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Studio controllato con placebo per valutare Rexlemestrocel-L da solo o in combinazione con acido ialuronico in partecipanti con lombalgia cronica (MSB-DR003)

22 settembre 2022 aggiornato da: Mesoblast, Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di Rexlemestrocel-L da solo o in combinazione con acido ialuronico (HA) in soggetti con lombalgia cronica

Questo è uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del rexlemestrocel-L di Mesoblast da solo o combinato con acido ialuronico (HA) nei partecipanti con lombalgia cronica (> 6 mesi) associata a alterazioni degenerative radiografiche moderate di un disco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • HOPE Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Se una donna in età fertile, la partecipante non è incinta, non allatta e accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per un minimo di 24 mesi dopo il trattamento
  • Consenso informato firmato e moduli sulla privacy appropriati per il paese che indicano che il partecipante è disposto a sottoporsi a trattamento e disposto a essere disponibile per ogni esame programmato durante la durata dello studio

  • Avere una diagnosi documentata di moderata degenerazione radiografica di un disco intervertebrale da L1 a S1, con un disco sospettato di causare lombalgia cronica (CLBP) associato a moderata degenerazione radiografica a livello di un disco lombare è definito come segue (il partecipante deve soddisfare tutti i condizioni elencate):

    1. Lombalgia cronica da almeno 6 mesi
    2. Hanno fallito 6 mesi di cura conservativa del mal di schiena. (I regimi di trattamento conservativo possono includere uno o tutti i seguenti: riposo iniziale, farmaci [ad es. antinfiammatori, analgesici, narcotici/oppioidi, rilassanti muscolari], massaggi, agopuntura, manipolazioni chiropratiche, modifica dell'attività, programma di esercizi lombari a domicilio e trattamenti o procedure non invasivi per il controllo del dolore)
    3. Avere almeno una terapia fisica supervisionata, come routine quotidiane di camminata, esercizi terapeutici e programmi di educazione alla schiena specifici per il trattamento della lombalgia e aver assunto un antidolorifico per il mal di schiena (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o farmaci oppioidi).
    4. Cambiamento dalla normale morfologia del disco del disco indice come definito dalla valutazione radiografica da parte del fornitore di valutazione delle immagini di base. Le radiografie devono mostrare tutti i seguenti:
  • Un punteggio Pfirrmann modificato di 3, 4, 5 o 6 alla risonanza magnetica (MRI) al disco indice
  • Modic Grado II cambia o meno alla risonanza magnetica al disco indice

  • Con o senza sporgenza discale contenuta al disco indice su MRI

    e. Lombalgia di almeno 40 mm e non più di 90 mm di 100 mm su scala analogica visiva (VAS) per lombalgia (dolore medio nelle 24 ore)

    F. Dolore alla gamba ≤20 mm in entrambe le gambe su una scala VAS di 100 mm

    G. Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry (ODI) di almeno 30 e non superiore a 90 su una scala di 100 punti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza nei primi 24 mesi dopo il trattamento
  • Obesità estrema, come definita dalle linee guida cliniche del National Institutes of Health (NIH) Indice di massa corporea (BMI > 40)
  • Hanno subito una procedura chirurgica (ad es. discectomia, terapia elettrotermica intradiscale, radiofrequenza intradiscale, sostituzione artificiale del disco, fusione intersomatica) sul disco a livello dell'indice o adiacente
  • Osteoporosi, come definita dalla scansione DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry). Un punteggio DEXA T di ≤ -2,5 escluderà il partecipante.

  • Qualsiasi iniezione intradiscale lombare, compresi gli steroidi, nell'indice o nei dischi adiacenti prima dell'iniezione del trattamento, ad eccezione delle seguenti iniezioni eseguite almeno 2 settimane prima del trattamento in studio:

    1. Mezzo di contrasto (discografia o altra iniezione diagnostica)
    2. FANS
    3. Anestetici che bloccano i nervi (ad esempio, lidocaina, bupivacaina)
    4. Antibiotici
    5. salino
  • Hanno subito una procedura che interessa la struttura/biomeccanica del livello del disco indice (ad esempio, fusione posterolaterale)
  • Malignità attiva o tumore come fonte di sintomi o storia di malignità nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio
  • Sono stati destinatari di una precedente terapia con cellule staminali allogeniche/cellule progenitrici per qualsiasi indicazione o terapia con cellule staminali autologhe/cellule progenitrici o altro intervento biologico per riparare il disco intervertebrale indice
  • Una dose media equivalente di morfina al basale (MED) di > 75 mg/giorno come determinato dalle voci del diario elettronico durante il periodo di screening
  • Assunzione di immunosoppressori sistemici
  • Una condizione medica, una grave malattia intercorrente o una circostanza attenuante che precluderebbe la partecipazione allo studio o potrebbe ridurre la sopravvivenza o interferire con la deambulazione o la riabilitazione.
  • Partecipanti coinvolti nel contenzioso spinale, incluso il risarcimento del lavoratore, a meno che il contenzioso non sia completo
  • Sono transitori o hanno un grave problema di abuso di alcol o sostanze
  • Dolore nervoso clinicamente significativo (ad esempio, radicolopatia cronica o neuropatia)
  • Dolore all'articolazione sacroiliaca clinicamente significativo
  • Patologia compressiva dovuta a stenosi o protrusione discale alla risonanza magnetica con sintomi clinici associati definiti come dolore alla gamba VAS> 20 mm su 100 mm o deficit neurologico all'esame neurologico
  • Estrusione del disco con una dimensione massima maggiore o uguale al doppio dell'altezza posteriore del disco o sequestro del disco nella colonna lombare alla risonanza magnetica come determinato dal laboratorio di base radiografico
  • Punteggio Pfirrmann modificato di 7 o 8 a qualsiasi livello lombare (L1-S1) sulla valutazione MRI come determinato dal laboratorio centrale radiografico
  • Coinvolgimento sintomatico di più di un disco lombare
  • Stenosi sintomatica del canale vertebrale centrale definita da claudicatio neurogena
  • Spondilolistesi o retrolistesi Grado 2 e superiore o spondilolisi al livello indice o adiacente
  • Spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata che colpisce il disco indice
  • Deformità spinale definita come scoliosi lombare con un angolo di Cobb della colonna lombare maggiore di 15 gradi
  • Qualsiasi frattura della colonna vertebrale a livello dell'indice o dei livelli adiacenti che non è guarita, o corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello dell'indice a causa di un trauma attuale o passato
  • Dolore della faccetta a livello dell'indice o dei segmenti adiacenti come determinato da un blocco di branca mediale diagnostico (un'iniezione di blocco della faccetta non è accettabile per effettuare questa determinazione) per escludere il coinvolgimento della faccetta articolare.
  • Lacerazioni anulari a tutto spessore nel livello dell'indice come determinato dal mezzo di contrasto a flusso libero attraverso la fibrosi dell'anulus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rexlemestrocel-L
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di rexlemestrocel-L 2,0 ml di circa 6 milioni di cellule di rexlemestrocel-L in terreni di congelamento miscelati in un rapporto in volume 1:1 con soluzione salina il giorno 0 (visita 2).
Droga: Rexlemestrocel-L
Iniezione di Rexlemestrocel-L
Sperimentale: Rexlemestrocel-L + HA
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di rexlemestrocel-L 2,0 ml di circa 6 milioni di cellule di rexlemestrocel-L in terreni di congelamento miscelati in un rapporto in volume 1:1 con una soluzione di acido ialuronico (HA) il giorno 0 (visita 2).
Droga: Miscela Rexlemestrocel-L + HA
Rexlemestrocel-L è stato combinato in un rapporto in volume 1:1 con una soluzione di HA e la miscela risultante è stata iniettata
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto soluzione salina come placebo corrispondente il giorno 0 (visita 2).
Droga: Placebo
Soluzione salina di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo del trattamento: tasso di risposta stimato bayesiano
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il successo complessivo del trattamento è stato determinato in base al numero di responder che hanno avuto una risposta composita a entrambi i mesi 12 e 24 valutati in base a criteri specificati. Un risponditore al trattamento con successo del trattamento è stato definito come un partecipante che soddisfaceva i 3 criteri di un'analisi composita del risponditore come: riduzione del 50% o superiore nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore lombare; Riduzione di almeno 15 punti nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI); e mancanza di interventi post-trattamento a livello trattato a partire dalla visita di studio (visite 6 [12 mesi post-trattamento] e 8 [24 mesi post-trattamento]). Il tasso di risposta medio (percentuale di partecipanti con risposta presentata come stima bayesiana [BE]) era basato sulla media di più simulazioni bayesiane.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia basata su chi risponde al dolore: tasso di risposta stimato bayesiano
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un partecipante è stato definito come rispondente al dolore per una determinata visita di studio se ha ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio VAS del dolore lombare (dolore medio nell'arco di 24 ore), come riportato durante la valutazione in clinica. Il partecipante deve essere qualificato come rispondente al dolore sia a 12 che a 24 mesi dopo il trattamento e non deve aver ricevuto un intervento post-trattamento durante il follow-up di 24 mesi. Qualsiasi partecipante che non ha avuto un minimo di una visita a 3 mesi (visita di studio 4) è stato considerato un non-responder per questa misura di esito. Il tasso di risposta medio (percentuale di partecipanti con risposta presentata come BE) era basato sulla media di più simulazioni bayesiane.
Fino a 24 mesi
Efficacia basata sui risponditori funzionali: tasso di risposta stimato bayesiano
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un partecipante è stato definito come risponditore funzionale per una data visita dello studio se ha ottenuto una riduzione di almeno 15 punti rispetto al basale nel punteggio ODI, come riportato durante la valutazione in clinica. Il partecipante deve essere qualificato come risponditore funzionale sia a 12 che a 24 mesi dopo il trattamento e non deve aver ricevuto un intervento post-trattamento durante il follow-up di 24 mesi; qualsiasi partecipante che non ha avuto un minimo di una visita a 3 mesi (visita di studio 4) è stato considerato un non-responder per questa misura di esito. Il tasso di risposta medio (percentuale di partecipanti con risposta presentata come BE) era basato sulla media di più simulazioni bayesiane.
Fino a 24 mesi
Efficacia basata sul successo del trattamento a 24 mesi: tasso di risposta stimato bayesiano
Lasso di tempo: Mese 24
Un rispondente al trattamento con successo del trattamento è stato definito come un partecipante che soddisfaceva le 3 condizioni di un'analisi composita del risponditore come: riduzione del 50% o superiore del punteggio VAS del dolore lombare; Riduzione di 15 o più punti nel punteggio ODI; e mancanza di interventi post-trattamento a livello trattato a partire dalla visita di studio. I partecipanti si sono qualificati come responder se hanno soddisfatto le condizioni di cui sopra solo alla visita di follow-up di 24 mesi. Qualsiasi partecipante che non ha avuto un minimo di una visita a 3 mesi (visita di studio 4) è stato considerato un non-responder per questa misura di esito. Il tasso di risposta medio (percentuale di partecipanti con risposta presentata come BE) era basato sulla media di più simulazioni bayesiane.
Mese 24
Efficacia basata su risposte minime al dolore a 24 mesi: tasso di risposta stimato bayesiano
Lasso di tempo: Mese 24
Un rispondente al dolore minimo è stato definito come un partecipante che ha raggiunto un punteggio VAS del dolore lombare (dolore medio nell'arco di 24 ore) di 20 mm o meno alla visita di studio specificata. I partecipanti si sono qualificati come responder se hanno soddisfatto la condizione di cui sopra a 24 mesi dopo il trattamento e non hanno ricevuto un intervento post-trattamento durante il follow-up di 24 mesi. Qualsiasi partecipante che non ha avuto un minimo di una visita a 3 mesi (visita di studio 4) è stato considerato un non-responder per questa misura di esito. Il tasso di risposta medio (percentuale di partecipanti con risposta presentata come BE) era basato sulla media di più simulazioni bayesiane.
Mese 24
Efficacia basata sul tempo al primo intervento nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Fino al mese 24
L'efficacia del farmaco in studio è stata valutata in base alla sua capacità di aumentare il tempo per ulteriori interventi a livello trattato oltre 24 mesi dopo il trattamento. Vengono presentate le stime di Kaplan-Meier per la probabilità (espressa in percentuale) dei partecipanti di ricevere un intervento.
Fino al mese 24
Efficacia basata su soggetti con disabilità minima a 24 mesi: tasso di risposta stimato bayesiano
Lasso di tempo: Mese 24
Un rispondente con disabilità minima è stato definito come un partecipante che ha ottenuto un punteggio ODI pari o inferiore al 20% durante la visita di studio specificata. I partecipanti si sono qualificati come responder se hanno soddisfatto la condizione di cui sopra a 24 mesi dopo il trattamento e non hanno ricevuto un intervento post-trattamento durante il follow-up di 24 mesi. Qualsiasi partecipante che non ha avuto un minimo di una visita a 3 mesi (visita di studio 4) è stato considerato un non-responder per questa misura di esito. Il tasso di risposta medio (percentuale di partecipanti con risposta presentata come BE) era basato sulla media di più simulazioni bayesiane.
Mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale) per lombalgia a 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
L'intensità del dolore è stata registrata su una VAS orizzontale di 100 mm e misurata come la distanza in millimetri dall'origine sinistra della linea VAS orizzontale e il punto indicato dal partecipante come rappresentante del proprio livello di dolore. Un VAS orizzontale da 100 mm ancorato a sinistra con le parole "No Pain" ea destra con le parole "Worst Possible Pain", è stato utilizzato per misurare l'intensità del dolore lombare. I punteggi sono stati ottenuti misurando la distanza in millimetri dall'origine sinistra della linea (0) al punto indicato con una barra posta dal partecipante per indicare il livello di dolore del partecipante. VAS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano il peggior dolore possibile. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSB-DR003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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