Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo w celu oceny Rexlemestrocel-L samego lub w połączeniu z kwasem hialuronowym u uczestników z przewlekłym bólem krzyża (MSB-DR003)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Mesoblast, Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia Rexlemestrocelu-L samego lub w połączeniu z kwasem hialuronowym (HA) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rexlemestrocel-L firmy Mesoblast, samego lub w połączeniu z kwasem hialuronowym (HA) u uczestników z przewlekłym bólem krzyża (> 6 miesięcy) związane z umiarkowanymi radiograficznymi zmianami zwyrodnieniowymi dysku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • HOPE Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 24 miesiące po leczeniu
  • Podpisana świadoma zgoda i odpowiednie dla kraju formularze prywatności wskazujące, że uczestnik wyraża chęć poddania się leczeniu i gotowości do bycia dostępnym na każdym badaniu zaplanowanym w czasie trwania badania

  • Posiadać udokumentowane rozpoznanie umiarkowanego zwyrodnienia radiologicznego krążka międzykręgowego od L1 do S1, z krążkiem podejrzewanym o powodowanie przewlekłego bólu krzyża (CLBP) związanego z umiarkowanym zwyrodnieniem radiologicznym krążka międzykręgowego, zdefiniowanym w następujący sposób (uczestnik musi spełnić wszystkie wymienione warunki):

    1. Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
    2. Zawiodły 6-miesięczne konserwatywne leczenie bólu pleców. (Schematy leczenia zachowawczego mogą obejmować dowolne lub wszystkie z poniższych: początkowy odpoczynek, leki [np. przeciwzapalne, przeciwbólowe, narkotyki/opioidy, środki zwiotczające mięśnie], masaż, akupunktura, zabiegi chiropraktyczne, modyfikacja aktywności, program ćwiczeń lędźwiowych skierowany do domu i nieinwazyjne metody lub procedury kontroli bólu)
    3. Przeszedł co najmniej nadzorowaną fizjoterapię, taką jak codzienne spacery, ćwiczenia terapeutyczne i programy edukacyjne dotyczące pleców specjalnie w leczeniu bólu krzyża oraz przyjmował leki przeciwbólowe na ból pleców (np. niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i/lub lek opioidowy).
    4. Zmiana w stosunku do normalnej morfologii dysku wskaźnikowego, jak określono na podstawie oceny radiograficznej przeprowadzonej przez głównego dostawcę oceny obrazowania. Zdjęcia rentgenowskie muszą wykazywać wszystkie poniższe elementy:
  • Zmodyfikowany wynik Pfirrmanna wynoszący 3, 4, 5 lub 6 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na dysku indeksowym
  • Zmiany Modic Grade II lub mniejsze w MRI na dysku indeksowym

  • Z lub bez występu krążka na dysku wskazującym w MRI

    mi. Ból krzyża o średnicy co najmniej 40 mm i nie większy niż 90 mm na 100 mm w bólu krzyża w wizualnej skali analogowej (VAS) (średni ból w ciągu 24 godzin)

    F. Ból nóg ≤20 mm w obu nogach w 100 mm skali VAS

    G. Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) wynoszący co najmniej 30 i nie więcej niż 90 w 100-punktowej skali.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub kobiety planujące zajść w ciążę w ciągu pierwszych 24 miesięcy po leczeniu
  • Skrajna otyłość, zgodnie z definicją National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Wskaźnik masy ciała (BMI > 40)
  • Przeszedłeś zabieg chirurgiczny (np. dyscektomia, wewnątrzdyskowa terapia elektrotermiczna, wewnątrzdyskowa radiofrekwencja, sztuczna wymiana krążka, zespolenie międzytrzonowe) na krążku na poziomie wskazującym lub sąsiednim
  • Osteoporoza, zdefiniowana przez skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Wynik T-score DEXA ≤ -2,5 wykluczy uczestnika.

  • Wszelkie wstrzyknięcia śródkręgosłupowe w odcinku lędźwiowym, w tym steroidy, w indeks lub sąsiednie krążki przed wstrzyknięciem leku, z wyjątkiem następujących wstrzyknięć wykonanych co najmniej 2 tygodnie przed badanym leczeniem:

    1. Środek kontrastowy (dyskografia lub inny zastrzyk diagnostyczny)
    2. NLPZ
    3. Leki znieczulające blokujące nerwy (np. lidokaina, bupiwakaina)
    4. Antybiotyki
    5. Solankowy
  • Przeszli procedurę mającą wpływ na strukturę/biomechanikę poziomu krążka wskaźnikowego (np. fuzja tylno-boczna)
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub guz jako źródło objawów lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Byli biorcami wcześniejszej terapii allogenicznymi komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi z dowolnego wskazania lub terapii autologicznymi komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi lub innej interwencji biologicznej mającej na celu naprawę wskaźnikowego krążka międzykręgowego
  • Średnia początkowa dawka równoważna morfiny (MED) > 75 mg/dobę, określona na podstawie wpisów w e-dzienniczku podczas okresu przesiewowego
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Stan chorobowy, poważna współistniejąca choroba lub okoliczności łagodzące, które wykluczają udział w badaniu lub potencjalnie zmniejszają przeżywalność lub utrudniają poruszanie się lub rehabilitację.
  • Uczestnicy zaangażowani w spór dotyczący kręgosłupa, w tym odszkodowanie dla pracownika, chyba że spór został zakończony
  • Są przejściowe lub mają poważny problem z nadużywaniem alkoholu lub substancji
  • Klinicznie istotny ból nerwowy (np. przewlekła radikulopatia lub neuropatia)
  • Klinicznie istotny ból stawów krzyżowo-biodrowych
  • Patologia uciskowa spowodowana zwężeniem lub wysunięciem dysku w MRI z towarzyszącymi objawami klinicznymi zdefiniowanymi jako ból kończyn dolnych VAS >20mm na 100mm lub deficyt neurologiczny w badaniu neurologicznym
  • Ekstruzja dysku o maksymalnym wymiarze większym lub równym dwukrotności tylnej wysokości dysku lub sekwestracja dysku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w MRI, jak określono w pracowni radiograficznej
  • Zmodyfikowany wynik Pfirrmanna wynoszący 7 lub 8 na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego (L1-S1) w ocenie MRI, jak określono w podstawowym laboratorium radiograficznym
  • Objawowe zajęcie więcej niż jednego dysku lędźwiowego
  • Objawowe centralne zwężenie kanału kręgowego określone przez chromanie neurogenne
  • Kręgozmyk lub retrolisteza Stopień 2 i wyższy lub Kręgozmyk na poziomie indeksu lub sąsiednich
  • Zapalenie kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia wpływająca na krążek międzykręgowy
  • Deformacja kręgosłupa definiowana jako skolioza lędźwiowa z kątem Cobba kręgosłupa lędźwiowego większym niż 15 stopni
  • Każde złamanie kręgosłupa na poziomie wskaźnika lub sąsiednich, które się nie zagoiło lub klinicznie upośledzone trzony kręgów na poziomie wskaźnika z powodu obecnego lub przebytego urazu
  • Ból wyrostka na poziomie wskaźnika lub sąsiednich segmentów, stwierdzony na podstawie diagnostycznej blokady odnogi przyśrodkowej (wstrzyknięcie bloku wyrostka nie jest dopuszczalne w celu wykonania tego oznaczenia), aby wykluczyć zajęcie stawu wyrostka.
  • Pęknięcia pierścieniowe pełnej grubości na poziomie indeksu, jak określono za pomocą swobodnie płynącego środka kontrastowego przez zwłóknienie pierścienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rexlemestrocel-L
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie rexlemestrocel-L 2,0 ml około 6 milionów komórek rexlemestrocel-L w zamrożonej pożywce zmieszanej w stosunku objętościowym 1: 1 z solą fizjologiczną w dniu 0 (wizyta 2).
Lek: Rexlemestrocel-L
Wstrzyknięcie Rexlemestrocel-L
Eksperymentalny: Rexlemestrocel-L + HA
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie rexlemestrocel-L 2,0 ml zawierające około 6 milionów komórek rexlemestrocel-L w zamrożonej pożywce zmieszanej w stosunku objętościowym 1:1 z roztworem kwasu hialuronowego (HA) w dniu 0 (wizyta 2).
Lek: Mieszanina Rexlemestrocel-L + HA
Rexlemestrocel-L połączono w stosunku objętościowym 1:1 z roztworem HA i otrzymaną mieszaninę wstrzyknięto
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali roztwór soli jako pasujące placebo w dniu 0 (wizyta 2).
Lek: Placebo
Roztwór kontrolny soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces leczenia: oszacowany odsetek odpowiedzi bayesowskich
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólny sukces leczenia określono na podstawie liczby pacjentów z odpowiedzią, u których uzyskano złożoną odpowiedź w 12. i 24. miesiącu, ocenioną zgodnie z określonymi kryteriami. Osobę odpowiedzialną na leczenie, która odniosła sukces w leczeniu, zdefiniowano jako uczestnika, który spełnił 3 kryteria złożonej analizy odpowiedzi na leczenie, takie jak: zmniejszenie o 50% lub więcej wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu dolnej części pleców; 15-punktowa lub większa redukcja wyniku Oswestry Disability Index (ODI); oraz brak interwencji po leczeniu na poziomie leczonym w czasie wizyty studyjnej (Wizyty 6 [12 miesięcy po leczeniu] i 8 [24 miesiące po leczeniu]). Średni wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników z odpowiedzią przedstawiony jako oszacowanie bayesowskie [BE]) został oparty na średniej z wielu symulacji bayesowskich.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w oparciu o osoby reagujące na ból: szacowany odsetek odpowiedzi bayesowskich
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca na ból podczas danej wizyty badawczej, jeśli osiągnął co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS bólu dolnej części pleców (średni ból w ciągu 24 godzin), jak zgłoszono podczas oceny w klinice. Uczestnik powinien zostać zakwalifikowany jako osoba reagująca na ból zarówno po 12, jak i 24 miesiącach po leczeniu i nie może być poddany interwencji po leczeniu przez 24 miesiące obserwacji. Każdy uczestnik, który nie odbył co najmniej wizyty w ciągu 3 miesięcy (wizyta studyjna 4), został uznany za niereagującego na to kryterium wyniku. Średni wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników z odpowiedziami przedstawionymi jako BE) oparto na średniej z wielu symulacji bayesowskich.
Do 24 miesięcy
Skuteczność na podstawie funkcjonalnych respondentów: oszacowany odsetek odpowiedzi bayesowskich
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca funkcjonalnie na daną wizytę studyjną, jeśli osiągnął co najmniej 15-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ODI, jak zgłoszono podczas oceny w klinice. Uczestnik powinien zostać zakwalifikowany jako osoba reagująca funkcjonalnie zarówno po 12, jak i 24 miesiącach po leczeniu i nie może być poddany interwencji po leczeniu przez 24 miesiące obserwacji; każdy uczestnik, który nie miał co najmniej wizyty w ciągu 3 miesięcy (wizyta studyjna 4), został uznany za niereagującego na to kryterium wyniku. Średni wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników z odpowiedziami przedstawionymi jako BE) oparto na średniej z wielu symulacji bayesowskich.
Do 24 miesięcy
Skuteczność oparta na sukcesie leczenia po 24 miesiącach: Szacowany odsetek odpowiedzi Bayesa
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Osobę odpowiedzialną na leczenie, która odniosła sukces w leczeniu, zdefiniowano jako uczestnika, który spełnił 3 warunki złożonej analizy odpowiedzi na leczenie, tj.: 50% lub więcej redukcji bólu dolnej części pleców w skali VAS; 15-punktowa lub większa redukcja wyniku ODI; oraz brak interwencji pozabiegowych na poziomie leczonym na dzień wizyty studyjnej. Uczestnicy zakwalifikowali się jako respondenci, jeśli spełnili powyższe warunki podczas samej 24-miesięcznej wizyty kontrolnej. Każdy uczestnik, który nie odbył co najmniej wizyty w ciągu 3 miesięcy (wizyta studyjna 4), został uznany za niereagującego na to kryterium wyniku. Średni wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników z odpowiedziami przedstawionymi jako BE) oparto na średniej z wielu symulacji bayesowskich.
Miesiąc 24
Skuteczność w oparciu o minimalną odpowiedź na ból po 24 miesiącach: Szacowany odsetek odpowiedzi Bayesa
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Osoba reagująca na minimalny ból została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął wynik VAS bólu dolnej części pleców (średni ból w ciągu 24 godzin) wynoszący 20 mm lub mniej podczas danej wizyty badawczej. Uczestnicy kwalifikowali się jako osoby reagujące, jeśli spełnili powyższy warunek w 24 miesiące po leczeniu i nie otrzymali interwencji po leczeniu przez 24 miesiące obserwacji. Każdy uczestnik, który nie odbył co najmniej wizyty w ciągu 3 miesięcy (wizyta studyjna 4), został uznany za niereagującego na to kryterium wyniku. Średni wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników z odpowiedziami przedstawionymi jako BE) oparto na średniej z wielu symulacji bayesowskich.
Miesiąc 24
Skuteczność na podstawie czasu do pierwszej interwencji w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Skuteczność badanego leku oceniano na podstawie jego zdolności do wydłużania czasu do dodatkowych interwencji na leczonym poziomie w ciągu 24 miesięcy po leczeniu. Przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa (wyrażonego w procentach) otrzymania interwencji przez uczestników.
Do miesiąca 24
Skuteczność w oparciu o osoby reagujące na minimalną niepełnosprawność po 24 miesiącach: Szacowany odsetek odpowiedzi Bayesa
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Osoba reagująca na minimalną niepełnosprawność została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął wynik ODI wynoszący 20% lub mniej podczas danej wizyty studyjnej. Uczestnicy kwalifikowali się jako osoby reagujące, jeśli spełnili powyższy warunek w 24 miesiące po leczeniu i nie otrzymali interwencji po leczeniu przez 24 miesiące obserwacji. Każdy uczestnik, który nie odbył co najmniej wizyty w ciągu 3 miesięcy (wizyta studyjna 4), został uznany za niereagującego na to kryterium wyniku. Średni wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników z odpowiedziami przedstawionymi jako BE) oparto na średniej z wielu symulacji bayesowskich.
Miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku bólu krzyża w wizualnej skali analogowej (VAS) po 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36
Natężenie bólu rejestrowano na poziomym 100 mm VAS i mierzono jako odległość w milimetrach od lewego początku poziomej linii VAS i punktu wskazanego przez uczestnika jako reprezentującego jego poziom bólu. Poziomy 100 mm VAS zakotwiczony po lewej stronie z napisem „Bez bólu” i po prawej z napisem „Najgorszy możliwy ból” został użyty do pomiaru intensywności bólu krzyża. Wyniki uzyskano mierząc odległość w milimetrach od lewego początku linii (0) do punktu wskazanego ukośnikiem umieszczonym przez uczestnika w celu wskazania poziomu bólu uczestnika. VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na najgorszy możliwy ból. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiące 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB-DR003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Rexlemestrocel-L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj