Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerd onderzoek om Rexlemestrocel-L alleen of in combinatie met hyaluronzuur te evalueren bij deelnemers met chronische lage rugpijn (MSB-DR003)

22 september 2022 bijgewerkt door: Mesoblast, Ltd.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele injectie van Rexlemestrocel-L alleen of in combinatie met hyaluronzuur (HA) bij proefpersonen met chronische lage rugpijn

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Mesoblast's rexlemestrocel-L alleen of in combinatie met hyaluronzuur (HA) te evalueren bij deelnemers met chronische lage-rugpijn (> 6 maanden) geassocieerd met matige radiografische degeneratieve veranderingen van een tussenwervelschijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Hope Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is de deelnemer niet zwanger, geeft geen borstvoeding en stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende minimaal 24 maanden na de behandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en landspecifieke privacyformulieren waaruit blijkt dat de deelnemer bereid is een behandeling te ondergaan en bereid is om beschikbaar te zijn voor elk onderzoek dat tijdens de duur van het onderzoek is gepland

  • Een gedocumenteerde diagnose hebben van matige radiografische degeneratie van een tussenwervelschijf van L1 tot S1, met een schijf waarvan wordt vermoed dat deze chronische lage-rugpijn (CLBP) veroorzaakt, geassocieerd met matige radiografische degeneratie van een lumbale schijf, wordt als volgt gedefinieerd (deelnemer moet voldoen aan alle vermelde voorwaarden):

    1. Chronische lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden
    2. 6 maanden conservatieve rugpijnzorg hebben gefaald. (Conservatieve behandelingsregimes kunnen een of meer van de volgende omvatten: initiële rust, medicijnen [bijv. ontstekingsremmers, analgetica, narcotica/opioïden, spierverslappers], massage, acupunctuur, chiropractische manipulaties, aanpassing van activiteiten, thuisgericht lumbaal oefenprogramma en niet-invasieve pijnbestrijdingsbehandelingen of -procedures)
    3. Minimaal fysiotherapie onder toezicht hebben ondergaan, zoals dagelijkse looproutines, therapeutische oefeningen en rugeducatieprogramma's specifiek voor de behandeling van lage-rugpijn en pijnmedicatie voor rugpijn hebben gebruikt (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en/of opioïden).
    4. Verandering van de normale schijfmorfologie van de indexschijf zoals gedefinieerd door radiografische evaluatie door de provider van de kernbeeldvormingsevaluatie. Röntgenfoto's moeten het volgende laten zien:
  • Een gewijzigde Pfirrmann-score van 3, 4, 5 of 6 op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op de indexschijf
  • Veranderingen van Modic Grade II of minder op MRI bij de indexschijf

  • Met of zonder ingesloten schijfuitsteeksel bij de indexschijf op MRI

    e. Lage rugpijn van minimaal 40 mm en niet meer dan 90 mm of 100 mm op visuele analoge schaal voor lage rugpijn (VAS) (gemiddelde pijn over 24 uur)

    F. Beenpijn ≤20 mm in beide benen op een VAS-schaal van 100 mm

    G. Oswestry invaliditeitsindex (ODI) score van minimaal 30 en maximaal 90 op een schaal van 100 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de eerste 24 maanden na de behandeling
  • Extreme obesitas, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  • een chirurgische ingreep hebben ondergaan (bijv. discectomie, intradiscale elektrothermische therapie, intradiscale radiofrequentie, kunstmatige schijfvervanging, interlichaamfusie) op de schijf ter hoogte van de index of aangrenzend niveau
  • Osteoporose, zoals gedefinieerd door dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan. Een DEXA T-score van ≤ -2,5 sluit de deelnemer uit.

  • Elke lumbale intradiscale injectie, inclusief steroïden, in de wijsvinger of aangrenzende tussenwervelschijven voorafgaand aan de behandelingsinjectie, met uitzondering van de volgende injecties die ten minste 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling zijn uitgevoerd:

    1. Contrastmiddel (discografie of andere diagnostische injectie)
    2. NSAID's
    3. Zenuwblokkerende anesthetica (bijv. lidocaïne, bupivacaïne)
    4. antibiotica
    5. Zoutoplossing
  • Een procedure hebben ondergaan die de structuur/biomechanica van het indexschijfniveau beïnvloedt (bijv. posterolaterale fusie)
  • Actieve maligniteit of tumor als bron van symptomen of voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerder een behandeling met allogene stamcellen/voorlopercellen heeft ondergaan voor enige indicatie of therapie met autologe stamcellen/voorlopercellen of andere biologische interventies om de index tussenwervelschijf te herstellen
  • Een gemiddelde baseline morfine-equivalente dosis (MED) van >75 mg/dag, zoals bepaald door aantekeningen in het e-dagboek tijdens de screeningperiode
  • Systemische immunosuppressiva gebruiken
  • Een medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid die deelname aan het onderzoek verhindert of mogelijk de overleving vermindert of het lopen of revalideren belemmert.
  • Deelnemers die betrokken zijn bij rechtszaken over de ruggegraat, met inbegrip van de vergoeding van de werkman, tenzij de rechtszaken zijn afgerond
  • Van voorbijgaande aard zijn of een ernstig alcohol- of middelenmisbruikprobleem hebben
  • Klinisch significante zenuwpijn (bijv. chronische radiculopathie of neuropathie)
  • Klinisch significante sacro-iliacale gewrichtspijn
  • Compressieve pathologie als gevolg van stenose of schijfuitsteeksel op MRI met bijbehorende klinische symptomen gedefinieerd als beenpijn VAS> 20 mm van 100 mm of neurologische uitval op neurologisch onderzoek
  • Schijfextrusie met een maximale afmeting groter dan of gelijk aan tweemaal de posterieure hoogte van de schijf, of schijfvastlegging in de lumbale wervelkolom op MRI zoals bepaald door radiografisch kernlaboratorium
  • Gewijzigde Pfirrmann-score van 7 of 8 op elk lumbaal niveau (L1-S1) bij MRI-evaluatie zoals bepaald door radiografisch kernlaboratorium
  • Symptomatische betrokkenheid van meer dan één lumbale schijf
  • Symptomatische stenose van het centrale wervelkanaal zoals gedefinieerd door neurogene claudicatio
  • Spondylolisthesis of retrolisthesis graad 2 en hoger of spondylolyse op de index of aangrenzende niveau('s)
  • Lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie die de indexschijf aantast
  • Spinale misvorming gedefinieerd als lumbale scoliose met een Cobb-hoek van de lumbale wervelkolom groter dan 15 graden
  • Elke breuk van de wervelkolom op de index of aangrenzende niveaus die niet is genezen, of klinisch gecompromitteerde wervellichamen op indexniveau als gevolg van huidige of vroegere trauma's
  • Facetpijn op indexniveau of aangrenzende segmenten zoals bepaald door een diagnostisch mediaal vertakkingsblok (een facetblokinjectie is niet acceptabel voor het maken van deze bepaling) om betrokkenheid van facetgewrichten uit te sluiten.
  • Ringvormige scheuren van volledige dikte in het indexniveau zoals bepaald door vrij stromende contrastmiddelen door de annulus fibrosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rexlemestrocel-L
Deelnemers kregen rexlemestrocel-L 2,0 ml injectie van ongeveer 6 miljoen rexlemestrocel-L-cellen in vriesmedia gemengd in een volumeverhouding van 1:1 met zoutoplossing op dag 0 (bezoek 2).
Geneesmiddel: Rexlemestrocel-L
Rexlemestrocel-L-injectie
Experimenteel: Rexlemestrocel-L + HA
Deelnemers kregen rexlemestrocel-L 2,0 ml injectie van ongeveer 6 miljoen rexlemestrocel-L-cellen in vriesmedia gemengd in een volumeverhouding van 1:1 met hyaluronzuur (HA)-oplossing op dag 0 (bezoek 2).
Geneesmiddel: Rexlemestrocel-L + HA-mengsel
Rexlemestrocel-L werd gecombineerd in een volumeverhouding van 1:1 met HA-oplossing en het resulterende mengsel werd geïnjecteerd
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een zoutoplossing als matching-placebo op dag 0 (bezoek 2).
Geneesmiddel: Placebo
Zoute controle-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel succes van de behandeling: Bayesiaans geschat responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het algehele succes van de behandeling werd bepaald op basis van het aantal responders met een samengestelde respons in zowel maand 12 als maand 24, geëvalueerd volgens gespecificeerde criteria. Een behandelingsresponder met succes op de behandeling werd gedefinieerd als een deelnemer die voldeed aan de 3 criteria van een samengestelde responderanalyse, namelijk: 50% of meer vermindering van de score op de visuele analoge schaal (VAS) voor lage rugpijn; 15 punten of meer verlaging van de Oswestry Disability Index (ODI)-score; en gebrek aan interventies na de behandeling op het behandelde niveau vanaf het studiebezoek (Bezoeken 6 [12 maanden na behandeling] en 8 [24 maanden na behandeling]). Het gemiddelde responspercentage (percentage deelnemers met respons gepresenteerd als Bayesiaanse schatting [BE]) was gebaseerd op het gemiddelde van meerdere Bayesiaanse simulaties.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op basis van pijnbestrijders: Bayesiaans geschat responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een deelnemer werd gedefinieerd als een pijnresponder voor een bepaald studiebezoek als hij ten minste 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de VAS-score voor lage rugpijn (gemiddelde pijn over 24 uur), zoals gerapporteerd tijdens de beoordeling in de kliniek. De deelnemer moet zowel 12 als 24 maanden na de behandeling gekwalificeerd zijn als pijnbestrijder en mag gedurende 24 maanden follow-up geen interventie na de behandeling hebben ondergaan. Elke deelnemer die niet minimaal een bezoek had gehad na 3 maanden (onderzoeksbezoek 4) werd beschouwd als een non-responder voor deze uitkomstmaat. Het gemiddelde responspercentage (percentage deelnemers met respons gepresenteerd als BE) was gebaseerd op het gemiddelde van meerdere Bayesiaanse simulaties.
Tot 24 maanden
Effectiviteit op basis van functionele responders: Bayesiaans geschat responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een deelnemer werd gedefinieerd als een functionele responder voor een bepaald studiebezoek als hij een verlaging van ten minste 15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de ODI-score behaalde, zoals gerapporteerd tijdens de beoordeling in het ziekenhuis. De deelnemer moet gekwalificeerd zijn als een functionele responder op zowel 12 als 24 maanden na de behandeling, en mag gedurende 24 maanden follow-up geen interventie na de behandeling hebben ondergaan; elke deelnemer die niet minimaal een bezoek had gehad na 3 maanden (onderzoeksbezoek 4) werd beschouwd als een non-responder voor deze uitkomstmaat. Het gemiddelde responspercentage (percentage deelnemers met respons gepresenteerd als BE) was gebaseerd op het gemiddelde van meerdere Bayesiaanse simulaties.
Tot 24 maanden
Effectiviteit op basis van behandelingssucces na 24 maanden: Bayesiaans geschat responspercentage
Tijdsspanne: Maand 24
Een behandelingsresponder met succes op de behandeling werd gedefinieerd als een deelnemer die voldeed aan de 3 voorwaarden van een samengestelde responderanalyse, namelijk: 50% of meer vermindering van de VAS-score voor lage rugpijn; 15 punten of meer verlaging van de ODI-score; en gebrek aan interventies na de behandeling op het behandelde niveau vanaf het studiebezoek. De deelnemers kwalificeerden zich als responders als ze alleen al tijdens het follow-upbezoek na 24 maanden aan de bovenstaande voorwaarden voldeden. Elke deelnemer die niet minimaal een bezoek had gehad na 3 maanden (onderzoeksbezoek 4) werd beschouwd als een non-responder voor deze uitkomstmaat. Het gemiddelde responspercentage (percentage deelnemers met respons gepresenteerd als BE) was gebaseerd op het gemiddelde van meerdere Bayesiaanse simulaties.
Maand 24
Effectiviteit gebaseerd op minimale pijnresponders na 24 maanden: Bayesiaans geschat responspercentage
Tijdsspanne: Maand 24
Een minimale pijnresponder werd gedefinieerd als een deelnemer die een VAS-score voor lage rugpijn (gemiddelde pijn gedurende 24 uur) van 20 mm of minder behaalde tijdens het betreffende studiebezoek. De deelnemers kwalificeerden zich als responders als ze 24 maanden na de behandeling aan de bovenstaande voorwaarde voldeden en na 24 maanden follow-up geen interventie na de behandeling kregen. Elke deelnemer die niet minimaal een bezoek had gehad na 3 maanden (onderzoeksbezoek 4) werd beschouwd als een non-responder voor deze uitkomstmaat. Het gemiddelde responspercentage (percentage deelnemers met respons gepresenteerd als BE) was gebaseerd op het gemiddelde van meerdere Bayesiaanse simulaties.
Maand 24
Effectiviteit gebaseerd op tijd tot eerste interventie gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Tot maand 24
De effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel werd geëvalueerd op basis van het vermogen ervan om de tijd tot aanvullende interventies op het behandelde niveau te verlengen gedurende 24 maanden na de behandeling. Kaplan-Meier-schattingen voor de waarschijnlijkheid (uitgedrukt als een percentage) van deelnemers om een ​​interventie te ontvangen worden gepresenteerd.
Tot maand 24
Effectiviteit op basis van responders met minimale handicap na 24 maanden: Bayesiaans geschat responspercentage
Tijdsspanne: Maand 24
Een minimale invaliditeitsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer die tijdens het gegeven studiebezoek een ODI-score van 20% of minder behaalde. De deelnemers kwalificeerden zich als responders als ze 24 maanden na de behandeling aan de bovenstaande voorwaarde voldeden en na 24 maanden follow-up geen interventie na de behandeling kregen. Elke deelnemer die niet minimaal een bezoek had gehad na 3 maanden (onderzoeksbezoek 4) werd beschouwd als een non-responder voor deze uitkomstmaat. Het gemiddelde responspercentage (percentage deelnemers met respons gepresenteerd als BE) was gebaseerd op het gemiddelde van meerdere Bayesiaanse simulaties.
Maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lage rugpijn Score op visuele analoge schaal (VAS) na 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36
Pijnintensiteit werd geregistreerd op een horizontaal VAS van 100 mm en gemeten als de afstand in millimeters vanaf de linkeroorsprong van de horizontale VAS-lijn en het punt dat door de deelnemer werd aangegeven als vertegenwoordiger van hun pijnniveau. Een horizontaal VAS van 100 mm, aan de linkerkant verankerd met de woorden "Geen pijn" en aan de rechterkant met de woorden "Ergst mogelijke pijn", werd gebruikt om de intensiteit van de lage rugpijn te meten. Scores werden verkregen door de afstand in millimeters te meten vanaf de linkeroorsprong van de lijn (0) tot het punt dat werd aangegeven met een schuine streep die door de deelnemer was geplaatst om het pijnniveau van de deelnemer aan te geven. VAS varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores de ergst mogelijke pijn aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSB-DR003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Rexlemestrocel-L

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren