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만성 요통이 있는 참가자에서 Rexlemestrocel-L 단독 또는 히알루론산과의 병용을 평가하기 위한 위약 대조 연구 (MSB-DR003)

2022년 9월 22일 업데이트: Mesoblast, Ltd.

만성 요통이 있는 피험자에서 Rexlemestrocel-L 단독 또는 히알루론산(HA)과의 병용 단일 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 만성 요통(> 6 개월) 디스크의 중등도의 방사선학적 퇴행성 변화와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, 미국, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, 미국, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • HOPE Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀 참가자
  • 가임 여성인 경우, 참가자는 임신 및 수유 중이 아니며 치료 후 최소 24개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 참가자가 치료를 받을 의향이 있고 연구 기간 동안 예정된 각 시험에 참석할 의향이 있음을 나타내는 서명된 동의서 및 국가에 적합한 개인 정보 보호 양식

  • L1에서 S1까지 추간판의 중등도 방사선학적 변성에 대한 문서화된 진단이 있고, 요추 디스크에서 중등도의 방사선학적 변성과 관련된 만성 요통(CLBP)을 유발하는 것으로 의심되는 디스크가 다음과 같이 정의됩니다(참가자는 다음을 모두 충족해야 함). 나열된 조건):

    1. 최소 6개월 동안의 만성 요통
    2. 6개월간의 보수적인 허리 통증 관리에 실패했습니다. (보존적 치료 요법에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함될 수 있습니다: 초기 휴식, 약물[예: 항염증제, 진통제, 마취제/아편유사제, 근육 이완제], 마사지, 침술, 카이로프랙틱 조작, 활동 수정, 가정 주도 요추 운동 프로그램 , 및 비침습적 통증 조절 치료 또는 절차)
    3. 매일 걷기 루틴, 치료 운동, 특히 요통 치료를 위한 등 교육 프로그램과 같은 최소한 감독 하의 물리 치료를 받고 요통에 대한 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 오피오이드 약물).
    4. 핵심 영상 평가 제공자가 방사선 사진 평가로 정의한 인덱스 디스크의 정상적인 디스크 형태에서 변경됩니다. 방사선 사진에는 다음이 모두 표시되어야 합니다.
  • 색인 디스크의 자기 공명 영상(MRI)에서 수정된 Pfirrmann 점수 3, 4, 5 또는 6
  • 색인 디스크에서 MRI에서 Modic Grade II 변경 이하

  • MRI의 인덱스 디스크에서 포함된 디스크 돌출이 있거나 없음

    이자형. 요통시각상사척도(VAS) 기준 100mm 중 40mm 이상 90mm 이하의 요통(24시간 평균 통증)

    에프. 100mm VAS 척도에서 양쪽 다리의 다리 통증 ≤20mm

    g. Oswestry 장애 지수(ODI) 점수는 100점 만점에 30 이상 90 이하입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 참가자 또는 치료 후 첫 24개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  • 미국 국립보건원(NIH) 임상 지침 체질량 지수(BMI > 40)에서 정의한 극심한 비만
  • 수술을 받은 경우(예: 추간판 절제술, 추간판 내 전열 요법, 추간판 내 고주파, 인공 추간판 치환술, 체간 유합)
  • DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캔으로 정의되는 골다공증. ≤ -2.5의 DEXA T-점수는 참가자를 제외합니다.

  • 연구 치료 최소 2주 전에 수행된 다음 주사를 제외하고, 치료 주사 전에 지표 또는 인접 디스크로의 스테로이드를 포함하는 임의의 요추 디스크내 주사:

    1. 조영제(디스코그래피 또는 기타 진단 주사)
    2. NSAID
    3. 신경 차단 마취제(예: 리도카인, 부피바카인)
    4. 항생제
    5. 식염
  • 인덱스 디스크 수준의 구조/생체역학에 영향을 미치는 절차를 거쳤습니다(예: 후외측 융합).
  • 연구에 등록하기 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 증상의 원인으로서 활동성 악성 종양 또는 종양
  • 인덱스 추간판을 복구하기 위해 모든 적응증 또는 자가 줄기 세포/전구 세포 요법 또는 기타 생물학적 개입을 위해 이전에 동종이계 줄기 세포/전구 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 스크리닝 기간 동안 e-diary 항목에 의해 결정된 >75mg/일의 평균 기준선 모르핀 등가 용량(MED)
  • 전신 면역억제제 복용
  • 의학적 상태, 심각한 병발성 질병 또는 연구 참여를 배제하거나 잠재적으로 생존을 감소시키거나 보행 또는 재활을 방해할 수 있는 참작할 수 있는 상황.
  • 소송이 완료되지 않은 경우 근로자 보상을 포함한 척추 소송 참여자
  • 일시적이거나 심각한 알코올 또는 약물 남용 문제가 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 신경통(예: 만성 신경근병증 또는 신경병증)
  • 임상적으로 유의한 천장관절 통증
  • 자기공명영상상 협착증 또는 추간판 돌출로 인한 압박병리학상 동반 임상 증상이 다리 통증(VAS>20mm/100mm) 또는 신경학적 검사에서 신경학적 결손으로 정의됨
  • 최대 치수가 디스크 후방 높이의 2배 이상인 디스크 돌출, 또는 방사선 코어 랩에서 결정한 MRI의 요추에서 디스크 격리
  • 방사선 코어 랩에서 결정한 MRI 평가에서 모든 요추 레벨(L1-S1)에서 7 또는 8의 수정된 Pfirrmann 점수
  • 하나 이상의 요추 디스크의 증상 침범
  • 신경성 파행으로 정의되는 증상이 있는 중앙 척추관 협착증
  • 척추전방전위증 또는 후방전방전위증 등급 2 이상 또는 지표 또는 인접 부위의 척추분리증
  • 요추 척추염 또는 지표 디스크에 영향을 미치는 기타 미분류 척추 관절병증
  • 요추의 Cobb 각도가 15도 이상인 요추 측만증으로 정의되는 척추 기형
  • 현재 또는 과거의 외상으로 인해 치유되지 않았거나 지표 수준에서 척추체가 임상적으로 손상된 지표 또는 인접 수준의 척추 골절
  • 후관절 침범을 배제하기 위해 진단 내측 분지 차단(이 결정을 내리기 위해 후관절 차단 주사는 허용되지 않음)에 의해 결정된 지표 수준 또는 인접 분절의 후관절 통증.
  • 섬유륜을 통한 자유 유동 조영제에 의해 결정되는 지표 수준의 전체 두께 섬유륜 파열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렉슬메스트로셀-L
참가자는 0일(방문 2)에 식염수와 부피비 1:1로 혼합된 동결 배지에서 약 6백만 개의 rexlemestrocel-L 세포의 rexlemestrocel-L 2.0mL 주사를 받았습니다.
의약품: 렉슬메스트로셀-L
렉슬메스트로셀-L 주사
실험적: 렉슬메스트로셀-L + HA
참가자들은 0일(방문 2)에 히알루론산(HA) 용액과 부피비 1:1로 혼합된 동결 배지에서 약 6백만 개의 rexlemestrocel-L 세포의 rexlemestrocel-L 2.0mL 주사를 받았습니다.
의약품: 렉슬메스트로셀-L + HA 혼합물
Rexlemestrocel-L을 HA 용액과 1:1 부피비로 혼합하고 생성된 혼합물을 주사하였다.
위약 비교기: 위약
참가자는 0일(방문 2)에 일치하는 위약으로 식염수를 받았습니다.
의약품: 위약
식염수 제어 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 치료 성공: 베이지안 추정 응답률
기간: 최대 24개월
전반적인 치료 성공은 지정된 기준에 따라 평가된 12개월 및 24개월 모두에서 복합 반응을 보인 반응자의 수를 기반으로 결정되었습니다. 치료 성공을 거둔 치료 응답자는 복합 응답자 분석의 3가지 기준을 충족하는 참가자로 정의되었습니다. Oswestry 장애 지수(ODI) 점수에서 15점 이상 감소; 및 연구 방문(방문 6[치료 후 12개월] 및 8[치료 후 24개월])으로 치료된 수준에서 치료 후 개입의 부족. 평균 응답률(베이지안 추정치[BE]로 제시된 응답을 가진 참가자의 비율)은 여러 베이지안 시뮬레이션의 평균을 기반으로 합니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응자 기반 효과: 베이지안 추정 반응률
기간: 최대 24개월
참가자는 임상 평가 중에 보고된 요통 VAS 점수(24시간 동안의 평균 통증)에서 기준선으로부터 최소 50% 감소를 달성한 경우 주어진 연구 방문에 대한 통증 응답자로 정의되었습니다. 참가자는 치료 후 12개월 및 24개월 모두에서 통증 대응자로 자격이 있어야 하며 24개월의 후속 조치를 통해 치료 후 개입을 받지 않아야 합니다. 3개월(연구 방문 4)에 최소 방문을 하지 않은 참가자는 이 결과 측정에 대해 무응답자로 간주되었습니다. 평균 응답률(BE로 표시된 응답이 있는 참가자의 비율)은 여러 베이지안 시뮬레이션의 평균을 기반으로 합니다.
최대 24개월
기능적 응답자에 기반한 유효성: 베이지안 예상 응답률
기간: 최대 24개월
참가자는 임상 내 평가 중에 보고된 ODI 점수 기준선에서 최소 15점 감소를 달성한 경우 주어진 연구 방문에 대한 기능적 반응자로 정의되었습니다. 참가자는 치료 후 12개월 및 24개월 모두에서 기능적 반응자로 자격이 있어야 하며 24개월의 후속 조치를 통해 치료 후 개입을 받지 않아야 합니다. 3개월에 최소 방문(연구 방문 4)을 갖지 않은 참가자는 이 결과 측정에 대해 무응답자로 간주되었습니다. 평균 응답률(BE로 표시된 응답이 있는 참가자의 비율)은 여러 베이지안 시뮬레이션의 평균을 기반으로 합니다.
최대 24개월
24개월째 치료 성공에 따른 유효성: 베이지안 추정 반응률
기간: 24개월
치료 성공을 거둔 치료 반응자는 복합 반응자 분석의 3가지 조건을 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 요통 VAS 점수의 50% 이상 감소; ODI 점수에서 15점 이상 감소; 및 연구 방문 당시 치료된 수준에서 치료 후 개입의 부족. 참가자는 24개월 추적 방문에서만 위의 조건을 충족하는 경우 응답자 자격이 있습니다. 3개월(연구 방문 4)에 최소 방문을 하지 않은 참가자는 이 결과 측정에 대해 무응답자로 간주되었습니다. 평균 응답률(BE로 표시된 응답이 있는 참가자의 비율)은 여러 베이지안 시뮬레이션의 평균을 기반으로 합니다.
24개월
24개월 시점의 최소 통증 반응자에 기초한 효과: 베이지안 예상 반응률
기간: 24개월
최소 통증 반응자는 주어진 연구 방문에서 20mm 이하의 허리 통증 VAS 점수(24시간 동안의 평균 통증)를 달성한 참가자로 정의되었습니다. 참가자는 치료 후 24개월에 위의 조건을 만족하고 24개월 추적 관찰을 통해 치료 후 개입을 받지 않은 경우 반응자로 자격이 부여되었습니다. 3개월(연구 방문 4)에 최소 방문을 하지 않은 참가자는 이 결과 측정에 대해 무응답자로 간주되었습니다. 평균 응답률(BE로 표시된 응답이 있는 참가자의 비율)은 여러 베이지안 시뮬레이션의 평균을 기반으로 합니다.
24개월
24개월 동안 최초 개입까지의 시간을 기반으로 한 효과
기간: 24개월까지
연구 약물의 효과는 치료 후 24개월 동안 치료 수준에서 추가 개입에 대한 시간을 증가시키는 능력을 기반으로 평가되었습니다. 중재를 받을 참가자의 확률(백분율로 표시)에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다.
24개월까지
24개월 시점의 최소 장애 응답자를 기반으로 한 유효성: 베이지안 추정 응답률
기간: 24개월
최소 장애 반응자는 주어진 연구 방문에서 20% 이하의 ODI 점수를 달성한 참가자로 정의되었습니다. 참가자는 치료 후 24개월에 위의 조건을 만족하고 24개월 추적 관찰을 통해 치료 후 개입을 받지 않은 경우 반응자로 자격이 부여되었습니다. 3개월(연구 방문 4)에 최소 방문을 하지 않은 참가자는 이 결과 측정에 대해 무응답자로 간주되었습니다. 평균 응답률(BE로 표시된 응답이 있는 참가자의 비율)은 여러 베이지안 시뮬레이션의 평균을 기반으로 합니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 요통 VAS(Visual Analog Scale) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
통증 강도는 수평 100mm VAS에 기록하고 수평 VAS 선의 왼쪽 원점과 참가자가 통증 수준을 나타내는 지점에서 밀리미터 단위의 거리로 측정했습니다. 요통 강도를 측정하기 위해 왼쪽에 "통증 없음"이라는 단어와 오른쪽에 "최악의 통증"이라는 단어가 고정된 수평 100mm VAS를 사용했습니다. 점수는 선의 왼쪽 원점(0)에서 참가자의 통증 수준을 나타내기 위해 참가자가 슬래시로 표시한 지점까지의 거리(밀리미터)를 측정하여 얻었습니다. VAS의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Ltd.

협력자

Quintiles, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSB-DR003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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