
- 涉及脊柱诉讼的参与者，包括工人赔偿，除非诉讼已完成
- 是短暂的或有严重的酒精或药物滥用问题
- 有临床意义的神经痛（例如，慢性神经根病或神经病）
- 临床上明显的骶髂关节疼痛
- MRI 上由于狭窄或椎间盘突出引起的压迫性病变，伴有相关临床症状，定义为腿痛 VAS > 100 毫米中的 20 毫米或神经系统检查中的神经功能缺损
- 椎间盘突出的最大尺寸大于或等于椎间盘后部高度的两倍，或由射线照相核心实验室确定的 MRI 上的腰椎椎间盘隔离
- 放射摄影核心实验室确定的 MRI 评估中任何腰椎水平 (L1-S1) 的改良 Pfirrmann 评分为 7 或 8
- 有症状的多于一个腰椎间盘突出
- 由神经源性跛行定义的症状性中央椎管狭窄
- 2 级及以上的脊椎滑脱或后滑脱，或指数或邻近节段的椎弓峡部裂
- 腰椎炎或其他影响指标椎间盘的未分化脊柱关节病
- 脊柱畸形定义为腰椎 Cobb 角大于 15 度的腰椎侧弯
- 由于当前或过去的外伤，索引或邻近节段的任何脊柱骨折尚未愈合，或索引节段的临床受损椎体
- 由诊断性内侧分支阻滞确定的指数水平或相邻节段的小关节疼痛（小关节阻滞注射不能用于做出此决定）以排除小关节受累。
- 指数水平的全层环撕裂由自由流动的造影剂通过环纤维化确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rexlemestrocel-L
在第 0 天（第 2 次访问），参与者接受了 rexlemestrocel-L 2.0 mL 注射液，其中大约 600 万个 rexlemestrocel-L 细胞在冷冻培养基中以 1:1 的体积比与盐水混合。
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Rexlemestrocel-L 注射液
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实验性的：Rexlemestrocel-L + 透明质酸
在第 0 天（访问 2），参与者接受 rexlemestrocel-L 2.0 mL 注射液，注射液中约 600 万个 rexlemestrocel-L 细胞在冷冻培养基中以 1:1 的体积比与透明质酸 (HA) 溶液混合。
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Rexlemestrocel-L 以 1:1 的体积比与 HA 溶液混合，并将所得混合物注入
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 0 天（访问 2）接受生理盐水作为匹配安慰剂。
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盐水质控液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体治疗成功：贝叶斯估计反应率
大体时间：长达 24 个月
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总体治疗成功是根据在第 12 个月和第 24 个月根据指定标准评估的复合反应的反应者人数确定的。
治疗成功的治疗反应者被定义为符合综合反应者分析的 3 个标准的参与者： 腰痛视觉模拟量表 (VAS) 评分降低 50% 或更多； Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分降低 15 分或更多；以及在研究访问时缺乏治疗后干预（访问 6 [治疗后 12 个月] 和 8 [治疗后 24 个月]）。
平均响应率（以贝叶斯估计 [BE] 表示响应的参与者的比例）基于多个贝叶斯模拟的平均值。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于疼痛反应者的有效性：贝叶斯估计反应率
大体时间：长达 24 个月
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如果参与者在临床评估期间报告的腰痛 VAS 评分（24 小时内的平均疼痛）比基线减少至少 50%，则参与者被定义为对给定研究访问的疼痛反应者。
参与者在治疗后 12 个月和 24 个月时都应符合疼痛反应者的资格，并且在 24 个月的随访中不得接受治疗后干预。
任何在 3 个月时未进行最少访问（研究访问 4）的参与者都被视为对该结果测量的无响应者。
平均响应率（响应表示为 BE 的参与者的比例）基于多个贝叶斯模拟的平均值。
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长达 24 个月
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基于功能反应者的有效性：贝叶斯估计反应率
大体时间：长达 24 个月
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如果在临床评估期间报告参与者的 ODI 评分比基线至少降低 15 分，则参与者被定义为给定研究访问的功能反应者。
参与者在治疗后 12 个月和 24 个月都应符合功能反应者的资格，并且在 24 个月的随访中不得接受治疗后干预；任何在 3 个月时未进行最少访问（研究访问 4）的参与者都被视为对该结果测量的无响应者。
平均响应率（响应表示为 BE 的参与者的比例）基于多个贝叶斯模拟的平均值。
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长达 24 个月
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基于 24 个月治疗成功的有效性：贝叶斯估计反应率
大体时间：第 24 个月
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治疗成功的治疗反应者被定义为满足综合反应者分析的 3 个条件的参与者： 腰痛 VAS 评分降低 50% 或更多； ODI 分数降低 15 分或更多；以及在研究访问时缺乏治疗水平的治疗后干预。
如果仅在 24 个月的随访中满足上述条件，参与者就有资格成为反应者。
任何在 3 个月时未进行最少访问（研究访问 4）的参与者都被视为对该结果测量的无响应者。
平均响应率（响应表示为 BE 的参与者的比例）基于多个贝叶斯模拟的平均值。
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第 24 个月
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基于 24 个月最小疼痛反应者的有效性：贝叶斯估计反应率
大体时间：第 24 个月
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最小疼痛反应者被定义为在给定的研究访视中腰痛 VAS 评分（24 小时内的平均疼痛）为 20 毫米或更少的参与者。
如果参与者在治疗后 24 个月满足上述条件，并且在 24 个月的随访中未接受治疗后干预，则参与者有资格作为反应者。
任何在 3 个月时未进行最少访问（研究访问 4）的参与者都被视为对该结果测量的无响应者。
平均响应率（响应表示为 BE 的参与者的比例）基于多个贝叶斯模拟的平均值。
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第 24 个月
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基于 24 个月首次干预时间的有效性
大体时间：直到第 24 个月
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研究药物的有效性是根据其在治疗后 24 个月内增加治疗水平的额外干预时间的能力来评估的。
提供了参与者接受干预的概率（以百分比表示）的 Kaplan-Meier 估计值。
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直到第 24 个月
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有效性基于 24 个月时的最小残疾反应者：贝叶斯估计反应率
大体时间：第 24 个月
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最小残疾反应者被定义为在给定的研究访问中达到 20% 或更低的 ODI 分数的参与者。
如果参与者在治疗后 24 个月满足上述条件，并且在 24 个月的随访中未接受治疗后干预，则参与者有资格作为反应者。
任何在 3 个月时未进行最少访问（研究访问 4）的参与者都被视为对该结果测量的无响应者。
平均响应率（响应表示为 BE 的参与者的比例）基于多个贝叶斯模拟的平均值。
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第 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1、3、6、12、18、24 和 36 个月时腰痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1、3、6、12、18、24 和 36 个月
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疼痛强度记录在水平 100 毫米 VAS 上，并测量为距离水平 VAS 线左侧原点和参与者指示的代表其疼痛程度的点的距离（以毫米为单位）。
水平的 100 毫米 VAS 固定在左侧，标有“无痛”字样，右侧标有“可能最严重的疼痛”字样，用于测量腰痛强度。
通过测量从线 (0) 的左原点到参与者放置的斜线指示的点的距离（以毫米为单位）来获得分数，以指示参与者的疼痛程度。
VAS 的范围从 0 到 100，较高的分数表示可能出现的最严重的疼痛。
基线的负变化表示改进。
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第 1、3、6、12、18、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MSB-DR003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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