Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude contrôlée par placebo pour évaluer le Rexlemestrocel-L seul ou combiné à de l'acide hyaluronique chez des participants souffrant de lombalgie chronique (MSB-DR003)

22 septembre 2022 mis à jour par: Mesoblast, Ltd.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection unique de Rexlemestrocel-L seul ou combiné avec de l'acide hyaluronique (HA) chez des sujets souffrant de lombalgie chronique

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rexlemestrocel-L de Mesoblast seul ou combiné à l'acide hyaluronique (HA) chez les participants souffrant de lombalgie chronique (> 6 mois) associée à des modifications dégénératives radiographiques modérées d'un disque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, États-Unis, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Hope research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
  • Si une femme en âge de procréer, la participante n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant au moins 24 mois après le traitement
  • Consentement éclairé signé et formulaires de confidentialité adaptés au pays indiquant que le participant est disposé à suivre un traitement et à être disponible pour chaque examen prévu pendant la durée de l'étude

  • Avoir un diagnostic documenté de dégénérescence radiographique modérée d'un disque intervertébral de L1 à S1, avec un disque suspecté de causer une lombalgie chronique (CLBP) associée à une dégénérescence radiographique modérée au niveau d'un disque lombaire est défini comme suit (le participant doit répondre à toutes les conditions listées):

    1. Lombalgie chronique depuis au moins 6 mois
    2. Avoir échoué 6 mois de soins conservateurs contre les maux de dos. (Les schémas thérapeutiques conservateurs peuvent inclure tout ou partie des éléments suivants : repos initial, médicaments [par exemple, anti-inflammatoires, analgésiques, narcotiques/opioïdes, relaxants musculaires], massage, acupuncture, manipulations chiropratiques, modification de l'activité, programme d'exercices lombaires à domicile , et traitements ou procédures non invasifs de contrôle de la douleur)
    3. Avoir au minimum suivi une thérapie physique supervisée, telle que des routines de marche quotidiennes, des exercices thérapeutiques et des programmes d'éducation du dos spécifiquement pour le traitement de la lombalgie et pris un analgésique pour le mal de dos (par ex. anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou médicament opioïde).
    4. Changement par rapport à la morphologie normale du disque du disque d'index tel que défini par l'évaluation radiographique par le fournisseur d'évaluation d'imagerie de base. Les radiographies doivent montrer tous les éléments suivants :
  • Un score de Pfirrmann modifié de 3, 4, 5 ou 6 sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au niveau du disque d'index
  • Modic Grade II change ou moins sur l'IRM au niveau du disque d'index

  • Avec ou sans protrusion discale contenue au niveau du disque index sur IRM

    e. Lombalgie d'au moins 40 mm et d'au plus 90 mm sur 100 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie (douleur moyenne sur 24 heures)

    F. Douleur aux jambes ≤ 20 mm dans les deux jambes sur une échelle EVA de 100 mm

    g. Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) d'au moins 30 et pas plus de 90 sur une échelle de 100 points.

Critère d'exclusion:

  • Participantes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours des 24 premiers mois suivant le traitement
  • Obésité extrême, telle que définie par les National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Index de masse corporelle (IMC > 40)
  • Avoir subi une intervention chirurgicale (par ex. discectomie, thérapie électrothermique intradiscale, radiofréquence intradiscale, remplacement de disque artificiel, fusion intersomatique) sur le disque au niveau index ou adjacent
  • L'ostéoporose, telle que définie par l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Un score DEXA T ≤ -2,5 exclura le participant.

  • Toute injection intradiscale lombaire, y compris des stéroïdes, dans l'index ou les disques adjacents avant l'injection du traitement, à l'exception des injections suivantes effectuées au moins 2 semaines avant le traitement de l'étude :

    1. Produit de contraste (discographie ou autre injection diagnostique)
    2. AINS
    3. Anesthésiques bloquant les nerfs (p. ex., lidocaïne, bupivacaïne)
    4. Antibiotiques
    5. Saline
  • Avoir subi une procédure affectant la structure/biomécanique du niveau du disque index (par exemple, fusion postérolatérale)
  • Malignité active ou tumeur comme source de symptômes ou d'antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude
  • Avoir déjà reçu une thérapie par cellules souches/cellules progénitrices allogéniques pour toute indication ou thérapie par cellules souches/cellules progénitrices autologues ou toute autre intervention biologique pour réparer le disque intervertébral index
  • Une dose équivalente moyenne de morphine de base (DEM) de> 75 mg / jour, déterminée par les entrées du journal électronique pendant la période de dépistage
  • Prendre des immunosuppresseurs systémiques
  • Une condition médicale, une maladie intercurrente grave ou une circonstance atténuante qui empêcherait la participation à l'étude ou pourrait diminuer la survie ou interférer avec la marche ou la réadaptation.
  • Participants impliqués dans un litige spinal, y compris l'indemnisation des accidents du travail, à moins que le litige ne soit terminé
  • Sont transitoires ou ont un grave problème d'alcool ou de toxicomanie
  • Douleur nerveuse cliniquement significative (par exemple, radiculopathie chronique ou neuropathie)
  • Douleur articulaire sacro-iliaque cliniquement significative
  • Pathologie compressive due à une sténose ou à une protrusion discale à l'IRM avec symptômes cliniques associés définis comme une douleur à la jambe EVA> 20 mm sur 100 mm ou un déficit neurologique à l'examen neurologique
  • Extrusion du disque avec une dimension maximale supérieure ou égale à deux fois la hauteur postérieure du disque, ou séquestration du disque dans la colonne lombaire à l'IRM, tel que déterminé par le laboratoire de base radiographique
  • Score de Pfirrmann modifié de 7 ou 8 à n'importe quel niveau lombaire (L1-S1) sur l'évaluation IRM tel que déterminé par le laboratoire de base radiographique
  • Atteinte symptomatique de plus d'un disque lombaire
  • Sténose symptomatique du canal vertébral central telle que définie par la claudication neurogène
  • Spondylolisthésis ou rétrolisthésis Grade 2 et plus ou Spondylolyse au niveau index ou adjacent
  • Spondylarthrite lombaire ou autre spondylarthropathie indifférenciée affectant le disque index
  • Déformation de la colonne vertébrale définie comme une scoliose lombaire avec un angle de Cobb de la colonne lombaire supérieur à 15 degrés
  • Toute fracture de la colonne vertébrale au niveau de l'index ou aux niveaux adjacents qui n'a pas guéri, ou des corps vertébraux cliniquement compromis au niveau de l'index en raison d'un traumatisme actuel ou passé
  • Douleur facettaire au niveau de l'index ou des segments adjacents, déterminée par un bloc de branche médial diagnostique (une injection de bloc facettaire n'est pas acceptable pour effectuer cette détermination) pour exclure l'implication de l'articulation facettaire.
  • Déchirures annulaires de pleine épaisseur au niveau de l'indice tel que déterminé par un produit de contraste à écoulement libre à travers l'annulus fibrosis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rexlemestrocel-L
Les participants ont reçu une injection de rexlemestrocel-L de 2,0 ml d'environ 6 millions de cellules de rexlemestrocel-L dans un milieu congelé mélangé dans un rapport en volume de 1: 1 avec une solution saline le jour 0 (visite 2).
Médicament: Rexlemestrocel-L
Injection de Rexlemestrocel-L
Expérimental: Rexlemestrocel-L + HA
Les participants ont reçu une injection de rexlemestrocel-L de 2,0 ml d'environ 6 millions de cellules de rexlemestrocel-L dans un milieu congelé mélangé dans un rapport en volume de 1: 1 avec une solution d'acide hyaluronique (HA) le jour 0 (visite 2).
Médicament: Mélange Rexlemestrocel-L + HA
Rexlemestrocel-L a été combiné dans un rapport en volume de 1:1 avec une solution HA et le mélange résultant a été injecté
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une solution saline comme placebo correspondant au jour 0 (visite 2).
Médicament: Placebo
Solution de contrôle saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite globale du traitement : taux de réponse bayésien estimé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le succès global du traitement a été déterminé en fonction du nombre de répondeurs ayant eu une réponse composite aux mois 12 et 24 évalués selon des critères spécifiés. Un répondeur au traitement avec succès du traitement a été défini comme un participant qui répondait aux 3 critères d'une analyse composite des répondeurs comme : une réduction de 50 % ou plus du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur lombaire ; Réduction de 15 points ou plus du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) ; et l'absence d'interventions post-traitement au niveau traité au moment de la visite d'étude (visites 6 [12 mois post-traitement] et 8 [24 mois post-traitement]). Le taux de réponse moyen (proportion de participants dont la réponse est présentée sous forme d'estimation bayésienne [BE]) était basé sur la moyenne de plusieurs simulations bayésiennes.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité basée sur les répondeurs à la douleur : taux de réponse bayésien estimé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un participant a été défini comme répondant à la douleur pour une visite d'étude donnée s'il a obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du score EVA de la douleur lombaire (douleur moyenne sur 24 heures), comme indiqué lors de l'évaluation en clinique. Le participant doit être qualifié en tant que répondeur de la douleur à la fois 12 et 24 mois après le traitement, et ne doit pas avoir reçu d'intervention post-traitement pendant les 24 mois de suivi. Tout participant qui n'avait pas eu au moins une visite à 3 mois (visite d'étude 4) était considéré comme un non-répondant pour cette mesure de résultat. Le taux de réponse moyen (proportion de participants avec une réponse présentée comme BE) était basé sur la moyenne de plusieurs simulations bayésiennes.
Jusqu'à 24 mois
Efficacité basée sur les répondeurs fonctionnels : taux de réponse bayésien estimé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un participant a été défini comme un répondeur fonctionnel pour une visite d'étude donnée s'il a obtenu une réduction d'au moins 15 points par rapport au score initial de l'ODI, tel que rapporté lors de l'évaluation en clinique. Le participant doit être qualifié en tant que répondeur fonctionnel à la fois 12 et 24 mois après le traitement, et ne doit pas avoir reçu d'intervention post-traitement au cours du suivi de 24 mois ; tout participant qui n'avait pas eu au moins une visite à 3 mois (visite d'étude 4) était considéré comme un non-répondeur pour cette mesure de résultat. Le taux de réponse moyen (proportion de participants avec une réponse présentée comme BE) était basé sur la moyenne de plusieurs simulations bayésiennes.
Jusqu'à 24 mois
Efficacité basée sur le succès du traitement à 24 mois : taux de réponse bayésien estimé
Délai: Mois 24
Un répondeur au traitement avec succès du traitement a été défini comme un participant qui remplissait les 3 conditions d'une analyse composite des répondeurs comme : une réduction de 50 % ou plus du score EVA de la lombalgie ; réduction de 15 points ou plus du score ODI ; et le manque d'interventions post-traitement au niveau traité au moment de la visite d'étude. Les participants étaient qualifiés de répondeurs s'ils remplissaient les conditions ci-dessus lors de la seule visite de suivi de 24 mois. Tout participant qui n'avait pas eu au moins une visite à 3 mois (visite d'étude 4) était considéré comme un non-répondant pour cette mesure de résultat. Le taux de réponse moyen (proportion de participants avec une réponse présentée comme BE) était basé sur la moyenne de plusieurs simulations bayésiennes.
Mois 24
Efficacité basée sur des répondeurs à la douleur minimale à 24 mois : taux de réponse bayésien estimé
Délai: Mois 24
Un répondeur à la douleur minimale a été défini comme un participant qui a atteint un score EVA de douleur lombaire (douleur moyenne sur 24 heures) de 20 mm ou moins lors de la visite d'étude donnée. Les participants étaient qualifiés de répondeurs s'ils remplissaient la condition ci-dessus 24 mois après le traitement et n'avaient pas reçu d'intervention post-traitement pendant 24 mois de suivi. Tout participant qui n'avait pas eu au moins une visite à 3 mois (visite d'étude 4) était considéré comme un non-répondant pour cette mesure de résultat. Le taux de réponse moyen (proportion de participants avec une réponse présentée comme BE) était basé sur la moyenne de plusieurs simulations bayésiennes.
Mois 24
Efficacité basée sur le délai avant la première intervention sur 24 mois
Délai: Jusqu'au mois 24
L'efficacité du médicament à l'étude a été évaluée en fonction de sa capacité à augmenter le délai d'interventions supplémentaires au niveau traité sur 24 mois après le traitement. Les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité (exprimée en pourcentage) que les participants reçoivent une intervention sont présentées.
Jusqu'au mois 24
Efficacité basée sur les répondeurs à incapacité minimale à 24 mois : taux de réponse bayésien estimé
Délai: Mois 24
Un répondeur au handicap minimal a été défini comme un participant qui a obtenu un score ODI de 20 % ou moins lors de la visite d'étude donnée. Les participants étaient qualifiés de répondeurs s'ils remplissaient la condition ci-dessus 24 mois après le traitement et n'avaient pas reçu d'intervention post-traitement pendant 24 mois de suivi. Tout participant qui n'avait pas eu au moins une visite à 3 mois (visite d'étude 4) était considéré comme un non-répondant pour cette mesure de résultat. Le taux de réponse moyen (proportion de participants avec une réponse présentée comme BE) était basé sur la moyenne de plusieurs simulations bayésiennes.
Mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie à 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36
L'intensité de la douleur a été enregistrée sur une EVA horizontale de 100 mm et mesurée comme la distance en millimètres entre l'origine gauche de la ligne EVA horizontale et le point indiqué par le participant comme représentant son niveau de douleur. Un VAS horizontal de 100 mm ancré à gauche avec les mots "No Pain" et à droite avec les mots "Worst Possible Pain", a été utilisé pour mesurer l'intensité de la lombalgie. Les scores ont été obtenus en mesurant la distance en millimètres entre l'origine gauche de la ligne (0) et le point indiqué par une barre oblique placée par le participant pour indiquer le niveau de douleur du participant. L'EVA va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant la pire douleur possible. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mesoblast, Ltd.

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSB-DR003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rexlemestrocel-L

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner