Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus Rexlemestrocel-L:n arvioimiseksi yksinään tai yhdessä hyaluronihapon kanssa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (MSB-DR003)

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rexlemestrocel-L:n kertainjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä hyaluronihapon (HA) kanssa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Mesoblastin rexlemestrocel-L:n turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä hyaluronihapon (HA) kanssa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (> 6). kuukaudet), jotka liittyvät kohtalaisiin radiologisiin rappeutuviin muutoksiin levyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Hope Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset osallistujat
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistuja ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja maakohtaiset tietosuojalomakkeet, jotka osoittavat, että osallistuja on valmis menemään hoitoon ja olemaan käytettävissä jokaisessa tutkimuksen aikana suunnitellussa tutkimuksessa

  • Jos sinulla on dokumentoitu diagnoosi nikamavälilevyn kohtalaisesta radiologisesta rappeutumisesta L1:stä S1:een, ja levyn epäillään aiheuttavan kroonista alaselkäkipua (CLBP), joka liittyy kohtalaiseen röntgenkuvaukseen lannelevyssä, määritellään seuraavasti (osallistujan on täytettävä kaikki luetellut ehdot):

    1. Krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta
    2. On epäonnistunut 6 kuukauden konservatiivisessa selkäkipuhoidossa. (Konservatiiviset hoito-ohjelmat voivat sisältää minkä tahansa tai kaikki seuraavista: alkulepo, lääkkeet [esim. tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet, huumeet/opioidit, lihasrelaksantit], hieronta, akupunktio, kiropraktiikka, aktiivisuuden muokkaaminen, kotiohjattu lannelihasohjelma ja ei-invasiiviset kivunhallintahoidot tai -toimenpiteet)
    3. Ovat käyneet vähintään valvottua fysioterapiaa, kuten päivittäisiä kävelyrutiineja, terapeuttisia harjoituksia ja selkäkasvatusohjelmia erityisesti alaselkäkivun hoitoon ja ottanut selkäkipujen kipulääkkeitä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja/tai opioidilääkkeet).
    4. Muutos indeksilevyn normaalista levymorfologiasta ydinkuvauksen arvioinnin toimittajan radiografisen arvioinnin määrittämänä. Röntgenkuvien tulee näyttää kaikki seuraavat:
  • Muokattu Pfirrmann-pistemäärä 3, 4, 5 tai 6 magneettikuvauksessa (MRI) indeksilevyssä
  • Modic Grade II muutokset tai vähemmän magneettikuvauksessa indeksilevyssä

  • Sisäisen levyn ulkoneman kanssa tai ilman magneettikuvauksen indeksilevyä

    e. Alaselkäkipu vähintään 40 mm ja enintään 90 mm 100 mm alaselän kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (keskimääräinen kipu 24 tunnin aikana)

    f. Jalkakipu ≤20mm molemmissa jaloissa 100mm VAS-asteikolla

    g. Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) pistemäärä on vähintään 30 ja enintään 90 100 pisteen asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisten 24 kuukauden aikana hoidon jälkeen
  • Äärimmäinen liikalihavuus National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen painoindeksin määrittelemänä (BMI > 40)
  • Sinulle on tehty kirurginen toimenpide (esim. diskektomia, intradiskaalinen sähköterminen hoito, levynsisäinen radiotaajuus, keinotekoinen levyn vaihto, interbodyfuusio) levyllä indeksi- tai viereisellä tasolla
  • Osteoporoosi, määriteltynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). DEXA T-pisteet ≤ -2,5 sulkee osallistujan pois.

  • Mikä tahansa lannerangan intradiskaalinen injektio, mukaan lukien steroidit, etulevyyn tai vierekkäisiin levyihin ennen hoitoinjektiota, lukuun ottamatta seuraavia injektioita, jotka on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa:

    1. Varjoaine (diskografia tai muu diagnostinen injektio)
    2. tulehduskipulääkkeet
    3. Hermoja salpaavat anesteetit (esim. lidokaiini, bupivakaiini)
    4. Antibiootit
    5. Suolaliuos
  • Niille on tehty toimenpide, joka vaikuttaa indeksilevytason rakenteeseen/biomekaniikkaan (esim. posterolateraalinen fuusio)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai kasvain oireiden lähteenä tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • olet saanut aikaisempaa allogeenistä kantasolu-/esisoluterapiaa mihin tahansa indikaatioon tai autologiseen kantasolu-/progenitorisoluhoitoon tai muuhun biologiseen interventioon nikamavälilevyn korjaamiseksi
  • Keskimääräinen lähtötason morfiiniekvivalenttiannos (MED) > 75 mg/vrk määritettynä e-päiväkirjamerkinnöillä seulontajakson aikana
  • Systeemisten immunosuppressanttien ottaminen
  • Lääketieteellinen tila, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävä seikka, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai mahdollisesti heikentäisi eloonjäämistä tai häiritsisi liikkumista tai kuntoutusta.
  • Selkärangan oikeudenkäyntiin osallistuvat osallistujat, mukaan lukien työntekijän korvaus, ellei oikeudenkäynti ole valmis
  • ovat ohimeneviä tai heillä on vakava alkoholi- tai päihdeongelma
  • Kliinisesti merkittävä hermokipu (esim. krooninen radikulopatia tai neuropatia)
  • Kliinisesti merkittävä sacroiliac nivelkipu
  • Kompressiopatologia, joka johtuu ahtaumasta tai levyn ulkonemasta magneettikuvauksessa ja siihen liittyviä kliinisiä oireita, jotka määritellään jalkakipuksi VAS > 20 mm/100 mm tai neurologinen puutos neurologisessa tutkimuksessa
  • Levyn suulakepuristus, jonka enimmäismitta on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa levyn takakorkeus, tai levyn sekvestraatio lannerangassa magneettikuvauksessa radiografisen ydinlaboratorion määrittämänä
  • Muutettu Pfirrmann-pistemäärä 7 tai 8 millä tahansa lannerangan tasolla (L1-S1) MRI-arvioinnissa radiografisen ydinlaboratorion määrittämänä
  • Useamman kuin yhden lannerangan oireinen osallistuminen
  • Oireinen keskusnikamakanavan ahtauma neurogeenisen rappeutumisen perusteella
  • Spondylolisteesi tai retrolisteesi, aste 2 tai enemmän tai spondylolyysi indeksi- tai vierekkäisillä tasoilla
  • lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia, joka vaikuttaa etulevyyn
  • Selkärangan epämuodostuma määritellään lannerangan skolioosiksi, jossa lannerangan Cobb-kulma on yli 15 astetta
  • Mikä tahansa selkärangan murtuma indeksissä tai viereisellä tasolla, joka ei ole parantunut, tai kliinisesti vahingoittanut nikamakappaleita indeksitasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi
  • Faset-kipu indeksitasolla tai vierekkäisissä segmenteissä diagnostisen mediaalisen haaratukoksen perusteella määritettynä (fasettilohkon injektio ei ole hyväksyttävä tätä määritystä varten) fasettinivelen osallistumisen poissulkemiseksi.
  • Täyspaksuiset rengasmaiset repeämät indeksitasolla määritettynä vapaasti virtaavan varjoaineen avulla renkaan fibroosin läpi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rexlemestrocel-L
Osallistujat saivat rexlemestrocel-L 2,0 ml:n injektion, jossa oli noin 6 miljoonaa rexlemestrocel-L-solua pakasteväliaineessa, joka oli sekoitettu tilavuussuhteessa 1:1 suolaliuoksen kanssa päivänä 0 (käynti 2).
Lääke: Rexlemestrocel-L
Rexlemestrocel-L-injektio
Kokeellinen: Rexlemestrocel-L + HA
Osallistujat saivat rexlemestrocel-L 2,0 ml:n injektion, jossa oli noin 6 miljoonaa rexlemestrocel-L-solua pakasteväliaineessa, joka oli sekoitettu tilavuussuhteessa 1:1 hyaluronihappoliuoksen (HA) kanssa päivänä 0 (käynti 2).
Lääke: Rexlemestrocel-L + HA -seos
Rexlemestrocel-L yhdistettiin tilavuussuhteessa 1:1 HA-liuoksen kanssa ja saatu seos injektoitiin
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat suolaliuosta vastaavana lumelääkkeenä päivänä 0 (käynti 2).
Lääke: Plasebo
Suolaliuos kontrolliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kokonaismenestys: Bayesin arvioitu vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Hoidon kokonaissuoritus määritettiin niiden vasteen saaneiden lukumäärän perusteella, joilla oli yhdistetty vaste sekä kuukauden 12 että 24 kohdalla arvioituna tiettyjen kriteerien mukaan. Hoidon onnistunut hoitovaste määriteltiin osallistujaksi, joka täytti kolme yhdistetyn vasteanalyysin kriteeriä seuraavasti: 50 % tai suurempi väheneminen alaselän kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä; Oswestry Disability Index (ODI) -pisteiden 15 pisteen tai suurempi lasku; ja hoidon jälkeisten interventioiden puute hoidetulla tasolla tutkimuskäynnin jälkeen (käynnit 6 [12 kuukautta hoidon jälkeen] ja 8 [24 kuukautta hoidon jälkeen]). Keskimääräinen vastausprosentti (Bayesian estimaatin[BE]) vastanneiden osallistujien osuus perustui useiden Bayesin simulaatioiden keskiarvoon.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus, joka perustuu kipulääjiin: Bayesin arvioitu vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Osallistuja määriteltiin kipuvastaajaksi tietyllä tutkimuskäynnillä, jos hän saavutti vähintään 50 %:n alennuksen lähtötasosta alaselän kivun VAS-pisteissä (keskimääräinen kipu 24 tunnin aikana), kuten kliinisen arvioinnin aikana raportoitiin. Osallistujan tulee olla pätevä kivun hoitoon sekä 12 että 24 kuukautta hoidon jälkeen, eikä hän saa olla saanut hoidon jälkeistä interventiota 24 kuukauden seurannan aikana. Jokaisen osallistujan, jolla ei ollut vähintään käyntiä 3 kuukauden kohdalla (tutkimuskäynti 4), pidettiin ei-vastaajana tässä tulosmittauksessa. Keskimääräinen vastausprosentti (osallistujien osuus, jotka vastasivat BE:nä) perustui useiden Bayesin simulaatioiden keskiarvoon.
Jopa 24 kuukautta
Tehokkuus, joka perustuu toiminnallisiin vasteisiin: Bayesin arvioitu vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Osallistuja määriteltiin toiminnalliseksi reagoijaksi tietyllä tutkimuskäynnillä, jos hän saavutti vähintään 15 pisteen alennuksen lähtötasosta ODI-pisteissä, kuten klinikka-arvioinnissa raportoitiin. Osallistujan tulee olla pätevä toiminnalliseen hoitoon sekä 12 että 24 kuukautta hoidon jälkeen, eikä hän saa olla saanut hoidon jälkeistä interventiota 24 kuukauden seurannan aikana; jokainen osallistuja, jolla ei ollut vähintään käyntiä 3 kuukauden kohdalla (tutkimuskäynti 4), katsottiin ei-vastaajiksi tässä tulosmittauksessa. Keskimääräinen vastausprosentti (osallistujien osuus, jotka vastasivat BE:nä) perustui useiden Bayesin simulaatioiden keskiarvoon.
Jopa 24 kuukautta
Tehokkuus, joka perustuu hoidon onnistumiseen 24 kuukauden kohdalla: Bayesin arvioitu vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Hoitoon reagoinut, joka onnistui hoidossa, määriteltiin osallistujaksi, joka täytti yhdistetyn vasteanalyysin kolme ehtoa: 50 % tai suurempi väheneminen alaselän kivun VAS-pisteissä; 15 pisteen tai suurempi ODI-pisteiden lasku; ja hoidon jälkeisten interventioiden puute hoidetulla tasolla tutkimuskäynnin jälkeen. Osallistujat kelpuutettiin vastaajiksi, jos he täyttivät yllä olevat ehdot pelkästään 24 kuukauden seurantakäynnillä. Jokaisen osallistujan, jolla ei ollut vähintään käyntiä 3 kuukauden kohdalla (tutkimuskäynti 4), pidettiin ei-vastaajana tässä tulosmittauksessa. Keskimääräinen vastausprosentti (osallistujien osuus, jotka vastasivat BE:nä) perustui useiden Bayesin simulaatioiden keskiarvoon.
Kuukausi 24
Tehokkuus, joka perustuu minimaalisiin kipuvasteisiin 24 kuukauden kohdalla: Bayesin arvioitu vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Minimaalinen kipuvastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti alaselän VAS-pistemäärän (keskimääräinen kipu 24 tunnin aikana) 20 mm tai vähemmän tietyllä tutkimuskäynnillä. Osallistujat kelpuutettiin vastaajiksi, jos he täyttivät yllä olevan ehdon 24 kuukautta hoidon jälkeen eivätkä saaneet hoidon jälkeistä interventiota 24 kuukauden seurannan aikana. Jokaisen osallistujan, jolla ei ollut vähintään käyntiä 3 kuukauden kohdalla (tutkimuskäynti 4), pidettiin ei-vastaajana tässä tulosmittauksessa. Keskimääräinen vastausprosentti (osallistujien osuus, jotka vastasivat BE:nä) perustui useiden Bayesin simulaatioiden keskiarvoon.
Kuukausi 24
Tehokkuus perustuu ensimmäiseen interventioon kuluneeseen aikaan yli 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Tutkimuslääkkeen tehokkuutta arvioitiin sen perusteella, kuinka se pystyy pidentämään lisätoimenpiteisiin kuluvaa aikaa hoidetulla tasolla 24 kuukauden aikana hoidon jälkeen. Esitetään Kaplan-Meier-arviot osallistujien todennäköisyydestä (prosentteina) saada interventio.
24 kuukauteen asti
Tehokkuus perustuu vähimmäisvammaisuuteen 24 kuukauden iässä: Bayesin arvioitu vastausprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Vähimmäisvammaiseksi vastaajaksi määriteltiin osallistuja, jonka ODI-pistemäärä oli 20 % tai vähemmän annetulla opintokäynnillä. Osallistujat kelpuutettiin vastaajiksi, jos he täyttivät yllä olevan ehdon 24 kuukautta hoidon jälkeen eivätkä saaneet hoidon jälkeistä interventiota 24 kuukauden seurannan aikana. Jokaisen osallistujan, jolla ei ollut vähintään käyntiä 3 kuukauden kohdalla (tutkimuskäynti 4), pidettiin ei-vastaajana tässä tulosmittauksessa. Keskimääräinen vastausprosentti (osallistujien osuus, jotka vastasivat BE:nä) perustui useiden Bayesin simulaatioiden keskiarvoon.
Kuukausi 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta alaselän kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36
Kivun voimakkuus tallennettiin vaakasuoraan 100 mm:n VAS:iin ja mitattiin millimetreinä vaakasuuntaisen VAS-viivan vasemmasta alkupisteestä ja pisteestä, jonka osallistuja osoitti edustavan hänen kiputasoaan. Alaselän kivun voimakkuutta mitattiin vaakasuuntaisella 100 mm:n VAS:lla, joka oli ankkuroitu vasemmalla sanalla "No Pain" ja oikealla sanalla "Worst Possible Pain". Pisteet saatiin mittaamalla etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta alkupisteestä (0) pisteeseen, joka on merkitty osallistujan asettamalla vinoviivalla osoittamaan osallistujan kivun tasoa. VAS vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahinta mahdollista kipua. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mesoblast, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSB-DR003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rexlemestrocel-L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa