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Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von Rexlemestrocel-L allein oder in Kombination mit Hyaluronsäure bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen (MSB-DR003)

22. September 2022 aktualisiert von: Mesoblast, Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelinjektion von Rexlemestrocel-L allein oder in Kombination mit Hyaluronsäure (HA) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rexlemestrocel-L von Mesoblast allein oder in Kombination mit Hyaluronsäure (HA) bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen (> 6 Monaten) im Zusammenhang mit mittelschweren radiologischen degenerativen Bandscheibenveränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • HOPE Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die Teilnehmerin nicht schwanger, stillt nicht und verpflichtet sich, für mindestens 24 Monate nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und länderspezifische Datenschutzformulare, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer bereit ist, sich einer Behandlung zu unterziehen und bereit ist, für jede Untersuchung zur Verfügung zu stehen, die während der Studiendauer geplant ist

  • Haben Sie eine dokumentierte Diagnose einer mittelschweren röntgenologischen Degeneration einer Bandscheibe von L1 bis S1, wobei eine Bandscheibe im Verdacht steht, chronische Rückenschmerzen (CLBP) zu verursachen, die mit einer mittelschweren röntgenologischen Degeneration an einer lumbalen Bandscheibe verbunden ist, wie folgt definiert ist (der Teilnehmer muss alle der folgenden Kriterien erfüllen aufgeführten Bedingungen):

    1. Chronische Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
    2. 6 Monate konservative Behandlung von Rückenschmerzen gescheitert sind. (Konservative Behandlungsschemata können eine oder alle der folgenden Maßnahmen umfassen: anfängliche Ruhe, Medikamente [z. B. entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Narkotika/Opioide, Muskelrelaxanzien], Massage, Akupunktur, chiropraktische Manipulationen, Aktivitätsmodifikation, hausgesteuertes Lendenübungsprogramm , und nicht-invasive Schmerzkontrollbehandlungen oder -verfahren)
    3. Mindestens eine betreute Physiotherapie, wie z. B. tägliche Gehübungen, therapeutische Übungen und Rückenschulprogramme speziell zur Behandlung von Kreuzschmerzen, durchlaufen und ein Schmerzmittel gegen Rückenschmerzen eingenommen haben (z. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) und/oder Opioid-Medikamente).
    4. Veränderung der normalen Bandscheibenmorphologie der Indexscheibe, wie sie durch radiologische Beurteilung durch den Anbieter der Kernbildgebungsbewertung definiert wurde. Röntgenaufnahmen müssen Folgendes zeigen:
  • Ein modifizierter Pfirrmann-Score von 3, 4, 5 oder 6 in der Magnetresonanztomographie (MRT) an der Indexscheibe
  • Modic Grad II Veränderungen oder weniger im MRT an der Indexscheibe

  • Mit oder ohne enthaltenem Bandscheibenvorsprung an der Indexscheibe im MRT

    e. Schmerzen im unteren Rücken von mindestens 40 mm und nicht mehr als 90 mm von 100 mm auf der visuellen Analogskala für Schmerzen im unteren Rücken (VAS) (durchschnittliche Schmerzen über 24 Stunden)

    F. Beinschmerzen ≤20 mm in beiden Beinen auf einer 100-mm-VAS-Skala

    G. Oswestry Disability Index (ODI)-Score von mindestens 30 und nicht mehr als 90 auf einer 100-Punkte-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den ersten 24 Monaten nach der Behandlung eine Schwangerschaft planen
  • Extreme Adipositas, wie in den klinischen Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) festgelegt Body-Mass-Index (BMI > 40)
  • sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben (z. Diskektomie, intradiskale elektrothermische Therapie, intradiskale Radiofrequenz, künstlicher Bandscheibenersatz, interkorporelle Fusion) auf der Bandscheibe auf Index- oder benachbarter Ebene
  • Osteoporose, definiert durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan. Ein DEXA T-Score von ≤ -2,5 schließt den Teilnehmer aus.

  • Jede lumbale intradiskale Injektion, einschließlich Steroide, in den Index oder benachbarte Bandscheiben vor der Behandlungsinjektion, mit Ausnahme der folgenden Injektionen, die mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

    1. Kontrastmittel (Diskographie oder andere diagnostische Injektion)
    2. NSAIDs
    3. Nervenblockierende Anästhetika (z. B. Lidocain, Bupivacain)
    4. Antibiotika
    5. Kochsalzlösung
  • sich einem Verfahren unterzogen haben, das die Struktur/Biomechanik der Indexscheibenebene beeinflusst (z. B. posterolaterale Fusion)
  • Aktive Malignität oder Tumor als Quelle von Symptomen oder Malignität in der Anamnese innerhalb der 5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie
  • Empfänger einer früheren allogenen Stammzellen-/Vorläuferzellentherapie für irgendeine Indikation oder einer autologen Stammzellen-/Vorläuferzellentherapie oder einer anderen biologischen Intervention zur Reparatur der Index-Bandscheibe gewesen sein
  • Eine durchschnittliche Grundlinien-Morphin-Äquivalentdosis (MED) von > 75 mg / Tag, wie durch E-Tagebucheinträge während des Screening-Zeitraums bestimmt
  • Einnahme von systemischen Immunsuppressiva
  • Ein medizinischer Zustand, eine schwere interkurrente Erkrankung oder ein mildernder Umstand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen oder möglicherweise das Überleben verkürzen oder die Gehfähigkeit oder Rehabilitation beeinträchtigen würde.
  • Beteiligte an Wirbelsäulenstreitigkeiten, einschließlich Arbeiterentschädigung, es sei denn, der Rechtsstreit ist abgeschlossen
  • vorübergehend sind oder ein schweres Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem haben
  • Klinisch signifikante Nervenschmerzen (z. B. chronische Radikulopathie oder Neuropathie)
  • Klinisch signifikante Schmerzen im Iliosakralgelenk
  • Kompressionspathologie aufgrund von Stenose oder Bandscheibenvorfall im MRT mit damit verbundenen klinischen Symptomen, definiert als Beinschmerzen VAS > 20 mm von 100 mm oder neurologisches Defizit bei der neurologischen Untersuchung
  • Extrusion der Bandscheibe mit einer maximalen Abmessung, die größer oder gleich der doppelten hinteren Höhe der Bandscheibe ist, oder Sequestrierung der Bandscheibe in der Lendenwirbelsäule im MRT, wie durch ein radiologisches Kernlabor bestimmt
  • Modifizierter Pfirrmann-Score von 7 oder 8 auf jeder lumbalen Ebene (L1-S1) bei der MRT-Auswertung, wie durch ein radiologisches Kernlabor bestimmt
  • Symptomatische Beteiligung von mehr als einer Bandscheibe
  • Symptomatische zentrale Wirbelkanalstenose im Sinne einer neurogenen Claudicatio
  • Spondylolisthesis oder Retrolisthesis Grad 2 und höher oder Spondylolyse auf der Index- oder angrenzenden Ebene(n)
  • Lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie, die die Indexscheibe betrifft
  • Wirbelsäulendeformität, definiert als Lumbalskoliose mit einem Cobb-Winkel der Lendenwirbelsäule von mehr als 15 Grad
  • Jede Fraktur der Wirbelsäule am Index oder angrenzenden Ebenen, die nicht verheilt ist, oder klinisch geschädigte Wirbelkörper auf Indexebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas
  • Facettenschmerz auf Indexhöhe oder angrenzenden Segmenten, bestimmt durch einen diagnostischen Mittelastblock (eine Facettenblockinjektion ist für diese Bestimmung nicht akzeptabel), um eine Beteiligung des Facettengelenks auszuschließen.
  • Ringförmige Risse voller Dicke in der Indexebene, bestimmt durch frei fließendes Kontrastmittel durch den Annulus fibrosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rexlemestrocel-L
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 (Besuch 2) eine 2,0-ml-Rexlemestrocel-L-Injektion von ungefähr 6 Millionen Rexlemestrocel-L-Zellen in Gefriermedium, gemischt in einem Volumenverhältnis von 1:1 mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Rexlemestrocel-L
Rexlemestrocel-L-Injektion
Experimental: Rexlemestrocel-L + HA
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 (Besuch 2) eine 2,0-ml-Rexlemestrocel-L-Injektion von etwa 6 Millionen Rexlemestrocel-L-Zellen in Gefriermedium, gemischt in einem Volumenverhältnis von 1:1 mit Hyaluronsäure (HA)-Lösung.
Arzneimittel: Rexlemestrocel-L + HA-Mischung
Rexlemestrocel-L wurde in einem Volumenverhältnis von 1:1 mit HA-Lösung kombiniert und die resultierende Mischung wurde injiziert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 (Besuch 2) Kochsalzlösung als Matching-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung zur Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungserfolg: Geschätzte Bayes'sche Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Gesamterfolg der Behandlung wurde anhand der Anzahl der Responder bestimmt, die nach 12 und 24 Monaten ein zusammengesetztes Ansprechen zeigten und anhand festgelegter Kriterien bewertet wurden. Ein Therapie-Responder mit Behandlungserfolg wurde als ein Teilnehmer definiert, der die 3 Kriterien einer zusammengesetzten Responder-Analyse erfüllte, wie folgt: 50 % oder mehr Reduktion des visuellen Analogskalen-Scores (VAS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich; Verringerung des Oswestry Disability Index (ODI) um 15 Punkte oder mehr; und Fehlen von Interventionen nach der Behandlung auf dem behandelten Niveau zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (Besuche 6 [12 Monate nach der Behandlung] und 8 [24 Monate nach der Behandlung]). Die durchschnittliche Rücklaufquote (Anteil der Teilnehmer, deren Antwort als Bayes-Schätzung [BE] dargestellt wurde) basierte auf dem Durchschnitt mehrerer Bayes-Simulationen.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit basierend auf Schmerzhelfern: Geschätzte Bayes'sche Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein Teilnehmer wurde als Schmerzhelfer für einen bestimmten Studienbesuch definiert, wenn er eine mindestens 50 %ige Verringerung des VAS-Scores für Schmerzen im unteren Rückenbereich (durchschnittlicher Schmerz über 24 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert erreichte, wie während der klinischen Bewertung angegeben. Der Teilnehmer sollte sowohl 12 als auch 24 Monate nach der Behandlung als Schmerztherapeut qualifiziert sein und darf während der Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten keine Intervention nach der Behandlung erhalten haben. Jeder Teilnehmer, der nach 3 Monaten (Studienbesuch 4) nicht mindestens einen Besuch hatte, wurde als Non-Responder für diese Ergebnismessung betrachtet. Die durchschnittliche Rücklaufquote (Anteil der Teilnehmer mit als BE dargestellter Antwort) basierte auf dem Durchschnitt mehrerer Bayes'scher Simulationen.
Bis zu 24 Monate
Wirksamkeit basierend auf funktionellen Respondern: Bayes'sche geschätzte Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein Teilnehmer wurde als funktioneller Responder für einen bestimmten Studienbesuch definiert, wenn er eine Verringerung des ODI-Scores um mindestens 15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erzielte, wie während der klinischen Bewertung angegeben. Der Teilnehmer sollte sowohl 12 als auch 24 Monate nach der Behandlung als funktioneller Responder qualifiziert sein und darf während der 24-monatigen Nachbeobachtung keine Intervention nach der Behandlung erhalten haben; Jeder Teilnehmer, der nach 3 Monaten (Studienbesuch 4) nicht mindestens einen Besuch hatte, wurde als Non-Responder für diese Ergebnismessung betrachtet. Die durchschnittliche Rücklaufquote (Anteil der Teilnehmer mit als BE dargestellter Antwort) basierte auf dem Durchschnitt mehrerer Bayes'scher Simulationen.
Bis zu 24 Monate
Wirksamkeit basierend auf dem Behandlungserfolg nach 24 Monaten: Bayesianische geschätzte Ansprechrate
Zeitfenster: Monat 24
Ein Therapie-Responder mit Behandlungserfolg wurde als ein Teilnehmer definiert, der die 3 Bedingungen einer zusammengesetzten Responder-Analyse wie folgt erfüllte: 50 % oder mehr Reduktion des VAS-Scores für Schmerzen im unteren Rückenbereich; Verringerung des ODI-Scores um 15 Punkte oder mehr; und Fehlen von Interventionen nach der Behandlung auf der behandelten Ebene zum Zeitpunkt des Studienbesuchs. Die Teilnehmer qualifizierten sich als Responder, wenn sie die oben genannten Bedingungen allein beim 24-monatigen Follow-up-Besuch erfüllten. Jeder Teilnehmer, der nach 3 Monaten (Studienbesuch 4) nicht mindestens einen Besuch hatte, wurde als Non-Responder für diese Ergebnismessung betrachtet. Die durchschnittliche Rücklaufquote (Anteil der Teilnehmer mit als BE dargestellter Antwort) basierte auf dem Durchschnitt mehrerer Bayes'scher Simulationen.
Monat 24
Wirksamkeit basierend auf minimalen Schmerzreaktionen nach 24 Monaten: Geschätzte Bayes'sche Ansprechrate
Zeitfenster: Monat 24
Ein minimaler Schmerzansprechpartner wurde als ein Teilnehmer definiert, der bei dem jeweiligen Studienbesuch einen VAS-Wert für Schmerzen im unteren Rücken (durchschnittlicher Schmerz über 24 Stunden) von 20 mm oder weniger erreichte. Die Teilnehmer qualifizierten sich als Responder, wenn sie die oben genannte Bedingung 24 Monate nach der Behandlung erfüllten und während der 24-monatigen Nachbeobachtung keine Intervention nach der Behandlung erhielten. Jeder Teilnehmer, der nach 3 Monaten (Studienbesuch 4) nicht mindestens einen Besuch hatte, wurde als Non-Responder für diese Ergebnismessung betrachtet. Die durchschnittliche Rücklaufquote (Anteil der Teilnehmer mit als BE dargestellter Antwort) basierte auf dem Durchschnitt mehrerer Bayes'scher Simulationen.
Monat 24
Wirksamkeit basierend auf der Zeit bis zum ersten Eingriff über 24 Monate
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Wirksamkeit des Studienmedikaments wurde anhand seiner Fähigkeit bewertet, die Zeit bis zu zusätzlichen Interventionen auf der behandelten Ebene über 24 Monate nach der Behandlung zu verlängern. Kaplan-Meier-Schätzungen für die Wahrscheinlichkeit (ausgedrückt in Prozent) der Teilnehmer, eine Intervention zu erhalten, werden vorgestellt.
Bis zum 24. Monat
Wirksamkeit basierend auf Respondern mit minimaler Behinderung nach 24 Monaten: Bayes'sche geschätzte Response-Rate
Zeitfenster: Monat 24
Ein Responder mit minimaler Behinderung wurde als ein Teilnehmer definiert, der bei dem jeweiligen Studienbesuch einen ODI-Wert von 20 % oder weniger erreichte. Die Teilnehmer qualifizierten sich als Responder, wenn sie die oben genannte Bedingung 24 Monate nach der Behandlung erfüllten und während der 24-monatigen Nachbeobachtung keine Intervention nach der Behandlung erhielten. Jeder Teilnehmer, der nach 3 Monaten (Studienbesuch 4) nicht mindestens einen Besuch hatte, wurde als Non-Responder für diese Ergebnismessung betrachtet. Die durchschnittliche Rücklaufquote (Anteil der Teilnehmer mit als BE dargestellter Antwort) basierte auf dem Durchschnitt mehrerer Bayes'scher Simulationen.
Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) für Schmerzen im unteren Rücken gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36
Die Schmerzintensität wurde auf einem horizontalen 100-mm-VAS aufgezeichnet und als Abstand in Millimetern vom linken Ursprung der horizontalen VAS-Linie und dem vom Teilnehmer angegebenen Punkt als Darstellung seines Schmerzniveaus gemessen. Ein horizontales 100-mm-VAS, das links mit der Aufschrift „Kein Schmerz“ und auf der rechten Seite mit der Aufschrift „schlimmstmöglicher Schmerz“ verankert war, wurde verwendet, um die Intensität der Rückenschmerzen zu messen. Die Punktzahlen wurden erhalten, indem der Abstand in Millimetern vom linken Ursprung der Linie (0) bis zu dem Punkt gemessen wurde, der mit einem Schrägstrich gekennzeichnet war, der vom Teilnehmer gesetzt wurde, um das Schmerzniveau des Teilnehmers anzuzeigen. VAS reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf die schlimmstmöglichen Schmerzen hinweisen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSB-DR003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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